Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ciklosporin A hatásai alacsony páratartalmú környezetben, a szem felszínén (CsA)

2020. február 12. frissítette: Steven Pflugfelder, Baylor College of Medicine

A ciklosporin A emulzió (Restasis) hatása a szem felszínére száraz szemű betegek alacsony páratartalmú környezetére adott válaszként

Ez a tanulmány megvizsgálja azt a hipotézist, amely szerint az FDA által jóváhagyott immunmoduláló szer, a ciklosporin A emulzió helyi adagolása minimálisra csökkenti az irritációt és a szemfelszíni betegségeket, amelyek a rövid távú, alacsony páratartalmú környezeti stresszből erednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kísérleti tanulmány, amelynek célja, hogy értékelje két hagyományos száraz szem terápia, a hidratáló műkönny és a ciklosporin A gyulladáscsökkentő hatását az alacsony páratartalomnak kitett száraz szem betegek irritációs tüneteire és szemfelszíni betegségeire. környezetben 90 percig. A száraz szemű betegeket bevonják ebbe a vizsgálatba, és kitöltenek egy validált tünetkérdőívet, majd teljes szemfelület- és könnyvizsgálaton esnek át betegségük jellemzésére. A beiratkozott alanyokat alacsony páratartalmú környezetnek teszik ki a kezelés előtti kezdeti értékeléskor, másodszorra pedig alacsony páratartalmú környezetnek. Véletlenszerű besorolást kapnak, hogy vagy műkönnyet vagy 0,05%-os ciklosporin A emulziós cseppet kapjanak naponta négyszer 6 héten keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Alkek Eye Center, Dept of Ophthalmology, Baylor College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírás az írásos beleegyező nyilatkozaton
  • A páciens hajlandósága és képessége, hogy a vizsgálat során minden látogatásra visszatérjenek
  • A könnyfilm gyors felbomlása legalább egy szemben hét másodperc vagy kevesebb, ÉS
  • Mind a szaruhártya fluoreszcein festődési pontszáma 3-nál nagyobb vagy egyenlő, mind a kötőhártya lisszaminzöld festődése legalább egy szemen 3-as vagy annál nagyobb
  • Szemfelszíni betegségek indexe Tünet Súlyossági pontszám húsz vagy annál nagyobb
  • A szakadási meniszkusz magassága kisebb vagy egyenlő, mint 230 um
  • Ép szaruhártya érzékenység
  • Hajlandóság abbahagyni a jelenlegi száraz szem kezelést (kivéve a műkönnyet) a felvételt megelőző négy hétig és a vizsgálat ideje alatt

Kizárási kritériumok:

  • Csökkent kognitív képesség, amely várhatóan befolyásolja a vizsgálati megfelelést
  • Nem kontrollált vagy rosszul kontrollált cukorbetegség vagy szív- vagy tüdőbetegség, amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy megzavarhatja a vizsgálat eredményeinek értelmezését
  • Ismert túlérzékenység a műkönny vagy a ciklosporin A szemcsepp bármely összetevőjével szemben. Várható kontaktlencse-viselés a vizsgálat során
  • A szaruhártya átültetés története
  • Aktív szemfertőzés, uveitis vagy nem KCS-hez kapcsolódó gyulladás
  • szürkehályog-műtét a kórelőzményben a felvételt megelőző 3 hónapon belül
  • Pterygium eltávolítás a kórtörténetben a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül
  • Csökkent szaruhártya érzékenység
  • Hormonpótló terápia (HRT), halolaj, ligetszépe, lenmag vagy feketeáramú magolaj-kiegészítők, antihisztaminok, kolinerg szerek, béta-blokkoló szerek, triciklusos vagy SSRI antidepresszánsok, fenotiazinok, topikális ill. szisztémás akne rosacea elleni gyógyszeres kezelés a felvételt megelőző két hónapban, vagy az adagolás várható változása a vizsgálat során
  • Helyi szemészeti gyógyszerek az előző 4 héten belül, vagy ezek várható alkalmazása a vizsgálat során (kivéve műkönnyet)
  • A könnycsepp elzáródása akár műtéti úton, akár ideiglenes kollagénes pontdugókkal a vizsgálatot megelőző három hónapon belül, vagy annak várható használata a vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ciklosporin 0,05% emulzió
naponta 4 alkalommal alkalmazzák a szemben
Drog: Ciklosporin 0,05% emulzió
Helyi terápia száraz szemre
Más nevek:
  • Mesterséges könnyek
  • Ciklosporin 0,05% emulzió (Restasis)
  • Száraz szemek
Aktív összehasonlító: Endura Refresh, mesterséges könnyek
Vény nélkül kapható mesterséges könny a szemben naponta 4 alkalommal
Drog: Endura, Frissítse a műkönnyet
Vény nélkül használható száraz szem kezelésére, naponta 4 alkalommal
Más nevek:
  • Mesterséges könnyek
  • Száraz szemek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szaruhártya fluoreszcein festése
Időkeret: 6 hét
A szaruhártya festődésének átlagos különbsége a korrigált CCLR globális festési pontszám alapján a környezeti kihívás előtt és után a vizitek kiindulási állapotában és a 3. vizitnél/42. nap, amikor a betegeket 90 perces alacsony páratartalmú stressznek tették ki. A szaruhártya fluoreszcein festését a szaruhártya 5 zónájában 0-100-ig értékelték. A pontszámok 0 (minimum) és 500 (maximum) között változtak. A magasabb pontszám azt jelzi, hogy a 42. napon nagyobb volt a szaruhártya-betegség, amelyet az alacsony páratartalom okozta stressz okozott
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szemirritáció tünetei
Időkeret: 6 hét
Az átlagos különbség az alany szemirritációs tüneteinek pontozásában VAS (vizuális analóg skála) kérdőív segítségével a környezeti kihívás előtt és után a kezelést követően a 3. viziten/42. napon, amikor a betegeket 90 perces alacsony páratartalmú stressznek voltak kitéve. A tüneteket egy 4 kérdésből álló VAS 0-5-ig osztályozták minden kérdésnél, a pontszámokat az összes kérdésre összeadták, és az összpontszám 0 (minimum) és 20 (maximum) között van a kihívás előtti és utáni kérdőíveknél. Az eredmény mértéke a poszt és az előzetes összpontszám közötti különbség -20 (maximális javulás) és 20 (maximális romlás) között. A mínusz eltérés azt jelezte, hogy az alanynak kevésbé voltak irritációs tünetei az alacsonyabb páratartalmú provokációt követően, míg a pozitív különbség azt jelzi, hogy az alany nagyobb irritációt mutatott a 42. napon az alacsony páratartalmú kihívást követően.
6 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kötőhártya-kehelysejtek
Időkeret: 6 hét
A kötőhártya-kehelysejtek száma lenyomat-citológiában mérve a szűréskor/alapvonalon az alacsony páratartalmú expozíció előtt és után az alapvonal és a 42. napi vizitek során. Egyetlen (nulla) alanyt sem elemeztek, mert a vizsgálatot nem végezték el, és nem gyűjtöttek adatokat, mert a vizsgálatot a finanszírozás elvesztése miatt fejezték be.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baylor College of Medicine

Együttműködők

Allergan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephen C. Pflugfelder, MD, Baylor College of Medicine, Department of Ophthalmology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 23.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-33276

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmányt a finanszírozás elvesztése miatt idő előtt leállították.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel