- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02200341
Wpływ terapii poznawczej opartej na uważności na mechanizmy mózgowe w depresji
Wpływ MBCT na mózgowe mechanizmy świadomości interoceptywnej i przeżuwania w MDD
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obecne łagodne lub umiarkowane objawy depresji (12-36 punktów w IDS-C30)
- historia co najmniej 3 epizodów depresyjnych lub historia 2 lat objawów depresji
- na braku leczenia farmakologicznego lub podtrzymującym leczeniu przeciwdepresyjnym przez co najmniej 8 tygodni przed rozpoczęciem interwencji
- Znajomość języka angielskiego
- normalne lub prawie normalne widzenie
Kryteria wyłączenia:
I. Wynik 37 lub wyższy w Inwentarzu objawów depresyjnych — wersja dla klinicystów (IDS-C30).
II. Istotne ryzyko samobójstwa, określone przez punktację 3 w punkcie 18 w IDS-C30 lub ocenione przez oceniającego klinicystę.
iii. Ciężka i niestabilna choroba medyczna, w tym choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, oddechowa, hormonalna, neurologiczna lub hematologiczna.
iv. Następujące zaburzenia DSM: jakiekolwiek zaburzenie afektywne dwubiegunowe (obecnie lub w przeszłości), pierwotne zaburzenie psychotyczne (obecnie lub w przeszłości) lub obecne objawy psychotyczne. Jednak wjazd pacjentów z zaburzeniami lękowymi będzie dozwolony, jeśli zaburzenie depresyjne zostanie uznane za zaburzenie dominujące.
v. Aktywna diagnoza uzależnień lub uzależnień w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
wi. Ogólne warunki, które utrudniałyby udział w interwencji grupowej w ocenie oceniającego klinicysty lub terapeuty prowadzącego interwencję MBCT (takie jak ciężkie zaburzenia charakterologiczne, upośledzenie funkcji poznawczych, tendencje do agresji fizycznej).
VII. Przeszły lub obecny trening uważności (MBCT, Mindfulness-Based Stress Reduction) lub reakcji relaksacyjnej.
VIII. Znaczące szkolenie w zakresie medytacji (lub praktyk pokrewnych), tj. Ponad 10 zajęć medytacyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub więcej niż 10 zajęć jogi, Tai Chi lub Qi Gong w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
ix. Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki psychoaktywne (na receptę, bez recepty lub rekreacyjne) inne niż przepisane leki przeciwdepresyjne. Ograniczenie to obejmuje następujące dodatki: Hypericum perforatum (St. dziurawiec), Valeriana officinalis (waleriana) i 5-hydroksytryptofan (5-HTP).
X. Jakakolwiek zmiana rodzaju lub dawki leczenia (leki przeciwdepresyjne, psychoterapia lub interwencja psychospołeczna) w ciągu 8 tygodni poprzedzających rozpoczęcie interwencji.
xi. Standardowe kryteria wykluczenia z badań rezonansu magnetycznego (MRI) w celach badawczych, tj. choroba Meniere'a, padaczka, klaustrofobia, ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży lub karmienia piersią w trakcie badania, rozrusznik serca, proteza zastawki serca, neurostymulator, wszczepione pompy , implantów ślimakowych, implantów lub urządzeń niezgodnych z rezonansem magnetycznym.
XII. Historia choroby lub urazu neurologicznego, w tym napadów padaczkowych lub znacznego urazu głowy w wywiadzie (tj. przedłużająca się utrata przytomności, następstwa neurologiczne lub znane strukturalne uszkodzenie mózgu).
XIII. Niemożność lub niechęć do wypełniania kwestionariuszy online lub do kontaktu telefonicznego ze strony personelu badawczego w celu przeprowadzenia ocen okresowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT)
Terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT) 8-tygodniowa interwencja
|
|
|
Aktywny komparator: Trening Progresywnej Relaksacji - Psychoedukacja
Progresywny Trening Relaksacyjny i Psychoedukacja (PRT-PsyEd) 8-tygodniowa interwencja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
aktywacja mózgu w interesujących nas regionach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
|
Aktywacja mózgu będzie mierzona za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) podczas dwóch różnych zadań: zadania uwagi interoceptywnej i zadania przeżuwania.
|
linii podstawowej i 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gaelle Desbordes, PhD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014P000223
- K01AT008225 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .