- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02200341
Efeitos da Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness nos Mecanismos Cerebrais na Depressão
Efeitos MBCT em Mecanismos Cerebrais de Consciência Interoceptiva e Ruminação em MDD
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sintomas atuais de depressão leve a moderada (pontuação 12-36 no IDS-C30)
- história de pelo menos 3 episódios depressivos ou história de 2 anos de sintomas de depressão
- em nenhum tratamento farmacológico ou em tratamento antidepressivo de manutenção por pelo menos 8 semanas antes do início da intervenção
- alfabetização em inglês
- visão normal ou quase normal
Critério de exclusão:
eu. Uma pontuação de 37 ou superior no Inventário de Sintomatologia Depressiva - versão clínica (IDS-C30).
ii. Risco significativo de suicídio, definido por uma pontuação de 3 no item 18 do IDS-C30, ou conforme avaliado pelo clínico avaliador.
iii. Doença médica grave e instável, incluindo doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, respiratórias, endócrinas, neurológicas ou hematológicas.
4. Os seguintes transtornos do DSM: qualquer transtorno bipolar (atual ou passado), um transtorno psicótico primário (atual ou passado) ou sintomas psicóticos atuais. No entanto, a entrada de pacientes com transtorno(s) de ansiedade será permitida se o transtorno depressivo for considerado o transtorno predominante.
v. Diagnóstico ativo de abuso de substâncias ou transtornos de dependência nos últimos 3 meses.
vi. Condições gerais que impediriam a participação em uma intervenção em grupo, conforme avaliado pelo clínico avaliador ou pelo terapeuta que realiza a intervenção MBCT (como distúrbios caracterológicos graves, comprometimento cognitivo, tendências à agressão física).
vii. Treinamento passado ou atual em mindfulness (MBCT, Mindfulness-Based Stress Reduction) ou na Resposta de Relaxamento.
viii. Treinamento significativo em meditação (ou práticas relacionadas), ou seja, mais de 10 aulas de meditação nos últimos 3 meses ou mais de 10 aulas de ioga, Tai Chi ou Qi Gong nos últimos 3 meses.
ix. Atualmente tomando qualquer droga psicoativa (seja receitada, sem receita ou recreativa) que não sejam antidepressivos prescritos. Esta restrição inclui os seguintes suplementos: Hypericum perforatum (St. John's wort), Valeriana officinalis (valeriana) e 5-hidroxitriptofano (5-HTP).
x. Qualquer mudança no tipo ou dosagem do tratamento (seja com medicação antidepressiva ou com psicoterapia ou intervenção psicossocial) nas 8 semanas anteriores ao início da intervenção.
XI. Critérios de exclusão padrão para procedimentos de ressonância magnética (MRI) para fins de pesquisa, ou seja, doença de Meniere, epilepsia, claustrofobia, atualmente grávida ou amamentando ou planejando engravidar ou amamentar durante o estudo, marca-passo cardíaco, válvula cardíaca protética, neuroestimulador, bombas implantadas , implantes cocleares, implantes ou dispositivos não compatíveis com RM.
xii. História de doença ou lesão neurológica, incluindo história de convulsões ou traumatismo craniano significativo (ou seja, perda prolongada de consciência, sequelas neurológicas ou lesão cerebral estrutural conhecida).
xiii. Incapaz ou relutante em preencher questionários on-line ou ser contatado por telefone pela equipe do estudo para avaliações periódicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT)
Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT) Intervenção de 8 semanas
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Comparador Ativo: Treinamento de Relaxamento Progressivo - Psicoeducação
Treinamento de Relaxamento Progressivo e Psicoeducação (PRT-PsyEd) Intervenção de 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ativação cerebral em regiões de interesse
Prazo: linha de base e 8 semanas
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A ativação cerebral será medida com ressonância magnética funcional (fMRI) durante duas tarefas diferentes: uma tarefa de atenção interoceptiva e uma tarefa de ruminação.
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linha de base e 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gaelle Desbordes, PhD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014P000223
- K01AT008225 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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