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Effetti della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza sui meccanismi cerebrali nella depressione

7 maggio 2019 aggiornato da: Desbordes, Gaelle, Massachusetts General Hospital

Effetti MBCT sui meccanismi cerebrali della consapevolezza interocettiva e della ruminazione nella MDD

Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) sui meccanismi cerebrali associati alla consapevolezza interocettiva e alla ruminazione in individui affetti da disturbo depressivo maggiore (MDD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • attuali sintomi depressivi da lievi a moderati (punteggio 12-36 su IDS-C30)
  • storia di almeno 3 episodi depressivi o storia di 2 anni di sintomi depressivi
  • in assenza di trattamento farmacologico o in trattamento antidepressivo di mantenimento per almeno 8 settimane prima dell'inizio dell'intervento
  • Alfabetizzazione inglese
  • visione normale o quasi normale

Criteri di esclusione:

io. Un punteggio di 37 o superiore nell'Inventario della sintomatologia depressiva - Versione clinica (IDS-C30).

ii. Rischio significativo di suicidio, definito da un punteggio di 3 all'item 18 nell'IDS-C30, o come valutato dal medico valutatore.

iii. Malattie mediche gravi e instabili incluse malattie cardiovascolari, epatiche, renali, respiratorie, endocrine, neurologiche o ematologiche.

iv. I seguenti disturbi del DSM: qualsiasi disturbo bipolare (attuale o passato), un disturbo psicotico primario (attuale o passato) o sintomi psicotici attuali. Tuttavia, l'ingresso di pazienti con disturbi d'ansia sarà consentito se il disturbo depressivo è ritenuto il disturbo predominante.

v. Diagnosi attiva di abuso di sostanze o disturbi da dipendenza negli ultimi 3 mesi.

VI. Condizioni generali che impedirebbero la partecipazione a un intervento di gruppo, come valutato dal medico valutatore o dal terapista che fornisce l'intervento MBCT (come gravi disturbi caratterologici, deterioramento cognitivo, tendenze all'aggressività fisica).

vii. Formazione passata o attuale in mindfulness (MBCT, Mindfulness-Based Stress Reduction) o nella Relaxation Response.

viii. Allenamento significativo in meditazione (o pratiche correlate), ovvero più di 10 lezioni di meditazione negli ultimi 3 mesi o più di 10 lezioni di yoga, Tai Chi o Qi Gong negli ultimi 3 mesi.

ix. Assunzione corrente di farmaci psicoattivi (prescritti, da banco o ricreativi) diversi dagli antidepressivi prescritti. Questa restrizione include i seguenti supplementi: Hypericum perforatum (St. erba di San Giovanni), Valeriana officinalis (valeriana) e 5-idrossitriptofano (5-HTP).

X. Qualsiasi modifica del tipo o del dosaggio del trattamento (sia con farmaci antidepressivi che con psicoterapia o intervento psicosociale) nelle 8 settimane precedenti l'inizio dell'intervento.

xi. Criteri di esclusione standard per sottoporsi a procedure di risonanza magnetica (MRI) per scopi di ricerca, ad esempio malattia di Meniere, epilessia, claustrofobia, gravidanza o allattamento al seno o pianificazione di concepimento o allattamento durante lo studio, pacemaker cardiaco, valvola cardiaca protesica, neurostimolatore, pompe impiantate , impianti cocleari, impianti o dispositivi non compatibili con la RM.

xii. Una storia di malattia o lesione neurologica, inclusa una storia di convulsioni o trauma cranico significativo (cioè, perdita prolungata di coscienza, sequele neurologiche o lesione cerebrale strutturale nota).

XIII. Impossibilità o riluttanza a compilare questionari online o essere contattato telefonicamente dal personale dello studio per valutazioni periodiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT)
Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) Intervento di 8 settimane
Comparatore attivo: Allenamento di rilassamento progressivo - Psicoeducazione
Formazione di rilassamento progressivo e psicoeducazione (PRT-PsyEd) Intervento di 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
attivazione cerebrale nelle regioni di interesse
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
L'attivazione cerebrale sarà misurata con la risonanza magnetica funzionale (fMRI) durante due diversi compiti: un compito di attenzione interocettiva e un compito di ruminazione.
basale e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gaelle Desbordes, PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014P000223
  • K01AT008225 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MBCT

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