Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av cyklosporin A i et miljø med lav luftfuktighet, på den okulære overflaten (CsA)

12. februar 2020 oppdatert av: Steven Pflugfelder, Baylor College of Medicine

Effektene av Cyclosporin A-emulsjon, (Restasis), på øyeoverflaten som respons på miljø med lav luftfuktighet hos pasienter med tørre øyne

Denne studien vil teste hypotesen om at topisk administrering av det FDA-godkjente immunmodulerende middelet cyclosporin A-emulsjon vil minimere irritasjon og øyeoverflatesykdom som er et resultat av kortvarig lav luftfuktighet i miljøet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilotstudie designet for å evaluere effekten av to konvensjonelle behandlinger med tørre øyne, kunstige tårer for å hydrere og ciklosporin A som et anti-inflammatorisk middel, på irritasjonssymptomer og okulær overflatesykdom hos pasienter med tørre øyne som vil bli utsatt for lav luftfuktighet. miljø i 90 minutter. Pasienter med tørre øyne vil bli registrert i denne studien og fylle ut et validert symptomspørreskjema og deretter gjennomgå en fullstendig okulær overflate- og tåreundersøkelse for å karakterisere sykdommen deres. Registrerte forsøkspersoner vil bli eksponert for et miljø med lav luftfuktighet ved den første evalueringen før enhver behandling og vil bli eksponert for et miljø med lav luftfuktighet for andre gang. De vil bli randomisert til å motta enten kunstige tårer eller 0,05 % ciklosporin A-emulsjonsdråpe fire ganger daglig i 6 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Alkek Eye Center, Dept of Ophthalmology, Baylor College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signatur på det skriftlige informerte samtykkeskjemaet
  • Pasientens vilje og evne til å komme tilbake for alle besøk under studien
  • Rask oppbruddstid for tårefilm på sju sekunder eller mindre i minst ett øye OG
  • Både hornhinnefluoresceinfargingsscore større enn eller lik 3 og konjunktival lissamingrønnfarging større enn eller lik 3 i minst ett øye
  • Ocular Surface Disease Index Symptom Alvorlighetspoeng på tjue eller høyere
  • Riv meniskhøyde mindre enn eller lik 230um
  • Intakt hornhinnefølsomhet
  • Vilje til å avbryte bruken av enhver pågående behandling med tørre øyne (unntatt kunstige tårer) i fire uker før påmelding og i løpet av studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Kompromittert kognitiv evne som kan forventes å forstyrre studieoverholdelse
  • Ukontrollert eller dårlig kontrollert diabetes eller hjerte- eller lungesykdom som etter etterforskerens vurdering kan sette forsøkspersonens sikkerhet i fare eller forstyrre tolkningen av resultatene av studien
  • Kjent overfølsomhet overfor noen komponenter i de kunstige tårene eller ciklosporin A øyedråper Forventet bruk av kontaktlinser under studien
  • Historie om hornhinnetransplantasjon
  • Aktiv øyeinfeksjon, uveitt eller ikke-KCS-relatert betennelse
  • Anamnese med kataraktoperasjon innen 3 måneder før påmelding
  • Anamnese med fjerning av pterygium innen 6 måneder før påmelding
  • Redusert hornhinnefølsomhet
  • Start, seponering eller endring i dosering av hormonerstatningsterapi (HRT), fiskeolje, nattlysolje, linfrø eller sortstrømfrøoljetilskudd, antihistaminer, kolinerge midler, betablokkere, trisykliske eller SSRI-antidepressiva, fentiaziner, eller topiske eller systemisk akne rosacea medisiner i to måneder før påmelding, eller forventet endring i dosering i løpet av studiet
  • Aktuelle oftalmiske medisiner innen de foregående 4 ukene, eller forventet bruk av samme under studien (unntatt kunstige tårer)
  • Okklusjon av lacrimal puncta enten kirurgisk eller med midlertidige kollagen punctal plugger innen tre måneder før studien, eller forventet bruk av samme under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cyclosporin 0,05% emulsjon
brukes i øyet 4 ganger om dagen
Legemiddel: Cyclosporin 0,05% emulsjon
Lokal terapi for tørre øyne
Andre navn:
  • Kunstige tårer
  • Cyclosporin 0,05 % emulsjon (Restasis)
  • Tørre øyne
Aktiv komparator: Endura Refresh, kunstige tårer
Over the Counter kunstige tårer brukt i øyet 4 ganger om dagen
Legemiddel: Endura, Oppdater kunstige tårer
Resepsjonsbehandling for tørre øyne, brukes 4 ganger om dagen
Andre navn:
  • Kunstige tårer
  • Tørre øyne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fluoresceinfarging av hornhinnen
Tidsramme: 6 uker
Den gjennomsnittlige forskjellen i hornhinnefarging ved bruk av den justerte globale CCLR-fargingscore før og etter miljøutfordringen ved besøks baseline og besøk 3/dag 42 når pasienter ble utsatt for 90-minutters lavfuktighetsstress. Hornhinne-fluoresceinfarging ble gradert 0-100 i 5 soner på hornhinnen. Poengsummen varierte fra 0 (minimum) til 500 (maksimum). En høyere poengsum indikerer at det var større hornhinnesykdom indusert av stresset med lav luftfuktighet på dag 42
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Øyeirritasjon Symptomer
Tidsramme: 6 uker
Den gjennomsnittlige forskjellen i forsøkspersonens skåring av øyeirritasjonssymptomer ved bruk av et VAS (visuell analog skala) spørreskjema før og etter miljøutfordringen etter behandling ved besøk 3/dag 42 når pasienter ble utsatt for et 90-minutters lavfuktighetsstress. Symptomene ble gradert på 4 spørsmål VAS 0-5 for hvert spørsmål, med poengsummen for alle spørsmålene for en total poengsum som varierer fra 0 (minimum) til 20 (maksimalt) for spørreskjemaene før og etter utfordringen. Utfallsmålet er forskjellen i posten og før totalscore fra -20 (maksimal forbedring) til 20 (maksimal forverring). En minusforskjell indikerte at forsøkspersonen hadde lavere irritasjonssymptomer etter utfordringen med lavere fuktighet, mens en positiv forskjell indikerte at forsøkspersonen hadde større irritasjon etter utfordringen med lav luftfuktighet på dag 42.
6 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konjunktivale begerceller
Tidsramme: 6 uker
Antall konjunktivale begerceller målt i avtrykkscytologi ved screening/baseline før og etter lav fuktighetseksponering ved baseline og dag 42 besøk. Ingen (null) forsøkspersoner ble analysert fordi analysen ikke ble utført og data ikke ble samlet inn fordi studien ble avsluttet på grunn av tap av finansiering.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbeidspartnere

Allergan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen C. Pflugfelder, MD, Baylor College of Medicine, Department of Ophthalmology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-33276

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Studien ble avsluttet tidlig på grunn av tap av finansiering.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tørre øyne

Kliniske studier på Cyclosporin 0,05% emulsjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere