- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02200341
Влияние когнитивной терапии, основанной на осознанности, на механизмы мозга при депрессии
Влияние MBCT на мозговые механизмы интероцептивного осознания и размышлений при БДР
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- текущие симптомы легкой или умеренной депрессии (12–36 баллов по шкале IDS-C30)
- История не менее 3 депрессивных эпизодов или история симптомов депрессии в течение 2 лет
- либо отсутствие фармакологического лечения, либо поддерживающая терапия антидепрессантами в течение как минимум 8 недель до начала вмешательства
- английская грамотность
- нормальное или почти нормальное зрение
Критерий исключения:
я. Оценка 37 и выше по Описи симптоматики депрессии - клиническая версия (IDS-C30).
II. Значительный риск суицида, определяемый 3 баллами по пункту 18 в IDS-C30 или по оценке лечащего врача.
III. Тяжелые и нестабильные медицинские заболевания, включая сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, респираторные, эндокринные, неврологические или гематологические заболевания.
IV. Следующие расстройства DSM: любое биполярное расстройство (в настоящее время или в прошлом), первичное психотическое расстройство (в настоящее время или в прошлом) или текущие психотические симптомы. Однако въезд пациентов с тревожным расстройством (расстройствами) будет разрешен, если депрессивное расстройство признано преобладающим расстройством.
v. Активный диагноз злоупотребления психоактивными веществами или зависимости в течение последних 3 месяцев.
ви. Общие состояния, препятствующие участию в групповом вмешательстве, по оценке оценивающего врача или терапевта, проводящего вмешательство MBCT (такие как тяжелые характерологические расстройства, когнитивные нарушения, склонность к физической агрессии).
vii. Прошлое или текущее обучение осознанности (MBCT, Mindfulness-Based Stress Reduction) или релаксации.
VIII. Значительное обучение медитации (или связанным с ней практикам), то есть более 10 занятий по медитации за последние 3 месяца или более 10 занятий йогой, тай-чи или цигун за последние 3 месяца.
икс. В настоящее время принимает какие-либо психоактивные препараты (рецептурные, безрецептурные или рекреационные), кроме прописанных антидепрессантов. Это ограничение распространяется на следующие добавки: Hypericum perforatum (St. зверобой), Valeriana officinalis (валериана) и 5-гидрокситриптофан (5-HTP).
Икс. Любое изменение типа или дозировки лечения (будь то с помощью антидепрессантов, психотерапии или психосоциального вмешательства) в течение 8 недель, предшествующих началу вмешательства.
xi. Стандартные критерии исключения для прохождения процедур магнитно-резонансной томографии (МРТ) в исследовательских целях, т. е. болезнь Меньера, эпилепсия, клаустрофобия, беременность в настоящее время или кормление грудью или планирование беременности или кормление грудью во время исследования, кардиостимулятор, протез сердечного клапана, нейростимулятор, имплантированные помпы , кохлеарные имплантаты, несовместимые с МРТ имплантаты или устройства.
xii. Неврологические заболевания или травмы в анамнезе, включая судороги или серьезную травму головы (например, длительную потерю сознания, неврологические последствия или известное структурное поражение головного мозга).
xiii. Неспособность или нежелание заполнять онлайн-анкеты или общаться по телефону с исследовательским персоналом для периодических оценок.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивная терапия, основанная на осознанности (MBCT)
Когнитивная терапия, основанная на осознанности (MBCT), 8-недельное вмешательство
|
|
|
Активный компаратор: Тренинг прогрессивной релаксации - Психообразование
Тренинг прогрессивной релаксации и психообразование (PRT-PsyEd), 8-недельное вмешательство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
активация мозга в областях интереса
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
Активация мозга будет измеряться с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) во время двух разных задач: задачи интероцептивного внимания и задачи размышлений.
|
исходный уровень и 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gaelle Desbordes, PhD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014P000223
- K01AT008225 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .