Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky cyklosporinu A v prostředí s nízkou vlhkostí na oční povrch (CsA)

12. února 2020 aktualizováno: Steven Pflugfelder, Baylor College of Medicine

Účinky emulze cyklosporinu A (Restasis) na oční povrch v reakci na nízkou vlhkost prostředí u pacientů se suchým okem

Tato studie bude testovat hypotézu, že lokální podávání emulze cyklosporinu A imunomodulačního činidla schváleného FDA minimalizuje podráždění a onemocnění očního povrchu, které je důsledkem krátkodobého environmentálního stresu s nízkou vlhkostí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní studie navržená tak, aby vyhodnotila účinek dvou konvenčních terapií suchého oka, umělých slz k hydrataci a cyklosporinu A jako protizánětlivého, na příznaky podráždění a onemocnění očního povrchu u pacientů se suchým okem, kteří budou vystaveni nízké vlhkosti prostředí po dobu 90 minut. Pacienti se suchým okem budou zařazeni do této studie a vyplní validovaný dotazník symptomů a poté podstoupí kompletní vyšetření očního povrchu a slz, aby se charakterizovalo jejich onemocnění. Zapsané subjekty budou vystaveny prostředí s nízkou vlhkostí při počátečním hodnocení před jakýmkoliv ošetřením a podruhé budou vystaveny prostředí s nízkou vlhkostí. Budou randomizováni tak, aby dostávali buď umělé slzy, nebo kapky 0,05% emulze cyklosporinu A čtyřikrát denně po dobu 6 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Alkek Eye Center, Dept of Ophthalmology, Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podpis na formuláři písemného informovaného souhlasu
  • Ochota a schopnost pacienta vrátit se na všechny návštěvy během studie
  • Rychlý čas rozpadu slzného filmu v délce sedmi sekund nebo méně alespoň v jednom oku A
  • Jak skóre barvení rohovky fluoresceinem větší nebo rovné 3, tak barvení spojivkové lissaminové zeleně větší nebo rovné 3 alespoň v jednom oku
  • Index očního povrchového onemocnění Symptom Skóre závažnosti dvacet nebo vyšší
  • Výška slzného menisku menší nebo rovna 230 um
  • Intaktní citlivost rohovky
  • Ochota přerušit používání jakékoli současné léčby suchého oka (kromě umělých slz) po dobu čtyř týdnů před zařazením do studie a v průběhu studie

Kritéria vyloučení:

  • Oslabená kognitivní schopnost, u které lze očekávat, že bude interferovat s dodržováním studie
  • Nekontrolovaný nebo špatně kontrolovaný diabetes nebo onemocnění srdce nebo plic, které by podle úsudku zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost subjektu nebo narušit interpretaci výsledků studie
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku umělých slz nebo očních kapek cyklosporinu A Předpokládané opotřebení kontaktních čoček během studie
  • Historie transplantace rohovky
  • Aktivní oční infekce, uveitida nebo zánět nesouvisející s KCS
  • Anamnéza operace katarakty do 3 měsíců před zařazením
  • Historie odstranění pterygia během 6 měsíců před zařazením
  • Snížená citlivost rohovky
  • Zahájení, přerušení nebo změna dávkování hormonální substituční terapie (HRT), rybího oleje, pupalky, lněného semínka nebo doplňků s olejem ze semen černého proudu, antihistaminika, cholinergika, beta-blokátory, tricyklická nebo SSRI antidepresiva, fenothiaziny nebo topické nebo systémové léky proti akné rosacea dva měsíce před zařazením nebo předpokládaná změna dávkování v průběhu studie
  • Lokální oční léky během předchozích 4 týdnů nebo jejich předpokládané použití během studie (kromě umělých slz)
  • Okluze slzné punkty buď chirurgicky, nebo dočasnými kolagenovými punkčními zátkami během tří měsíců před studií, nebo předpokládané jejich použití během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cyklosporin 0,05% emulze
používá se do oka 4x denně
Lék: Cyklosporin 0,05% emulze
Lokální léčba suchého oka
Ostatní jména:
  • Umělé slzy
  • Cyklosporin 0,05% emulze (Restasis)
  • Suché oči
Aktivní komparátor: Endura osvěžení, umělé slzy
Volně prodejné umělé slzy používané v oku 4x denně
Lék: Endura, Osvěžte umělé slzy
Volně prodejná léčba suchého oka, používá se 4krát denně
Ostatní jména:
  • Umělé slzy
  • Suché oči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barvení rohovky fluoresceinem
Časové okno: 6 týdnů
Průměrný rozdíl v barvení rohovky za použití upraveného skóre globálního barvení CCLR před a po zátěži prostředí při základní linii návštěv a návštěvě 3/den 42, kdy byli pacienti vystaveni 90minutovému stresu s nízkou vlhkostí. Barvení rohovky fluoresceinem bylo hodnoceno 0-100 v 5 zónách na rohovce. Skóre se pohybovalo od 0 (minimum) do 500 (maximum). Vyšší skóre ukazuje, že 42. den bylo větší onemocnění rohovky vyvolané stresem s nízkou vlhkostí
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky podráždění očí
Časové okno: 6 týdnů
Průměrný rozdíl v hodnocení symptomů podráždění oka u subjektu pomocí dotazníku VAS (vizuální analogová stupnice) před a po zátěži prostředí po léčbě při návštěvě 3/den 42, kdy byli pacienti vystaveni 90minutovému stresu s nízkou vlhkostí. Symptomy byly hodnoceny na 4 otázkách VAS 0-5 pro každou otázku, přičemž skóre se sečetla pro všechny otázky pro celkové skóre, které se pohybovalo od 0 (minimum) do 20 (maximum) pro dotazníky před a po provokaci. Měřítkem výsledku je rozdíl mezi post a před celkovým skóre v rozmezí od -20 (maximální zlepšení) do 20 (maximální zhoršení). Mínusový rozdíl indikoval, že subjekt měl nižší příznaky podráždění po expozici nižší vlhkosti, zatímco pozitivní rozdíl ukázal, že subjekt měl větší podráždění po expozici nízké vlhkosti v den 42.
6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spojivkové pohárkové buňky
Časové okno: 6 týdnů
Počet pohárkových buněk spojivky měřený v otiskové cytologii při screeningu/základní linii před a po expozici nízké vlhkosti při základní linii a návštěvách v den 42. Nebyly analyzovány žádné (nulové) subjekty, protože test nebyl proveden a data nebyla shromážděna, protože studie byla ukončena kvůli ztrátě financování.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Spolupracovníci

Allergan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen C. Pflugfelder, MD, Baylor College of Medicine, Department of Ophthalmology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-33276

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Studie byla předčasně ukončena z důvodu ztráty finančních prostředků.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na Cyklosporin 0,05% emulze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit