- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02206919
Imagerie par résonance magnétique de la fonction vasculaire
Une fonction majeure des vaisseaux sanguins est de contrôler le flux sanguin en se dilatant ou en se rétrécissant en fonction de la demande. Le dysfonctionnement vasculaire est un état dans lequel les vaisseaux sanguins ne remplissent pas leurs rôles normaux tels que la régulation du flux sanguin. Le diabète est un facteur de risque de dysfonctionnement vasculaire. Le dysfonctionnement peut impliquer les vaisseaux sanguins plus petits et/ou plus grands. L'incapacité des gros vaisseaux sanguins (conduits) à contrôler le flux sanguin peut être une caractéristique précoce de l'athérosclérose, une des principales causes d'accident vasculaire cérébral et de crise cardiaque. Les mesures de dilatation des vaisseaux sanguins donnent une indication de la santé du vaisseau. L'échographie et l'IRM peuvent évaluer la fonction vasculaire en mesurant les changements dans la dilatation des vaisseaux sanguins. Le diabète peut également affecter de minuscules vaisseaux dans le rein. Ces vaisseaux deviennent poreux, ce qui permet à l'albumine (une protéine du sang) de s'infiltrer dans l'urine. Les enquêteurs peuvent facilement mesurer la présence d'albumine dans l'urine.
Cette étude vise à explorer si l'IRM peut démontrer une association entre la santé vasculaire dans les vaisseaux sanguins minuscules et plus gros (conduit), en testant une association entre la capacité de régulation du flux sanguin des gros vaisseaux et la présence d'albumine dans l'urine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Hommes et femmes atteints de diabète de type 2 qui :
- sont traités par des hypoglycémiants oraux à dose stable pendant au moins 8 semaines
- avoir un diabète diagnostiqué > 6 mois
- avoir maintenu un poids stable pendant 2 mois (dans les 3 %)
- avoir une carte valide du Régime d'assurance-santé de l'Ontario (OHIP) et un médecin de famille
- en cas de prescription de médicaments lipidiques, avoir pris une dose stable pendant au moins 2 semaines
- en cas de prescription de médicaments contre l'hypertension, avoir pris une dose stable pendant au moins 1 semaine
- peut tenir des registres alimentaires écrits
- épaisseur intima-média carotidienne (cIMT) < 1,2 mm et index cheville-bras (ICB) > 0,9.
Critère d'exclusion:
Les individus qui
- prendre de l'insuline
- prendre des stéroïdes
- avez une maladie gastro-intestinale (gastroparésie, maladie coeliaque, colite ulcéreuse, maladie de Crohn, IBS)
- avez eu un événement cardiovasculaire majeur (accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde) au cours des 6 derniers mois
- prendre de la warfarine (Coumadin)
- ont subi une intervention chirurgicale majeure au cours des 6 derniers mois
- avoir un trouble débilitant majeur
- avez une maladie hépatique cliniquement significative (taux de transaminases hépatiques> 130 U / L), à l'exclusion de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFL) ou de la NASH
- avez l'hépatite B ou C
- avez une insuffisance rénale (créatinine élevée > 150 mmol/L)
- avoir des triglycérides sériques ≥ 6,0 mmol/L
- avez des antécédents de cancer, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome (basocellulaire, épidermoïde)
- avoir des allergies alimentaires pour étudier les composants alimentaires
- avez des infections aiguës ou chroniques (bactériennes ou virales)
- avez des maladies inflammatoires chroniques (par ex. polyarthrite rhumatoïde, lupus; rectocolite hémorragique)
- avoir d'autres conditions qui, de l'avis de l'un des investigateurs, les rendraient inaptes à l'étude
- Toute condition ou circonstance qui empêcherait une personne de passer une IRM (par ex. porteurs de prothèses ou d'implants métalliques, ou excessivement claustrophobes)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La technique d'IRM de la fièvre aphteuse poplitée est en corrélation avec l'albuminurie chez les personnes atteintes d'une maladie diabétique précoce
Délai: Un ans
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Si cette technique d'IRM est suffisamment sensible pour démontrer une association entre la dilatation médiée par le flux (FMD) de l'artère poplitée et l'albuminurie, cela plaidera en faveur de l'utilisation de la technique d'IRM pour mesurer les effets de diverses interventions sur la fonction vasculaire.
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesures sanguines liées aux maladies cardiovasculaires et à la fonction rénale
Délai: Un ans
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Un ans
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Facteurs de risque alimentaires liés aux maladies chroniques
Délai: Un ans
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alan Moody, DR, Sunnybrook Health Sciences Center
- Chercheur principal: David Jenkins, DR, Unity Health Toronto
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 066-2013
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