- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02200341
Effekter av Mindfulness-baserad kognitiv terapi på hjärnans mekanismer vid depression
MBCT-effekter på hjärnans mekanismer för interoceptiv medvetenhet och idisslande vid MDD
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- nuvarande milda till måttliga depressionssymtom (poäng 12-36 på IDS-C30)
- historia av minst 3 depressiva episoder eller historia av 2 års depressionssymtom
- på antingen ingen farmakologisk behandling eller på underhållsbehandling med antidepressiv medicin i minst 8 veckor innan interventionen påbörjas
- Engelsk läskunnighet
- normal eller nästan normal syn
Exklusions kriterier:
i. En poäng på 37 eller högre på Inventory of Depressive Symptomatology - Clinician version (IDS-C30).
ii. Betydande risk för självmord, definierad av en poäng på 3 på punkt 18 i IDS-C30, eller bedömd av utvärderande läkare.
iii. Allvarlig och instabil medicinsk sjukdom inklusive kardiovaskulär, lever-, njur-, respiratorisk, endokrin, neurologisk eller hematologisk sjukdom.
iv. Följande DSM-störningar: någon bipolär sjukdom (nuvarande eller tidigare), en primär psykotisk störning (nuvarande eller tidigare) eller nuvarande psykotiska symtom. Inresa för patienter med ångestsyndrom kommer dock att tillåtas om den depressiva sjukdomen bedöms vara den dominerande störningen.
v. Aktiv diagnos av missbruks- eller beroendestörningar under de senaste 3 månaderna.
vi. Allmänna tillstånd som skulle hindra deltagande i en gruppintervention, enligt bedömning av den utvärderande läkaren eller terapeuten som levererar MBCT-interventionen (såsom allvarliga karaktärologiska störningar, kognitiv funktionsnedsättning, tendenser till fysisk aggression).
vii. Tidigare eller aktuell träning i mindfulness (MBCT, Mindfulness-Based Stress Reduction) eller i Relaxation Response.
viii. Betydande träning i meditation (eller relaterade metoder), d.v.s. mer än 10 meditationsklasser under de senaste 3 månaderna, eller mer än 10 lektioner i yoga, Tai Chi eller Qi Gong under de senaste 3 månaderna.
ix. Tar för närvarande andra psykoaktiva droger (oavsett om det är receptbelagda, receptfria eller rekreationsläkemedel) än receptbelagda antidepressiva. Denna begränsning inkluderar följande tillskott: Hypericum perforatum (St. johannesört), Valeriana officinalis (valeriana) och 5-Hydroxytryptofan (5-HTP).
x. Alla förändringar i typ eller dosering av behandling (oavsett om det är med antidepressiv medicin eller med psykoterapi eller psykosocial intervention) under de 8 veckorna före påbörjandet av interventionen.
xi. Standard uteslutningskriterier för att genomgå magnetisk resonanstomografi (MRT) procedurer för forskningsändamål, t.ex. Ménières sjukdom, epilepsi, klaustrofobi, för närvarande gravid eller ammar eller planerar att bli gravid eller amma under studien, pacemaker, hjärtklaffprotes, neurostimulator, implanterad pump , cochleaimplantat, icke-MR-kompatibla implantat eller enheter.
xii. En historia av neurologisk sjukdom eller skada, inklusive en historia av anfall eller betydande huvudtrauma (d.v.s. långvarig medvetslöshet, neurologiska följdsjukdomar eller känd strukturell hjärnskada).
xiii. Kan eller vill inte fylla i online-enkäter eller att bli kontaktad per telefon av studiepersonal för periodiska bedömningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mindfulness-baserad kognitiv terapi (MBCT)
Mindfulness-baserad kognitiv terapi (MBCT) 8-veckors intervention
|
|
|
Aktiv komparator: Progressiv avslappningsträning - Psykoedukation
Progressiv avslappningsträning och psykoedukation (PRT-PsyEd) 8-veckors intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hjärnaktivering i områden av intresse
Tidsram: baslinje och 8 veckor
|
Hjärnaktivering kommer att mätas med funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) under två olika uppgifter: en interoceptiv uppmärksamhetsuppgift och en idisslande uppgift.
|
baslinje och 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gaelle Desbordes, PhD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014P000223
- K01AT008225 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .