- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02200341
Účinky kognitivní terapie založené na všímavosti na mozkové mechanismy při depresi
Účinky MBCT na mozkové mechanismy interoceptivního uvědomování a přežvykování u MDD
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- současné mírné až středně těžké příznaky deprese (skóre 12-36 na IDS-C30)
- v anamnéze alespoň 3 depresivních epizod nebo v anamnéze 2 let příznaků deprese
- buď žádnou farmakologickou léčbu, nebo udržovací léčbu antidepresivy alespoň 8 týdnů před zahájením intervence
- Anglická gramotnost
- normální nebo téměř normální vidění
Kritéria vyloučení:
i. Skóre 37 nebo vyšší v Inventáři symptomatologie deprese – verze pro lékaře (IDS-C30).
ii. Významné riziko sebevraždy, definované skórem 3 v Položce 18 v IDS-C30, nebo podle hodnocení hodnotícího lékaře.
iii. Závažné a nestabilní onemocnění včetně kardiovaskulárních, jaterních, ledvinových, respiračních, endokrinních, neurologických nebo hematologických onemocnění.
iv. Následující poruchy DSM: jakákoli bipolární porucha (současná nebo minulá), primární psychotická porucha (současná nebo minulá) nebo současné psychotické příznaky. Nicméně vstup pacientů s úzkostnou poruchou (poruchami) bude povolen, pokud je depresivní porucha posouzena jako převládající porucha.
v. Aktivní diagnostika poruch užívání návykových látek nebo závislosti během posledních 3 měsíců.
vi. Obecné podmínky, které by bránily účasti na skupinové intervenci, podle posouzení hodnotícího lékaře nebo terapeuta provádějícího MBCT intervenci (jako jsou závažné charakterologické poruchy, kognitivní poruchy, sklony k fyzické agresi).
vii. Minulé nebo současné školení všímavosti (MBCT, Mindfulness-Based Stress Reduction) nebo relaxační reakce.
viii. Významný trénink v meditaci (nebo souvisejících praktikách), tj. více než 10 lekcí meditace za poslední 3 měsíce nebo více než 10 lekcí jógy, Tai Chi nebo Qi Gong za poslední 3 měsíce.
ix. V současné době užíváte jakékoli psychoaktivní léky (ať už na předpis, volně prodejné nebo rekreační) kromě předepsaných antidepresiv. Toto omezení zahrnuje následující doplňky: Hypericum perforatum (St. třezalka tečkovaná), Valeriana officinalis (valeriána lékařská) a 5-hydroxytryptofan (5-HTP).
X. Jakákoli změna typu nebo dávkování léčby (ať už pomocí antidepresiv nebo psychoterapie nebo psychosociální intervence) během 8 týdnů před zahájením intervence.
xi. Standardní vylučovací kritéria pro absolvování postupů zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) pro výzkumné účely, tj. Meniérova choroba, epilepsie, klaustrofobie, aktuálně těhotná nebo kojená nebo plánující otěhotnět nebo kojit během studie, srdeční kardiostimulátor, protetická srdeční chlopeň, neurostimulátor, implantované pumpy kochleární implantáty, implantáty nebo zařízení nekompatibilní s MR.
xii. Anamnéza neurologického onemocnění nebo poranění, včetně anamnézy záchvatů nebo významného poranění hlavy (tj. prodloužená ztráta vědomí, neurologické následky nebo známá strukturální léze mozku).
xiii. Neschopný nebo ochotný vyplnit online dotazníky nebo být telefonicky kontaktován studijním personálem za účelem pravidelného hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT)
Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) 8týdenní intervence
|
|
Aktivní komparátor: Progresivní relaxační trénink – psychoedukace
Progresivní relaxační výcvik a psychoedukace (PRT-PsyEd) 8týdenní intervence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
aktivace mozku v oblastech zájmu
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
Aktivace mozku bude měřena pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) během dvou různých úkolů: úkolu interoceptivní pozornosti a úkolu ruminace.
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gaelle Desbordes, PhD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014P000223
- K01AT008225 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MBCT
-
NYU Langone HealthNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Dokončeno
-
Lakehead UniversityOntario Neurotrauma FoundationDokončenoDeprese | Traumatické zranění mozkuKanada
-
Radboud University Medical CenterNáborParkinsonova chorobaHolandsko
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoIschemická choroba srdeční | Spát | Úzkost | Akutní koronární syndromSpojené státy
-
Case Comprehensive Cancer CenterZatím nenabírámeRakovina prsu | I. stadium rakoviny prsu | Rakovina prsu II | Rakovina prsu žena | Rakovina prsu III | Střední deprese | Mírná depreseSpojené státy
-
Universidad de los Andes, ChileMinisterio de Educación, ChileAktivní, ne náborÚzkostné poruchy | Stres, psychologický | Deprese, unipolárníChile
-
Clemson UniversityPrisma Health-UpstateNábor
-
University of Colorado, BoulderNational Institute of Mental Health (NIMH); Emory University; Kaiser PermanenteDokončenoDeprese | Poporodní deprese | TěhotenstvíSpojené státy
-
British Columbia Children's HospitalAktivní, ne nábor
-
University of WashingtonNational Multiple Sclerosis SocietyAktivní, ne nábor