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Efectos de la Terapia Cognitiva basada en Mindfulness sobre los Mecanismos Cerebrales en la Depresión

7 de mayo de 2019 actualizado por: Desbordes, Gaelle, Massachusetts General Hospital

Efectos de MBCT en los mecanismos cerebrales de la conciencia interoceptiva y la rumia en MDD

El propósito de este estudio es investigar los efectos de la Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness (MBCT) en los mecanismos cerebrales asociados con la conciencia interoceptiva y la rumiación en personas que sufren de trastorno depresivo mayor (MDD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síntomas actuales de depresión leve a moderada (puntaje 12-36 en IDS-C30)
  • antecedentes de al menos 3 episodios depresivos o antecedentes de 2 años de síntomas depresivos
  • sin tratamiento farmacológico o con tratamiento antidepresivo de mantenimiento durante al menos 8 semanas antes del inicio de la intervención
  • alfabetización en inglés
  • visión normal o casi normal

Criterio de exclusión:

i. Una puntuación de 37 o más en el Inventario de sintomatología depresiva - Versión clínica (IDS-C30).

ii. Riesgo significativo de suicidio, definido por una puntuación de 3 en el ítem 18 en el IDS-C30, o según lo evaluado por el médico evaluador.

iii. Enfermedad médica grave e inestable que incluye enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, respiratorias, endocrinas, neurológicas o hematológicas.

IV. Los siguientes trastornos del DSM: cualquier trastorno bipolar (actual o pasado), un trastorno psicótico primario (actual o pasado) o síntomas psicóticos actuales. Sin embargo, se permitirá la entrada de pacientes con trastornos de ansiedad si se considera que el trastorno depresivo es el trastorno predominante.

v. Diagnóstico activo de trastornos por abuso o dependencia de sustancias en los últimos 3 meses.

vi. Condiciones generales que impedirían la participación en una intervención grupal, según lo evaluado por el médico evaluador o el terapeuta que realiza la intervención MBCT (como trastornos caracterológicos graves, deterioro cognitivo, tendencias hacia la agresión física).

vii. Formación pasada o actual en mindfulness (MBCT, Mindfulness-Based Stress Reduction) o en la Respuesta de Relajación.

viii. Entrenamiento significativo en meditación (o prácticas relacionadas), es decir, más de 10 clases de meditación en los últimos 3 meses, o más de 10 clases de yoga, Tai Chi o Qi Gong en los últimos 3 meses.

ix. Toma actualmente cualquier droga psicoactiva (ya sea recetada, de venta libre o recreativa) que no sean antidepresivos recetados. Esta restricción incluye los siguientes suplementos: Hypericum perforatum (St. hierba de San Juan), Valeriana officinalis (valeriana) y 5-hidroxitriptófano (5-HTP).

X. Cualquier cambio en el tipo o dosis de tratamiento (ya sea con medicación antidepresiva o con psicoterapia o intervención psicosocial) en las 8 semanas anteriores al inicio de la intervención.

xi. Criterios de exclusión estándar para someterse a procedimientos de imágenes por resonancia magnética (IRM) con fines de investigación, es decir, enfermedad de Meniere, epilepsia, claustrofobia, embarazo o lactancia actual o planes para concebir o amamantar durante el estudio, marcapasos cardíaco, válvula cardíaca protésica, neuroestimulador, bombas implantadas , implantes cocleares, implantes o dispositivos no compatibles con RM.

xiii. Antecedentes de enfermedad o lesión neurológica, incluidos antecedentes de convulsiones o traumatismo craneoencefálico significativo (es decir, pérdida prolongada del conocimiento, secuelas neurológicas o lesión cerebral estructural conocida).

XIII. No puede o no quiere completar cuestionarios en línea o ser contactado por teléfono por el personal del estudio para evaluaciones periódicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness (MBCT)
Intervención de 8 semanas de Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness (MBCT)
Comparador activo: Entrenamiento de Relajación Progresiva - Psicoeducación
Entrenamiento de Relajación Progresiva y Psicoeducación (PRT-PsyEd) Intervención de 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
activación cerebral en regiones de interés
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
La activación cerebral se medirá con imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) durante dos tareas diferentes: una tarea de atención interoceptiva y una tarea de rumia.
línea de base y 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gaelle Desbordes, PhD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2014P000223
  • K01AT008225 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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