- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02200341
Effekter av Mindfulness-basert kognitiv terapi på hjernemekanismer ved depresjon
MBCT-effekter på hjernemekanismer for interoceptiv bevissthet og drøvtygging ved MDD
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nåværende milde til moderate depresjonssymptomer (score 12-36 på IDS-C30)
- historie med minst 3 depressive episoder eller historie med 2 år med depresjonssymptomer
- på enten ingen farmakologisk behandling eller på vedlikeholdsantidepressiv behandling i minst 8 uker før start av intervensjonen
- Engelsk leseferdighet
- normalt eller nesten normalt syn
Ekskluderingskriterier:
Jeg. En score på 37 eller høyere på Inventory of Depressive Symptomatology - Clinician-versjonen (IDS-C30).
ii. Signifikant risiko for selvmord, definert av en poengsum på 3 på punkt 18 i IDS-C30, eller som vurdert av vurderende kliniker.
iii. Alvorlig og ustabil medisinsk sykdom inkludert kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, nevrologisk eller hematologisk sykdom.
iv. Følgende DSM-lidelser: enhver bipolar lidelse (nåværende eller tidligere), en primær psykotisk lidelse (nåværende eller tidligere), eller nåværende psykotiske symptomer. Innreise av pasienter med angstlidelse(r) vil imidlertid være tillatt dersom den depressive lidelsen vurderes å være den dominerende lidelsen.
v. Aktiv diagnose av rus- eller avhengighetslidelser i løpet av de siste 3 månedene.
vi. Generelle forhold som vil hindre deltakelse i en gruppeintervensjon, vurdert av den evaluerende klinikeren eller terapeuten som leverer MBCT-intervensjonen (som alvorlige karakterologiske lidelser, kognitiv svikt, tendenser til fysisk aggresjon).
vii. Tidligere eller nåværende trening i mindfulness (MBCT, Mindfulness-Based Stress Reduction) eller i Relaxation Response.
viii. Betydelig trening i meditasjon (eller relatert praksis), det vil si mer enn 10 meditasjonstimer de siste 3 månedene, eller mer enn 10 klasser i yoga, Tai Chi eller Qi Gong de siste 3 månedene.
ix. Tar for tiden andre psykoaktive stoffer (enten reseptbelagte, reseptfrie eller rekreasjonsmidler) enn foreskrevne antidepressiva. Denne begrensningen inkluderer følgende kosttilskudd: Hypericum perforatum (St. John's wort), Valeriana officinalis (valerian) og 5-Hydroxytryptophan (5-HTP).
x. Enhver endring i type eller dosering av behandling (enten med antidepressiv medisin eller med psykoterapi eller psykososial intervensjon) i de 8 ukene før start av intervensjonen.
xi. Standard eksklusjonskriterier for å gjennomgå magnetisk resonans imaging (MRI) prosedyrer for forskningsformål, dvs. Ménières sykdom, epilepsi, klaustrofobi, gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid eller amme under studien, pacemaker, hjerteklaffprotese, nevrostimulator, implantert pumpe , cochleaimplantater, ikke-MR-kompatible implantater eller enheter.
xii. En historie med nevrologisk sykdom eller skade, inkludert en historie med anfall eller betydelig hodetraume (dvs. utvidet bevissthetstap, nevrologiske følgetilstander eller kjent strukturell hjernelesjon).
xiii. Kan ikke eller ønsker ikke å fylle ut online spørreskjemaer eller å bli kontaktet over telefon av studiepersonell for periodiske vurderinger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT)
Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) 8-ukers intervensjon
|
|
|
Aktiv komparator: Progressiv avspenningstrening - Psykoedukasjon
Progressiv avspenningstrening og psykoedukasjon (PRT-PsyEd) 8-ukers intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hjerneaktivering i områder av interesse
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
Hjerneaktivering vil bli målt med funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) under to forskjellige oppgaver: en interoceptiv oppmerksomhetsoppgave og en drøvtyggingsoppgave.
|
baseline og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gaelle Desbordes, PhD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014P000223
- K01AT008225 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .