- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02200341
Efectos de la Terapia Cognitiva basada en Mindfulness sobre los Mecanismos Cerebrales en la Depresión
Efectos de MBCT en los mecanismos cerebrales de la conciencia interoceptiva y la rumia en MDD
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas actuales de depresión leve a moderada (puntaje 12-36 en IDS-C30)
- antecedentes de al menos 3 episodios depresivos o antecedentes de 2 años de síntomas depresivos
- sin tratamiento farmacológico o con tratamiento antidepresivo de mantenimiento durante al menos 8 semanas antes del inicio de la intervención
- alfabetización en inglés
- visión normal o casi normal
Criterio de exclusión:
i. Una puntuación de 37 o más en el Inventario de sintomatología depresiva - Versión clínica (IDS-C30).
ii. Riesgo significativo de suicidio, definido por una puntuación de 3 en el ítem 18 en el IDS-C30, o según lo evaluado por el médico evaluador.
iii. Enfermedad médica grave e inestable que incluye enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, respiratorias, endocrinas, neurológicas o hematológicas.
IV. Los siguientes trastornos del DSM: cualquier trastorno bipolar (actual o pasado), un trastorno psicótico primario (actual o pasado) o síntomas psicóticos actuales. Sin embargo, se permitirá la entrada de pacientes con trastornos de ansiedad si se considera que el trastorno depresivo es el trastorno predominante.
v. Diagnóstico activo de trastornos por abuso o dependencia de sustancias en los últimos 3 meses.
vi. Condiciones generales que impedirían la participación en una intervención grupal, según lo evaluado por el médico evaluador o el terapeuta que realiza la intervención MBCT (como trastornos caracterológicos graves, deterioro cognitivo, tendencias hacia la agresión física).
vii. Formación pasada o actual en mindfulness (MBCT, Mindfulness-Based Stress Reduction) o en la Respuesta de Relajación.
viii. Entrenamiento significativo en meditación (o prácticas relacionadas), es decir, más de 10 clases de meditación en los últimos 3 meses, o más de 10 clases de yoga, Tai Chi o Qi Gong en los últimos 3 meses.
ix. Toma actualmente cualquier droga psicoactiva (ya sea recetada, de venta libre o recreativa) que no sean antidepresivos recetados. Esta restricción incluye los siguientes suplementos: Hypericum perforatum (St. hierba de San Juan), Valeriana officinalis (valeriana) y 5-hidroxitriptófano (5-HTP).
X. Cualquier cambio en el tipo o dosis de tratamiento (ya sea con medicación antidepresiva o con psicoterapia o intervención psicosocial) en las 8 semanas anteriores al inicio de la intervención.
xi. Criterios de exclusión estándar para someterse a procedimientos de imágenes por resonancia magnética (IRM) con fines de investigación, es decir, enfermedad de Meniere, epilepsia, claustrofobia, embarazo o lactancia actual o planes para concebir o amamantar durante el estudio, marcapasos cardíaco, válvula cardíaca protésica, neuroestimulador, bombas implantadas , implantes cocleares, implantes o dispositivos no compatibles con RM.
xiii. Antecedentes de enfermedad o lesión neurológica, incluidos antecedentes de convulsiones o traumatismo craneoencefálico significativo (es decir, pérdida prolongada del conocimiento, secuelas neurológicas o lesión cerebral estructural conocida).
XIII. No puede o no quiere completar cuestionarios en línea o ser contactado por teléfono por el personal del estudio para evaluaciones periódicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness (MBCT)
Intervención de 8 semanas de Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness (MBCT)
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Comparador activo: Entrenamiento de Relajación Progresiva - Psicoeducación
Entrenamiento de Relajación Progresiva y Psicoeducación (PRT-PsyEd) Intervención de 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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activación cerebral en regiones de interés
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
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La activación cerebral se medirá con imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) durante dos tareas diferentes: una tarea de atención interoceptiva y una tarea de rumia.
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línea de base y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gaelle Desbordes, PhD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014P000223
- K01AT008225 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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