Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av cyklosporin A i en miljö med låg luftfuktighet, på ögonytan (CsA)

12 februari 2020 uppdaterad av: Steven Pflugfelder, Baylor College of Medicine

Effekterna av cyklosporin A-emulsion, (restas), på ögonytan som svar på miljö med låg luftfuktighet hos patienter med torra ögon

Denna studie kommer att testa den hypotesen att lokal administrering av det FDA-godkända immunmodulerande medlet ciklosporin A-emulsion kommer att minimera irritation och okulär ytsjukdom som är ett resultat av en kortvarig miljöstress med låg luftfuktighet

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en pilotstudie utformad för att utvärdera effekten av två konventionella behandlingar för torra ögon, konstgjorda tårar för att hydratisera och ciklosporin A som ett antiinflammatoriskt medel, på irritationssymtom och ögonsjukdom hos patienter med torra ögon som kommer att exponeras för låg luftfuktighet. miljö i 90 minuter. Patienter med torra ögon kommer att inkluderas i denna studie och fylla i ett validerat symptomfrågeformulär och sedan genomgå en fullständig okulär yta och tårundersökning för att karakterisera sin sjukdom. Inskrivna försökspersoner kommer att exponeras för en miljö med låg luftfuktighet vid den första utvärderingen före någon behandling och kommer att exponeras för en miljö med låg luftfuktighet en andra gång. De kommer att randomiseras för att få antingen konstgjorda tårar eller 0,05 % ciklosporin A-emulsionsdroppe fyra gånger om dagen i 6 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Alkek Eye Center, Dept of Ophthalmology, Baylor College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Underskrift på det skriftliga informerade samtyckesformuläret
  • Patientens vilja och förmåga att återvända för alla besök under studien
  • Snabb brytningstid för tårfilm på sju sekunder eller mindre i minst ett öga OCH
  • Både hornhinnan fluorescein färgning poäng större än eller lika med 3 och konjunktival lissamin grön färgning större än eller lika med 3 i minst ett öga
  • Ocular Surface Disease Index Symtom Allvarlighetspoäng på tjugo eller mer
  • Riv meniskens höjd mindre än eller lika med 230um
  • Intakt hornhinnekänslighet
  • Villighet att avbryta användningen av någon pågående behandling för torra ögon (förutom konstgjorda tårar) under fyra veckor före inskrivningen och under studiens gång

Exklusions kriterier:

  • Nedsatt kognitiv förmåga som kan förväntas störa studieefterlevnad
  • Okontrollerad eller dåligt kontrollerad diabetes eller hjärt- eller lungsjukdom som, enligt utredarens bedömning, kan äventyra patientsäkerheten eller störa tolkningen av studiens resultat
  • Känd överkänslighet mot någon del av de konstgjorda tårarna eller ciklosporin A ögondroppar Förväntad användning av kontaktlinser under studien
  • Historik om hornhinnetransplantation
  • Aktiv ögoninfektion, uveit eller icke-KCS-relaterad inflammation
  • Historik av kataraktoperation inom 3 månader före inskrivningen
  • Historik av avlägsnande av pterygium inom 6 månader före registreringen
  • Minskad hornhinnekänslighet
  • Initiering, avbrytande eller förändring av dosen av hormonersättningsterapi (HRT), fiskolja, nattljus, linfrö eller svarta fröolja, antihistaminer, kolinerga medel, betablockerare, tricykliska eller SSRI-antidepressiva medel, fentiaziner, eller topikala eller systemisk akne rosacea mediciner under två månader före inskrivning, eller förväntad förändring i dosering under studietiden
  • Aktuella oftalmiska läkemedel inom de föregående 4 veckorna, eller förväntad användning av detsamma under studien (förutom konstgjorda tårar)
  • Tilltäppning av tårpunkten antingen kirurgiskt eller med tillfälliga kollagenpunktproppar inom tre månader före studien, eller förväntad användning av densamma under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cyklosporin 0,05% emulsion
används i ögat 4 gånger om dagen
Läkemedel: Cyklosporin 0,05% emulsion
Topikal terapi för torra ögon
Andra namn:
  • Konstgjorda tårar
  • Cyklosporin 0,05% emulsion (Restasis)
  • Torra ögon
Aktiv komparator: Endura Refresh, artificiella tårar
Receptfria konstgjorda tårar används i ögat 4 gånger om dagen
Läkemedel: Endura, Refresh konstgjorda tårar
Receptfri behandling för torra ögon, använd 4 gånger om dagen
Andra namn:
  • Konstgjorda tårar
  • Torra ögon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hornhinna Fluoresceinfärgning
Tidsram: 6 veckor
Den genomsnittliga skillnaden i hornhinnefärgning med den justerade CCLR-globala färgningspoängen före och efter miljöutmaningen vid besökens baslinje och besök 3/dag 42 när patienter utsattes för en 90-minuters stress med låg luftfuktighet. Hornhinnans fluoresceinfärgning graderades 0-100 i 5 zoner på hornhinnan. Poängen varierade från 0 (minst) till 500 (maximalt). En högre poäng indikerar att det var större hornhinnasjukdom inducerad av den låga luftfuktigheten på dag 42
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ögonirritation Symtom
Tidsram: 6 veckor
Den genomsnittliga skillnaden i försökspersonens poängsättning av ögonirritationssymtom med hjälp av ett VAS (visuell analog skala) frågeformulär före och efter miljöutmaningen efter behandling vid besök 3/dag 42 när patienter utsattes för en 90-minuters stress med låg luftfuktighet. Symtomen betygsattes på en 4 fråga VAS 0-5 för varje fråga, med poäng summerade för alla frågor för ett totalpoäng som sträcker sig från 0 (minimum) till 20 (maximalt) för frågeformulären före och efter utmaningen. Resultatmåttet är skillnaden mellan posten och pretotalpoängen från -20 (maximal förbättring) till 20 (maximal försämring). En minusskillnad indikerade att försökspersonen hade lägre irritationssymtom efter utmaningen med lägre luftfuktighet, medan en positiv skillnad indikerade att försökspersonen hade större irritation efter utmaningen med låg luftfuktighet på dag 42.
6 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Konjunktivala bägareceller
Tidsram: 6 veckor
Antalet konjunktivala bägareceller uppmätt i avtryckscytologi vid screening/baslinje före och efter exponering för låg luftfuktighet vid baslinjen och dag 42 besök. Inga (noll) försökspersoner analyserades eftersom analysen inte utfördes och data inte samlades in eftersom studien avslutades på grund av förlust av finansiering.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbetspartners

Allergan

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen C. Pflugfelder, MD, Baylor College of Medicine, Department of Ophthalmology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

25 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-33276

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Studien avslutades tidigt på grund av förlust av finansiering.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera