Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние циклоспорина А в условиях низкой влажности на поверхность глаза (CsA)

12 февраля 2020 г. обновлено: Steven Pflugfelder, Baylor College of Medicine

Влияние эмульсии циклоспорина А (рестазис) на поверхность глаза в ответ на низкую влажность окружающей среды у пациентов с синдромом сухого глаза

Это исследование проверит гипотезу о том, что местное применение эмульсии циклоспорина А, одобренного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), сводит к минимуму раздражение и заболевания глазной поверхности, возникающие в результате кратковременного стресса окружающей среды с низкой влажностью.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это экспериментальное исследование, предназначенное для оценки влияния двух традиционных методов лечения сухости глаз, искусственной слезы для гидратации и циклоспорина А в качестве противовоспалительного средства, на симптомы раздражения и заболевания глазной поверхности у пациентов с синдромом сухого глаза, которые будут подвергаться воздействию низкой влажности. среды в течение 90 минут. Пациенты с синдромом сухого глаза будут включены в это исследование и заполнят утвержденную анкету по симптомам, а затем пройдут полное обследование поверхности глаза и слезной жидкости, чтобы охарактеризовать свое заболевание. Зарегистрированные субъекты будут подвергаться воздействию среды с низкой влажностью при первоначальной оценке перед любым лечением и будут подвергаться воздействию среды с низкой влажностью во второй раз. Они будут рандомизированы для получения капель искусственной слезы или 0,05% эмульсии циклоспорина А четыре раза в день в течение 6 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Alkek Eye Center, Dept of Ophthalmology, Baylor College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подпись на письменной форме информированного согласия
  • Готовность и возможность пациента вернуться на все визиты во время исследования
  • Быстрое время разрыва слезной пленки составляет семь секунд или менее, по крайней мере, в одном глазу И
  • И оценка окрашивания флуоресцеином роговицы больше или равна 3, и оценка окрашивания конъюнктивы лиссаминовым зеленым больше или равна 3 по крайней мере в одном глазу
  • Индекс заболевания поверхности глаза Симптом Степень тяжести 20 баллов или выше
  • Высота мениска разрыва меньше или равна 230 мкм
  • Интактная чувствительность роговицы
  • Готовность прекратить использование любого текущего лечения сухости глаз (кроме искусственных слез) за четыре недели до включения в исследование и в ходе исследования

Критерий исключения:

  • Скомпрометированные когнитивные способности, которые, как можно ожидать, будут мешать соблюдению режима исследования.
  • Неконтролируемый или плохо контролируемый диабет или заболевание сердца или легких, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или повлиять на интерпретацию результатов исследования.
  • Известная гиперчувствительность к любым компонентам искусственной слезы или глазных капель циклоспорина А Ожидаемое ношение контактных линз во время исследования
  • История пересадки роговицы
  • Активная глазная инфекция, увеит или воспаление, не связанное с KCS
  • История хирургии катаракты в течение 3 месяцев до зачисления
  • История удаления птеригиума в течение 6 месяцев до зачисления
  • Сниженная чувствительность роговицы
  • Начало, прекращение или изменение дозировки заместительной гормональной терапии (ЗГТ), рыбий жир, добавки с маслом примулы вечерней, льняным семенем или семенами черной смородины, антигистаминные препараты, холинергические средства, бета-блокаторы, трициклические или СИОЗС-антидепрессанты, фенотиазины или местно или системные препараты от акне и розацеа за два месяца до зачисления или предполагаемое изменение дозировки в ходе исследования
  • Местные офтальмологические препараты в течение предшествующих 4 недель или предполагаемое их использование во время исследования (кроме искусственных слез)
  • Окклюзия слезных точек либо хирургическим путем, либо временными коллагеновыми пробками для точек в течение трех месяцев до исследования или предполагаемое их использование во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Циклоспорин 0,05% эмульсия
в глаза 4 раза в день
Лекарство: Циклоспорин 0,05% эмульсия
Местная терапия сухости глаз
Другие имена:
  • Искусственные слезы
  • Циклоспорин 0,05% эмульсия (Рестазис)
  • Сухие глаза
Активный компаратор: Endura Refresh, Искусственные слезы
Безрецептурные искусственные слезы, вводимые в глаза 4 раза в день.
Лекарство: Endura, Освежить искусственные слезы
Безрецептурная терапия сухости глаз, используется 4 раза в день.
Другие имена:
  • Искусственные слезы
  • Сухие глаза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окрашивание роговицы флуоресцеином
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в окрашивании роговицы с использованием скорректированного общего балла окрашивания CCLR до и после воздействия окружающей среды при посещениях исходного уровня и при посещении 3/день 42, когда пациенты подвергались 90-минутному воздействию низкой влажности. Окрашивание роговицы флуоресцеином оценивали от 0 до 100 в 5 зонах роговицы. Баллы варьировались от 0 (минимум) до 500 (максимум). Более высокий балл указывает на большее заболевание роговицы, вызванное стрессом низкой влажности на 42-й день.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы раздражения глаз
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в оценке субъектами симптомов раздражения глаз с использованием опросника ВАШ (визуальная аналоговая шкала) до и после воздействия окружающей среды после лечения на визите 3/день 42, когда пациенты подвергались 90-минутному стрессу при низкой влажности. Симптомы оценивались по шкале ВАШ из 4 вопросов по шкале 0-5 для каждого вопроса, при этом баллы суммировались по всем вопросам для получения общего балла в диапазоне от 0 (минимум) до 20 (максимум) для опросников до и после заражения. Мерой результата является разница между пост- и предварительным общим баллом в диапазоне от -20 (максимальное улучшение) до 20 (максимальное ухудшение). Отрицательная разница указывала на то, что у субъекта было меньше симптомов раздражения после воздействия низкой влажности, в то время как положительная разница указывала на то, что у субъекта было большее раздражение после воздействия низкой влажности на 42-й день.
6 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бокаловидные клетки конъюнктивы
Временное ограничение: 6 недель
Количество бокаловидных клеток конъюнктивы, измеренное с помощью импрессионной цитологии при скрининге/исходном уровне до и после воздействия низкой влажности на исходном уровне и при посещении на 42-й день. Ни один (ноль) субъект не был проанализирован, поскольку анализ не проводился и данные не собирались, поскольку исследование было прекращено из-за потери финансирования.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baylor College of Medicine

Соавторы

Allergan

Следователи

  • Главный следователь: Stephen C. Pflugfelder, MD, Baylor College of Medicine, Department of Ophthalmology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-33276

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Исследование было прекращено досрочно из-за потери финансирования.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться