- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02200341
Effets de la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience sur les mécanismes cérébraux dans la dépression
Effets du MBCT sur les mécanismes cérébraux de la conscience intéroceptive et de la rumination dans le TDM
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02129
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- symptômes actuels de dépression légère à modérée (score 12-36 sur IDS-C30)
- antécédent d'au moins 3 épisodes dépressifs ou antécédent de 2 ans de symptômes dépressifs
- sous aucun traitement pharmacologique ou sous traitement antidépresseur d'entretien pendant au moins 8 semaines avant le début de l'intervention
- Littératie en anglais
- vision normale ou quasi normale
Critère d'exclusion:
je. Un score de 37 ou plus sur l'inventaire de la symptomatologie dépressive - version clinicien (IDS-C30).
ii. Risque significatif de suicide, défini par un score de 3 à l'item 18 de l'IDS-C30, ou tel qu'évalué par le clinicien évaluateur.
iii. Maladie médicale grave et instable, y compris maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, respiratoire, endocrinienne, neurologique ou hématologique.
iv. Les troubles DSM suivants : tout trouble bipolaire (actuel ou passé), un trouble psychotique primaire (actuel ou passé) ou des symptômes psychotiques actuels. Cependant, l'entrée de patients souffrant de troubles anxieux sera autorisée si le trouble dépressif est jugé être le trouble prédominant.
v. Diagnostic actif d'abus de substances ou de troubles de dépendance au cours des 3 derniers mois.
vi. Les conditions générales qui empêcheraient la participation à une intervention de groupe, telles qu'évaluées par le clinicien évaluateur ou le thérapeute dispensant l'intervention MBCT (telles que des troubles caractérologiques graves, des troubles cognitifs, des tendances à l'agression physique).
vii. Formation passée ou en cours à la pleine conscience (MBCT, Mindfulness-Based Stress Reduction) ou à la Relaxation Response.
viii. Formation significative en méditation (ou pratiques connexes), c'est-à-dire plus de 10 cours de méditation au cours des 3 derniers mois, ou plus de 10 cours de yoga, de Tai Chi ou de Qi Gong au cours des 3 derniers mois.
ix. Prendre actuellement des médicaments psychoactifs (sur ordonnance, en vente libre ou récréatifs) autres que les antidépresseurs prescrits. Cette restriction inclut les suppléments suivants : Hypericum perforatum (St. millepertuis), Valeriana officinalis (valériane) et 5-hydroxytryptophane (5-HTP).
X. Tout changement de type ou de dosage de traitement (que ce soit avec des médicaments antidépresseurs ou avec une psychothérapie ou une intervention psychosociale) dans les 8 semaines précédant le début de l'intervention.
xi. Critères d'exclusion standard pour subir des procédures d'imagerie par résonance magnétique (IRM) à des fins de recherche, c'est-à-dire la maladie de Ménière, l'épilepsie, la claustrophobie, actuellement enceinte ou allaitante ou prévoyant de concevoir ou d'allaiter pendant l'étude, stimulateur cardiaque, prothèse valvulaire cardiaque, neurostimulateur, pompes implantées , implants cochléaires, implants ou dispositifs non compatibles avec la RM.
xii. Antécédents de maladie ou de blessure neurologique, y compris des antécédents de convulsions ou de traumatisme crânien important (c'est-à-dire une perte de conscience prolongée, des séquelles neurologiques ou une lésion cérébrale structurelle connue).
xiii. Incapable ou refusant de remplir des questionnaires en ligne ou d'être contacté par téléphone par le personnel de l'étude pour des évaluations périodiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT)
Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) Intervention de 8 semaines
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Comparateur actif: Entraînement à la relaxation progressive - Psychoéducation
Entraînement à la relaxation progressive et psychoéducation (PRT-PsyEd) Intervention de 8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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activation cérébrale dans les régions d'intérêt
Délai: ligne de base et 8 semaines
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L'activation cérébrale sera mesurée par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) au cours de deux tâches différentes : une tâche d'attention intéroceptive et une tâche de rumination.
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ligne de base et 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gaelle Desbordes, PhD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014P000223
- K01AT008225 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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