Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ cyklosporyny A w środowisku o niskiej wilgotności na powierzchnię oka (CsA)

12 lutego 2020 zaktualizowane przez: Steven Pflugfelder, Baylor College of Medicine

Wpływ emulsji cyklosporyny A (Restasis) na powierzchnię oka w odpowiedzi na środowisko o niskiej wilgotności u pacjentów z zespołem suchego oka

Niniejsze badanie przetestuje hipotezę, że miejscowe podawanie zatwierdzonej przez FDA emulsji środka immunomodulującego, cyklosporyny A, zminimalizuje podrażnienia i choroby powierzchni oka, które wynikają z krótkotrwałego stresu środowiskowego o niskiej wilgotności

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie pilotażowe zaprojektowane w celu oceny wpływu dwóch konwencjonalnych terapii suchego oka, sztucznych łez w celu nawilżenia i cyklosporyny A jako środka przeciwzapalnego, na objawy podrażnienia i choroby powierzchni oka u pacjentów z zespołem suchego oka, którzy będą narażeni na niską wilgotność środowisku przez 90 minut. Pacjenci z zespołem suchego oka zostaną włączeni do tego badania i wypełnią zatwierdzony kwestionariusz dotyczący objawów, a następnie przejdą pełne badanie powierzchni oka i łez w celu scharakteryzowania ich choroby. Zarejestrowani pacjenci będą narażeni na działanie środowiska o niskiej wilgotności podczas wstępnej oceny przed jakimkolwiek leczeniem i zostaną wystawieni na działanie środowiska o niskiej wilgotności po raz drugi. Zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania sztucznych łez lub 0,05% kropli cyklosporyny A w postaci kropli cztery razy dziennie przez 6 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Alkek Eye Center, Dept of Ophthalmology, Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpis na formularzu pisemnej świadomej zgody
  • Gotowość i możliwość powrotu pacjenta na wszystkie wizyty w trakcie badania
  • Szybki czas przerwania filmu łzowego wynoszący siedem sekund lub mniej w co najmniej jednym oku ORAZ
  • Zarówno wynik barwienia fluoresceiną rogówki większy lub równy 3, jak i wybarwienie spojówki na zieleń lizaminową większy lub równy 3 w co najmniej jednym oku
  • Indeks Choroby Powierzchni Oka Stopień nasilenia objawów 20 lub więcej
  • Wysokość menisku łzowego mniejsza lub równa 230um
  • Nienaruszona wrażliwość rogówki
  • Gotowość do zaprzestania stosowania jakiegokolwiek obecnie stosowanego leczenia zespołu suchego oka (z wyjątkiem sztucznych łez) na cztery tygodnie przed włączeniem do badania i w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzona zdolność poznawcza, która może zakłócać zgodność badania
  • Niekontrolowana lub źle kontrolowana cukrzyca lub choroba serca lub płuc, która w ocenie badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zakłócić interpretację wyników badania
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik sztucznych łez lub cyklosporyny Krople do oczu Przewidywane noszenie soczewek kontaktowych podczas badania
  • Historia przeszczepu rogówki
  • Aktywna infekcja oka, zapalenie błony naczyniowej oka lub zapalenie niezwiązane z KCS
  • Historia operacji zaćmy w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Historia usunięcia skrzydlika w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
  • Zmniejszona wrażliwość rogówki
  • Rozpoczęcie, przerwanie lub zmiana dawkowania hormonalnej terapii zastępczej (HTZ), oleju rybiego, oleju z wiesiołka, siemienia lnianego lub oleju z czarnuszki, leków przeciwhistaminowych, leków cholinergicznych, leków blokujących receptory beta-adrenergiczne, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub leków z grupy SSRI, fenotiazyn lub miejscowo lub ogólnoustrojowe leki na trądzik różowaty w ciągu dwóch miesięcy przed włączeniem do badania lub przewidywana zmiana dawkowania w trakcie badania
  • Miejscowe leki okulistyczne stosowane w ciągu ostatnich 4 tygodni lub przewidywane ich stosowanie podczas badania (z wyjątkiem sztucznych łez)
  • Zamknięcie punktu łzowego chirurgicznie lub za pomocą tymczasowych zatyczek kolagenowych w ciągu trzech miesięcy przed badaniem lub przewidywane użycie go podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyklosporyna 0,05% emulsja
stosować do oka 4 razy dziennie
Lek: Cyklosporyna 0,05% emulsja
Terapia miejscowa suchego oka
Inne nazwy:
  • Sztuczne łzy
  • Cyklosporyna 0,05% emulsja (Restasis)
  • Suche oczy
Aktywny komparator: Endura Refresh, sztuczne łzy
Bez recepty sztuczne łzy stosowane w oku 4 razy dziennie
Lek: Endura, Odśwież sztuczne łzy
Bez recepty terapia suchego oka, stosowana 4 razy dziennie
Inne nazwy:
  • Sztuczne łzy
  • Suche oczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Barwienie rogówki fluoresceiną
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w wybarwieniu rogówki przy użyciu skorygowanej globalnej punktacji wybarwienia CCLR przed i po prowokacji środowiskowej podczas wizyt wyjściowych i wizyty 3/dzień 42, gdy pacjenci byli poddawani 90-minutowemu stresowi związanemu z niską wilgotnością. Barwienie rogówki fluoresceiną oceniano w skali 0-100 w 5 strefach na rogówce. Wyniki wahały się od 0 (minimum) do 500 (maksimum). Wyższy wynik wskazuje na większą chorobę rogówki wywołaną stresem związanym z niską wilgotnością w dniu 42
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy podrażnienia oczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w punktacji objawów podrażnienia oczu przez osobnika przy użyciu kwestionariusza VAS (wizualna skala analogowa) przed i po prowokacji środowiskowej po leczeniu podczas Wizyty 3/Dzień 42, kiedy pacjentów poddano 90-minutowemu stresowi związanemu z niską wilgotnością. Objawy oceniano na podstawie 4 pytań VAS 0-5 dla każdego pytania, przy czym wyniki zsumowano dla wszystkich pytań, uzyskując całkowity wynik w zakresie od 0 (minimum) do 20 (maksimum) dla kwestionariuszy przed i po prowokacji. Miarą wyniku jest różnica w wyniku końcowym i wstępnym w zakresie od -20 (maksymalna poprawa) do 20 (maksymalne pogorszenie). Różnica ujemna wskazywała, że ​​osobnik miał mniejsze objawy podrażnienia po prowokacji z niższą wilgotnością, podczas gdy różnica dodatnia wskazywała, że ​​osobnik miał większe podrażnienie po prowokacji z niską wilgotnością w dniu 42.
6 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komórki kubkowe spojówki
Ramy czasowe: 6 tygodni
Liczba komórek kubkowych spojówki zmierzona w cytologii wyciskowej podczas badania przesiewowego/poziomu wyjściowego przed i po ekspozycji na niską wilgotność podczas wizyt wyjściowych iw dniu 42. Żaden (zero) osobników nie został przeanalizowany, ponieważ test nie został wykonany, a dane nie zostały zebrane, ponieważ badanie zostało zakończone z powodu utraty funduszy.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Współpracownicy

Allergan

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen C. Pflugfelder, MD, Baylor College of Medicine, Department of Ophthalmology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-33276

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badanie zostało zakończone przedwcześnie z powodu utraty funduszy.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Badania kliniczne na Cyklosporyna 0,05% emulsja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj