- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02200341
Mindfulness-pohjaisen kognitiivisen terapian vaikutukset aivomekanismeihin masennuksessa
MBCT:n vaikutukset interoseptiivisen tietoisuuden ja märehtimisen aivomekanismeihin MDD:ssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- nykyiset lievät tai kohtalaiset masennuksen oireet (pisteet 12-36 IDS-C30:ssa)
- vähintään 3 masennusjaksoa tai 2 vuoden masennusoireita
- joko ilman lääkehoitoa tai masennuslääkehoitoa vähintään 8 viikkoa ennen toimenpiteen aloittamista
- Englannin lukutaito
- normaali tai lähes normaali näkö
Poissulkemiskriteerit:
i. Pistemäärä 37 korkeampi Inventory of Depressive Symptomatology - Clinician -versiossa (IDS-C30).
ii. Merkittävä itsemurhariski, määritetty pistemäärällä 3 kohdassa 18 IDS-C30:ssa tai arvioivan kliinikon arvioimana.
iii. Vaikea ja epävakaa lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, hengitys-, endokriininen, neurologinen tai hematologinen sairaus.
iv. Seuraavat DSM-häiriöt: mikä tahansa kaksisuuntainen mielialahäiriö (nykyinen tai mennyt), ensisijainen psykoottinen häiriö (nykyinen tai mennyt) tai nykyiset psykoottiset oireet. Kuitenkin potilaat, joilla on ahdistuneisuushäiriö(t), ovat sallittuja, jos masennushäiriön katsotaan olevan vallitseva häiriö.
v. Päihteiden väärinkäytön tai riippuvuushäiriöiden aktiivinen diagnoosi viimeisen 3 kuukauden aikana.
vi. Yleiset olosuhteet, jotka estäisivät osallistumisen ryhmäinterventioon arvioivan kliinikon tai MBCT-interventiota suorittavan terapeutin arvioimina (kuten vakavat luonnehäiriöt, kognitiivinen heikentyminen, taipumus fyysiseen aggressioon).
vii. Aiempi tai nykyinen koulutus mindfulnessissa (MBCT, Mindfulness-Based Stress Reduction) tai rentoutumisreaktiossa.
viii. Merkittävä koulutus meditaatiossa (tai siihen liittyvissä käytännöissä), eli yli 10 meditaatiotuntia viimeisen 3 kuukauden aikana tai yli 10 jooga-, Tai Chi- tai Qi Gong -tuntia viimeisen 3 kuukauden aikana.
ix. Käytät tällä hetkellä muita psykoaktiivisia lääkkeitä (reseptilääkkeitä, käsikauppa- tai virkistyslääkkeitä) lukuun ottamatta määrättyjä masennuslääkkeitä. Tämä rajoitus sisältää seuraavat lisäravinteet: Hypericum perforatum (St. mäkikuisma), Valeriana officinalis (valeriana) ja 5-hydroksitryptofaani (5-HTP).
x. Muutokset hoidon tyypissä tai annoksessa (joko masennuslääke tai psykoterapia tai psykososiaalinen interventio) 8 viikon aikana ennen hoidon aloittamista.
xi. Normaalit poissulkemiskriteerit magneettikuvaus (MRI) tutkimustarkoituksiin, esim. Menieren tauti, epilepsia, klaustrofobia, raskaana oleva tai imettävä tai suunnittelet raskautta tai imetystä tutkimuksen aikana, sydämentahdistin, sydänläppäproteesi, neurostimulaattori, implantoidut pumput , sisäkorvaistutteita, ei-MR-yhteensopivia implantteja tai laitteita.
xii. Aiempi neurologinen sairaus tai vamma, mukaan lukien kouristuskohtaukset tai merkittävä päävamma (eli pitkäaikainen tajunnan menetys, neurologiset seuraukset tai tunnettu rakenteellinen aivovaurio).
xiii. Ei pysty tai halua täyttää online-kyselylomakkeita tai että tutkimushenkilökunta ottaa sinuun yhteyttä puhelimitse määräaikaisarviointeja varten.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia (MBCT)
Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) 8 viikon interventio
|
|
Active Comparator: Progressiivinen rentoutumiskoulutus - Psykokasvatus
Progressiivinen rentoutumisharjoittelu ja psykokasvatus (PRT-PsyEd) 8 viikon interventio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
aivojen aktivointi kiinnostavilla alueilla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Aivojen aktivaatiota mitataan toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI) kahdessa eri tehtävässä: interoseptiivisen huomiotehtävän ja märehtimistehtävän aikana.
|
lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gaelle Desbordes, PhD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014P000223
- K01AT008225 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset MBCT
-
Lakehead UniversityOntario Neurotrauma FoundationValmisMasennus | Traumaattinen aivovammaKanada
-
NYU Langone HealthNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Valmis
-
Radboud University Medical CenterRekrytointiParkinsonin tautiAlankomaat
-
Massachusetts General HospitalValmisSepelvaltimotauti | Nukkua | Ahdistus | Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymäYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillPatient-Centered Outcomes Research Institute; Augusta University; University...RekrytointiMasennus | Ahdistus | AutismispektrihäiriöYhdysvallat
-
Clemson UniversityPrisma Health-UpstateRekrytointi
-
University of Colorado, BoulderNational Institute of Mental Health (NIMH); Emory University; Kaiser PermanenteValmisMasennus | Synnytyksen jälkeinen masennus | RaskausYhdysvallat
-
Case Comprehensive Cancer CenterEi vielä rekrytointiaRintasyöpä | Rintasyöpä I vaihe | Rintasyöpä vaihe II | Rintasyöpä Nainen | Rintasyöpä vaihe III | Keskivaikea masennus | Lievä masennusYhdysvallat
-
Universidad de los Andes, ChileMinisterio de Educación, ChileAktiivinen, ei rekrytointiAhdistuneisuushäiriöt | Stressi, psykologinen | Masennus, unipolaarinenChile
-
British Columbia Children's HospitalAktiivinen, ei rekrytointiSynnytyksen jälkeinen masennus | Synnytyksen jälkeinen ahdistusKanada