- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02200341
Auswirkungen einer auf Achtsamkeit basierenden kognitiven Therapie auf Gehirnmechanismen bei Depressionen
MBCT-Auswirkungen auf Gehirnmechanismen des interozeptiven Bewusstseins und Wiederkäuens bei MDD
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- aktuelle leichte bis mittelschwere Depressionssymptome (Score 12-36 auf IDS-C30)
- Vorgeschichte von mindestens 3 depressiven Episoden oder Vorgeschichte von 2 Jahren mit Depressionssymptomen
- entweder keine pharmakologische Behandlung oder eine Erhaltungstherapie mit Antidepressiva für mindestens 8 Wochen vor Beginn des Eingriffs
- Englischkenntnisse
- normales oder nahezu normales Sehvermögen
Ausschlusskriterien:
ich. Eine Punktzahl von 37 oder höher im Inventar der depressiven Symptomatologie – klinische Version (IDS-C30).
ii. Erhebliches Suizidrisiko, definiert durch einen Wert von 3 bei Punkt 18 im IDS-C30 oder wie vom beurteilenden Arzt beurteilt.
iii. Schwere und instabile medizinische Erkrankung, einschließlich Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, endokriner, neurologischer oder hämatologischer Erkrankung.
iv. Die folgenden DSM-Störungen: jede bipolare Störung (aktuell oder früher), eine primäre psychotische Störung (aktuell oder früher) oder aktuelle psychotische Symptome. Allerdings ist die Einreise von Patienten mit Angststörung(en) gestattet, wenn davon ausgegangen wird, dass die depressive Störung die vorherrschende Störung ist.
v. Aktive Diagnose von Substanzmissbrauch oder Abhängigkeitsstörungen innerhalb der letzten 3 Monate.
vi. Allgemeine Bedingungen, die die Teilnahme an einer Gruppenintervention behindern würden, wie vom bewertenden Kliniker oder Therapeuten, der die MBCT-Intervention durchführt, beurteilt (z. B. schwere Charakterstörungen, kognitive Beeinträchtigung, Tendenzen zu körperlicher Aggression).
vii. Frühere oder aktuelle Ausbildung in Achtsamkeit (MBCT, Mindfulness-Based Stress Reduction) oder in der Relaxation Response.
viii. Umfangreiche Ausbildung in Meditation (oder verwandten Praktiken), d. h. mehr als 10 Meditationsstunden in den letzten 3 Monaten oder mehr als 10 Kurse in Yoga, Tai Chi oder Qi Gong in den letzten 3 Monaten.
ix. Nehmen Sie derzeit andere psychoaktive Medikamente (ob verschreibungspflichtig, rezeptfrei oder freizeitlich) als verschriebene Antidepressiva ein. Diese Einschränkung umfasst folgende Ergänzungen: Hypericum perforatum (St. Johanniskraut), Valeriana officinalis (Baldrian) und 5-Hydroxytryptophan (5-HTP).
X. Jede Änderung der Art oder Dosierung der Behandlung (sei es mit Antidepressiva oder mit Psychotherapie oder psychosozialer Intervention) in den 8 Wochen vor Beginn der Intervention.
xi. Standardausschlusskriterien für die Durchführung von Magnetresonanztomographieverfahren (MRT) zu Forschungszwecken, d. h. Morbus Menière, Epilepsie, Klaustrophobie, derzeit schwanger oder stillend oder während der Studie schwanger werden oder stillen möchten, Herzschrittmacher, Herzklappenprothese, Neurostimulator, implantierte Pumpen , Cochlea-Implantate, nicht MR-kompatible Implantate oder Geräte.
xii. Eine Vorgeschichte neurologischer Erkrankungen oder Verletzungen, einschließlich Anfällen oder schwerer Kopfverletzungen (z. B. längerer Bewusstseinsverlust, neurologische Folgeerscheinungen oder bekannte strukturelle Hirnläsionen).
xiii. Nicht in der Lage oder nicht bereit, Online-Fragebögen auszufüllen oder vom Studienpersonal für regelmäßige Bewertungen telefonisch kontaktiert zu werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie (MBCT)
Achtwöchige Intervention zur Achtsamkeitsbasierten kognitiven Therapie (MBCT).
|
|
|
Aktiver Komparator: Progressives Entspannungstraining - Psychoedukation
Progressives Entspannungstraining und Psychoedukation (PRT-PsyEd) 8-wöchige Intervention
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gehirnaktivierung in interessierenden Regionen
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
|
Die Gehirnaktivierung wird mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) während zweier verschiedener Aufgaben gemessen: einer interozeptiven Aufmerksamkeitsaufgabe und einer Grübelaufgabe.
|
Ausgangswert und 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gaelle Desbordes, PhD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014P000223
- K01AT008225 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .