Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van ciclosporine A in een omgeving met lage luchtvochtigheid, op het oogoppervlak (CsA)

12 februari 2020 bijgewerkt door: Steven Pflugfelder, Baylor College of Medicine

De effecten van ciclosporine A-emulsie (restase) op het oogoppervlak als reactie op een omgeving met een lage luchtvochtigheid bij patiënten met droge ogen

Deze studie zal die hypothese testen dat plaatselijke toediening van het door de FDA goedgekeurde immunomodulerende middel cyclosporine A-emulsie irritatie en oogoppervlakziekte die het gevolg is van een korte omgevingsstress met een lage luchtvochtigheid, minimaliseert.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilootstudie die is opgezet om het effect te evalueren van twee conventionele therapieën voor droge ogen, kunsttranen om te hydrateren en cyclosporine A als ontstekingsremmer, op de irritatiesymptomen en aandoeningen van het oogoppervlak van patiënten met droge ogen die zullen worden blootgesteld aan een lage luchtvochtigheid. omgeving gedurende 90 minuten. Patiënten met droge ogen zullen in deze studie worden opgenomen en een gevalideerde symptoomvragenlijst invullen en vervolgens een volledig oogoppervlak- en traanonderzoek ondergaan om hun ziekte te karakteriseren. Geregistreerde proefpersonen zullen worden blootgesteld aan een omgeving met een lage luchtvochtigheid bij de eerste evaluatie voorafgaand aan een behandeling en zullen voor de tweede keer worden blootgesteld aan een omgeving met een lage luchtvochtigheid. Ze worden gerandomiseerd om vier keer per dag gedurende 6 weken kunsttranen of 0,05% cyclosporine A-emulsiedruppel te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Alkek Eye Center, Dept of Ophthalmology, Baylor College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Handtekening op het schriftelijke toestemmingsformulier
  • De bereidheid en het vermogen van de patiënt om terug te komen voor alle bezoeken tijdens het onderzoek
  • Snelle opbreektijd van de traanfilm van zeven seconden of minder in ten minste één oog EN
  • Zowel hoornvliesfluoresceïnekleuring scoort groter dan of gelijk aan 3 als conjunctivale lissaminegroene kleuring groter dan of gelijk aan 3 in ten minste één oog
  • Oogoppervlakziekte-index Symptoom Ernstscore van twintig of hoger
  • Scheur meniscushoogte kleiner dan of gelijk aan 230um
  • Intacte gevoeligheid van het hoornvlies
  • Bereidheid om het gebruik van een huidige behandeling voor droge ogen (behalve kunsttranen) te staken gedurende vier weken voorafgaand aan de inschrijving en tijdens de loop van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Gecompromitteerd cognitief vermogen waarvan kan worden verwacht dat het de naleving van de studie verstoort
  • Ongecontroleerde of slecht gecontroleerde diabetes of hart- of longziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen of de interpretatie van de resultaten van het onderzoek kan verstoren
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van de kunsttranen of ciclosporine A-oogdruppels Verwachte slijtage van contactlenzen tijdens het onderzoek
  • Geschiedenis van hoornvliestransplantatie
  • Actieve ooginfectie, uveïtis of niet-KCS-gerelateerde ontsteking
  • Geschiedenis van staaroperaties binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Geschiedenis van verwijdering van pterygium binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Verminderde gevoeligheid van het hoornvlies
  • Starten, staken of wijzigen van de dosering van hormoonvervangingstherapie (HST), visolie, teunisbloem-, lijnzaad- of zwarte beszaadoliesupplementen, antihistaminica, cholinergica, bètablokkers, tricyclische of SSRI-antidepressiva, fenothiazinen of topische of systemische medicatie tegen acne rosacea in twee maanden voorafgaand aan inschrijving, of verwachte verandering in dosering tijdens de studie
  • Topische oftalmische medicatie in de voorafgaande 4 weken, of verwacht gebruik ervan tijdens het onderzoek (behalve kunsttranen)
  • Occlusie van de lacrimale puncta, hetzij chirurgisch of met tijdelijke collageenpunctale pluggen binnen drie maanden voorafgaand aan het onderzoek, of verwacht gebruik hiervan tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cyclosporine 0,05% emulsie
4 keer per dag in het oog gebruikt
Geneesmiddel: Cyclosporine 0,05% emulsie
Topische therapie voor droge ogen
Andere namen:
  • Krokodillentranen
  • Cyclosporine 0,05% emulsie (Restasis)
  • Droge ogen
Actieve vergelijker: Endura Refresh, Kunsttranen
Vrij verkrijgbare kunstmatige tranen die 4 keer per dag in het oog worden gebruikt
Geneesmiddel: Endura, ververs kunsttranen
Vrij verkrijgbare therapie voor droge ogen, 4 keer per dag gebruikt
Andere namen:
  • Krokodillentranen
  • Droge ogen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Corneale fluoresceïnekleuring
Tijdsspanne: 6 weken
Het gemiddelde verschil in corneale kleuring met behulp van de aangepaste CCLR globale kleuringsscore voor en na de omgevingstest bij de basislijnbezoeken en bezoek 3/dag 42 wanneer patiënten gedurende 90 minuten werden blootgesteld aan een lage luchtvochtigheid. Hoornvliesfluoresceïnekleuring werd beoordeeld van 0-100 in 5 zones op het hoornvlies. De scores varieerden van 0 (minimum) tot 500 (maximum). Een hogere score geeft aan dat er op dag 42 een grotere hoornvliesaandoening was veroorzaakt door de lage luchtvochtigheid
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen van oogirritatie
Tijdsspanne: 6 weken
Het gemiddelde verschil in de score van oogirritatiesymptomen door proefpersonen met behulp van een VAS-vragenlijst (visuele analoge schaal) voor en na de omgevingsprovocatie na behandeling bij bezoek 3/dag 42 wanneer patiënten werden onderworpen aan een 90 minuten durende stress bij lage luchtvochtigheid. Symptomen werden beoordeeld op een VAS 0-5 van 4 vragen voor elke vraag, waarbij de scores voor alle vragen werden opgeteld voor een totale score die varieert van 0 (minimum) tot 20 (maximum) voor de pre- en post-challengevragenlijsten. De uitkomstmaat is het verschil in de post-totaalscore variërend van -20 (maximale verbetering) tot 20 (maximale verslechtering). Een min verschil gaf aan dat de proefpersoon minder irritatiesymptomen had na de provocatie met lagere luchtvochtigheid, terwijl een positief verschil aangaf dat de proefpersoon meer irritatie had na de provocatie met lage luchtvochtigheid op dag 42.
6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conjunctivale slijmbekercellen
Tijdsspanne: 6 weken
Het aantal conjunctivale slijmbekercellen gemeten in afdrukcytologie bij screening/baseline voor en na blootstelling aan lage luchtvochtigheid bij de baseline en bezoeken op dag 42. Er werden geen (nul) proefpersonen geanalyseerd omdat de assay niet werd uitgevoerd en er werden geen gegevens verzameld omdat het onderzoek werd stopgezet vanwege het wegvallen van financiering.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Medewerkers

Allergan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen C. Pflugfelder, MD, Baylor College of Medicine, Department of Ophthalmology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-33276

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De studie werd voortijdig beëindigd vanwege het wegvallen van financiering.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren