- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02200341
Effetti della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza sui meccanismi cerebrali nella depressione
Effetti MBCT sui meccanismi cerebrali della consapevolezza interocettiva e della ruminazione nella MDD
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- attuali sintomi depressivi da lievi a moderati (punteggio 12-36 su IDS-C30)
- storia di almeno 3 episodi depressivi o storia di 2 anni di sintomi depressivi
- in assenza di trattamento farmacologico o in trattamento antidepressivo di mantenimento per almeno 8 settimane prima dell'inizio dell'intervento
- Alfabetizzazione inglese
- visione normale o quasi normale
Criteri di esclusione:
io. Un punteggio di 37 o superiore nell'Inventario della sintomatologia depressiva - Versione clinica (IDS-C30).
ii. Rischio significativo di suicidio, definito da un punteggio di 3 all'item 18 nell'IDS-C30, o come valutato dal medico valutatore.
iii. Malattie mediche gravi e instabili incluse malattie cardiovascolari, epatiche, renali, respiratorie, endocrine, neurologiche o ematologiche.
iv. I seguenti disturbi del DSM: qualsiasi disturbo bipolare (attuale o passato), un disturbo psicotico primario (attuale o passato) o sintomi psicotici attuali. Tuttavia, l'ingresso di pazienti con disturbi d'ansia sarà consentito se il disturbo depressivo è ritenuto il disturbo predominante.
v. Diagnosi attiva di abuso di sostanze o disturbi da dipendenza negli ultimi 3 mesi.
VI. Condizioni generali che impedirebbero la partecipazione a un intervento di gruppo, come valutato dal medico valutatore o dal terapista che fornisce l'intervento MBCT (come gravi disturbi caratterologici, deterioramento cognitivo, tendenze all'aggressività fisica).
vii. Formazione passata o attuale in mindfulness (MBCT, Mindfulness-Based Stress Reduction) o nella Relaxation Response.
viii. Allenamento significativo in meditazione (o pratiche correlate), ovvero più di 10 lezioni di meditazione negli ultimi 3 mesi o più di 10 lezioni di yoga, Tai Chi o Qi Gong negli ultimi 3 mesi.
ix. Assunzione corrente di farmaci psicoattivi (prescritti, da banco o ricreativi) diversi dagli antidepressivi prescritti. Questa restrizione include i seguenti supplementi: Hypericum perforatum (St. erba di San Giovanni), Valeriana officinalis (valeriana) e 5-idrossitriptofano (5-HTP).
X. Qualsiasi modifica del tipo o del dosaggio del trattamento (sia con farmaci antidepressivi che con psicoterapia o intervento psicosociale) nelle 8 settimane precedenti l'inizio dell'intervento.
xi. Criteri di esclusione standard per sottoporsi a procedure di risonanza magnetica (MRI) per scopi di ricerca, ad esempio malattia di Meniere, epilessia, claustrofobia, gravidanza o allattamento al seno o pianificazione di concepimento o allattamento durante lo studio, pacemaker cardiaco, valvola cardiaca protesica, neurostimolatore, pompe impiantate , impianti cocleari, impianti o dispositivi non compatibili con la RM.
xii. Una storia di malattia o lesione neurologica, inclusa una storia di convulsioni o trauma cranico significativo (cioè, perdita prolungata di coscienza, sequele neurologiche o lesione cerebrale strutturale nota).
XIII. Impossibilità o riluttanza a compilare questionari online o essere contattato telefonicamente dal personale dello studio per valutazioni periodiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT)
Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) Intervento di 8 settimane
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Comparatore attivo: Allenamento di rilassamento progressivo - Psicoeducazione
Formazione di rilassamento progressivo e psicoeducazione (PRT-PsyEd) Intervento di 8 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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attivazione cerebrale nelle regioni di interesse
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
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L'attivazione cerebrale sarà misurata con la risonanza magnetica funzionale (fMRI) durante due diversi compiti: un compito di attenzione interocettiva e un compito di ruminazione.
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basale e 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gaelle Desbordes, PhD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014P000223
- K01AT008225 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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Prove cliniche su MBCT
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