- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02200341
Effecten van op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie op hersenmechanismen bij depressie
MBCT-effecten op hersenmechanismen van interoceptief bewustzijn en herkauwen bij MDD
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- huidige milde tot matige depressiesymptomen (score 12-36 op IDS-C30)
- voorgeschiedenis van ten minste 3 depressieve episodes of voorgeschiedenis van 2 jaar depressiesymptomen
- op geen farmacologische behandeling of op onderhoudsbehandeling met antidepressiva gedurende ten minste 8 weken voor aanvang van de interventie
- Engelse geletterdheid
- normaal of bijna normaal zicht
Uitsluitingscriteria:
i. Een score van 37 of hoger op de Inventory of Depressive Symptomatology - Clinician version (IDS-C30).
ii. Aanzienlijk risico op zelfmoord, gedefinieerd door een score van 3 op item 18 in de IDS-C30, of zoals beoordeeld door een evaluerende clinicus.
iii. Ernstige en onstabiele medische aandoeningen, waaronder cardiovasculaire, lever-, nier-, ademhalings-, endocriene, neurologische of hematologische aandoeningen.
iv. De volgende DSM-stoornissen: elke bipolaire stoornis (huidig of verleden), een primaire psychotische stoornis (huidig of verleden), of huidige psychotische symptomen. Patiënten met een angststoornis(sen) worden wel toegelaten als de depressieve stoornis als overheersende stoornis wordt beschouwd.
v. Actieve diagnose van middelenmisbruik of afhankelijkheidsstoornissen in de afgelopen 3 maanden.
vi. Algemene omstandigheden die deelname aan een groepsinterventie zouden belemmeren, zoals beoordeeld door de evaluerende clinicus of de therapeut die de MBCT-interventie uitvoert (zoals ernstige karakterologische stoornissen, cognitieve stoornissen, neigingen tot fysieke agressie).
vii. Eerdere of huidige training in mindfulness (MBCT, Mindfulness-Based Stress Reduction) of in de Relaxation Response.
viii. Aanzienlijke training in meditatie (of aanverwante praktijken), d.w.z. meer dan 10 meditatielessen in de afgelopen 3 maanden, of meer dan 10 lessen in yoga, Tai Chi of Qi Gong in de afgelopen 3 maanden.
ix. Gebruikt momenteel andere psychoactieve drugs (op recept, vrij verkrijgbaar of recreatief) dan voorgeschreven antidepressiva. Deze beperking omvat de volgende supplementen: Hypericum perforatum (St. Janskruid), Valeriana officinalis (valeriaan) en 5-Hydroxytryptofaan (5-HTP).
X. Elke wijziging in type of dosering van de behandeling (hetzij met antidepressiva, hetzij met psychotherapie of psychosociale interventie) in de 8 weken voorafgaand aan de start van de interventie.
xi. Standaard uitsluitingscriteria voor het ondergaan van MRI-procedures (Magnetic Resonance Imaging) voor onderzoeksdoeleinden, d.w.z. ziekte van Menière, epilepsie, claustrofobie, momenteel zwanger of borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens het onderzoek, pacemaker, hartklepprothese, neurostimulator, geïmplanteerde pompen , cochleaire implantaten, niet-MR-compatibele implantaten of apparaten.
xii. Een voorgeschiedenis van neurologische ziekte of letsel, inclusief een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of aanzienlijk hoofdtrauma (d.w.z. langdurig bewustzijnsverlies, neurologische gevolgen of bekende structurele hersenlaesie).
xiii. Niet in staat of niet bereid om online vragenlijsten in te vullen of om telefonisch gecontacteerd te worden door studiemedewerkers voor periodieke beoordelingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mindfulness-gebaseerde cognitieve therapie (MBCT)
Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) Interventie van 8 weken
|
|
|
Actieve vergelijker: Progressieve Ontspanningstraining - Psycho-educatie
Progressive Relaxation Training en Psycho-educatie (PRT-PsyEd) Interventie van 8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hersenactivatie in interessegebieden
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
|
Hersenactivatie zal gemeten worden met functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) tijdens twee verschillende taken: een interoceptieve aandachtstaak en een herkauwtaak.
|
baseline en 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gaelle Desbordes, PhD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014P000223
- K01AT008225 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .