Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syklosporiini A:n vaikutukset matalan kosteuden ympäristössä silmän pintaan (CsA)

keskiviikko 12. helmikuuta 2020 päivittänyt: Steven Pflugfelder, Baylor College of Medicine

Syklosporiini A -emulsion (Restasis) vaikutukset silmän pintaan vasteena matalaan kosteusympäristöön potilailla, joilla on kuivasilmäisyys

Tämä tutkimus testaa hypoteesia, jonka mukaan FDA:n hyväksymän immunomodulatorisen aineen syklosporiini A -emulsion paikallinen anto minimoi ärsytyksen ja silmän pintasairauden, joka johtuu lyhytaikaisesta matalan kosteuden ympäristön rasituksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kahden tavanomaisen kuivasilmähoidon, tekokyyneleiden kosteuttamiseen ja syklosporiini A:n tulehdusta ehkäisevän aineen, vaikutusta ärsytysoireisiin ja silmän pintasairauksiin potilailla, jotka joutuvat alttiiksi alhaiselle kosteudelle. ympäristössä 90 minuuttia. Potilaat, joilla on kuivasilmäisyys, otetaan mukaan tähän tutkimukseen, ja he täyttävät validoidun oirekyselyn ja sitten heille suoritetaan täydellinen silmän pinta- ja kyyneltutkimus sairauden karakterisoimiseksi. Ilmoittautuneita koehenkilöitä altistetaan alhaiselle kosteudelle alustavassa arvioinnissa ennen hoitoa ja toisen kerran. Heidät satunnaistetaan saamaan joko tekokyyneleitä tai 0,05 % syklosporiini A -emulsiota neljä kertaa päivässä 6 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Alkek Eye Center, Dept of Ophthalmology, Baylor College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitus kirjallisella tietoisen suostumuksen lomakkeella
  • Potilaan halukkuus ja kyky palata kaikille käynneille tutkimuksen aikana
  • Kyynelkalvon nopea hajoamisaika enintään seitsemän sekuntia vähintään yhdessä silmässä JA
  • Sekä sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymispistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 että sidekalvon lissamiininvihreä värjäytyminen vähintään 3:ssa
  • Silmän pintasairausindeksin oireiden vakavuusaste on kaksikymmentä tai suurempi
  • Repeämän meniskin korkeus on pienempi tai yhtä suuri kuin 230 um
  • Ehjä sarveiskalvon herkkyys
  • Halukkuus lopettaa minkä tahansa nykyisen kuivasilmähoidon (paitsi tekokyyneleet) käytön neljäksi viikoksi ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiivisten kykyjen heikkeneminen, jonka voidaan olettaa häiritsevän tutkimuksen noudattamista
  • Hallitsematon tai huonosti hallittu diabetes tai sydän- tai keuhkosairaus, joka voi tutkijan arvion mukaan vaarantaa koehenkilön turvallisuuden tai häiritä tutkimuksen tulosten tulkintaa
  • Tunnettu yliherkkyys keinokyynelten tai siklosporiini A -silmätippojen jollekin aineosalle. Odotettu piilolinssien käyttö tutkimuksen aikana
  • Sarveiskalvonsiirron historia
  • Aktiivinen silmätulehdus, uveiitti tai muu kuin KCS:ään liittyvä tulehdus
  • Kaihileikkaushistoria 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Pterygium-poistohistoria 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Vähentynyt sarveiskalvon herkkyys
  • Hormonikorvaushoidon (HRT), kalaöljyn, helokkiöljyn, pellavansiemenöljyn tai mustavirran siemenöljyvalmisteiden, antihistamiinien, kolinergisten aineiden, beetasalpaajien, trisyklisten tai SSRI-masennuslääkkeiden, fenotiatsiinien tai paikallisesti käytettävien lääkkeiden aloittaminen, lopettaminen tai annostuksen muuttaminen systeemiset aknen ruusufinnilääkkeet kahden kuukauden aikana ennen ilmoittautumista tai odotettu annosmuutos tutkimuksen aikana
  • Paikalliset silmälääkkeet edellisten 4 viikon aikana tai niiden oletettu käyttö tutkimuksen aikana (paitsi keinokyyneleet)
  • Kyynelpisteen tukkeutuminen joko kirurgisesti tai väliaikaisilla kollageenipisteillä kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimusta tai sen oletettu käyttö tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Syklosporiini 0,05 % emulsio
käytetään silmiin 4 kertaa päivässä
Lääke: Syklosporiini 0,05 % emulsio
Paikallinen hoito kuivasilmälle
Muut nimet:
  • Keinotekoiset kyyneleet
  • Syklosporiini 0,05 % emulsio (Restasis)
  • Kuivat silmät
Active Comparator: Endura Refresh, keinotekoiset kyyneleet
Reseptivapaa tekokyyneleitä käytetään silmään 4 kertaa päivässä
Lääke: Endura, Refresh tekokyyneleet
Käsikauppahoito kuivasilmälle, käytetään 4 kertaa päivässä
Muut nimet:
  • Keinotekoiset kyyneleet
  • Kuivat silmät

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Keskimääräinen ero sarveiskalvon värjäytymisessä käyttämällä säädettyä CCLR:n yleistä värjäytyspistettä ennen ympäristöhaastetta ja sen jälkeen käyntien lähtötasolla ja käynnillä 3/päivä 42, kun potilaat altistettiin 90 minuutin matalalle kosteusstressille. Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys arvosteltiin 0-100 sarveiskalvon viidellä vyöhykkeellä. Pisteet vaihtelivat 0:sta (minimi) 500:een (maksimi). Korkeampi pistemäärä osoittaa, että alhaisen kosteusstressin aiheuttama sarveiskalvosairaus oli suurempi päivänä 42
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmä-ärsytysoireet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Keskimääräinen ero koehenkilön silmien ärsytysoireiden pisteytyksissä käyttämällä VAS-kyselylomaketta (visual analog scale) ennen ja jälkeen ympäristöaltistuksen hoidon jälkeen vierailulla 3/päivä 42, kun potilaat altistettiin 90 minuutin matalalle kosteusstressille. Oireet arvosteltiin neljällä kysymyksellä VAS 0-5 jokaiselle kysymykselle, ja pisteet laskettiin yhteen kaikista kysymyksistä kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee 0:sta (minimi) 20:een (maksimi) haastetta edeltäville ja jälkeisille kyselylomakkeille. Tulosmitta on ero viran ja ennen kokonaispistemäärää välillä -20 (maksimaalinen parannus) 20:een (maksimaalinen huononeminen). Miinusero osoitti, että koehenkilöllä oli vähäisempiä ärsytysoireita alhaisemman kosteusaltistuksen jälkeen, kun taas positiivinen ero osoitti, että koehenkilöllä oli suurempi ärsytys alhaisen kosteuden altistuksen jälkeen päivänä 42.
6 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sidekalvon pikarisolut
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Sidekalvon pikarisolujen lukumäärä mitattuna impression sytologiassa seulonnassa/perustilanteessa ennen ja jälkeen alhaiselle kosteudelle altistuksen lähtötilanteessa ja 42. päivän käyntien aikana. Yhtään (nollaa) koehenkilöä ei analysoitu, koska määritystä ei suoritettu eikä tietoja kerätty, koska tutkimus lopetettiin rahoituksen menettämisen vuoksi.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baylor College of Medicine

Yhteistyökumppanit

Allergan

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen C. Pflugfelder, MD, Baylor College of Medicine, Department of Ophthalmology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-33276

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti rahoituksen menettämisen vuoksi.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät

Kliiniset tutkimukset Syklosporiini 0,05 % emulsio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa