- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02206919
Ressonância Magnética da Função Vascular
Uma das principais funções dos vasos sanguíneos é controlar o fluxo sanguíneo dilatando ou contraindo, dependendo da demanda. A disfunção vascular é um estado em que os vasos sanguíneos não conseguem realizar suas funções normais, como regular o fluxo sanguíneo. O diabetes é um fator de risco para disfunção vascular. A disfunção pode envolver os vasos sanguíneos menores e/ou maiores. A falha na capacidade dos grandes vasos sanguíneos (conduítes) de controlar o fluxo sanguíneo pode ser uma característica precoce da aterosclerose, uma das principais causas de derrame e ataque cardíaco. As medidas de dilatação dos vasos sanguíneos dão uma indicação da saúde do vaso. O ultrassom e a ressonância magnética podem avaliar a função vascular medindo as alterações na dilatação dos vasos sanguíneos. O diabetes também pode afetar vasos minúsculos no rim. Esses vasos tornam-se porosos, permitindo que a albumina (uma proteína do sangue) vaze para a urina. Os investigadores podem facilmente medir a presença de albumina na urina.
Este estudo visa explorar se a ressonância magnética pode demonstrar uma associação entre a saúde vascular em vasos sanguíneos minúsculos e maiores (condutos), testando uma associação entre a capacidade reguladora do fluxo sanguíneo de grandes vasos e a presença de albumina na urina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Homens e mulheres com diabetes tipo 2 que:
- são tratados com agentes hipoglicemiantes orais em uma dose estável por pelo menos 8 semanas
- tem diabetes diagnosticado > 6 meses
- mantiveram o peso estável por 2 meses (dentro de 3%)
- ter um cartão válido do Plano de Seguro de Saúde de Ontário (OHIP) e um médico de família
- se prescrito medicação lipídica, tomou uma dose estável por pelo menos 2 semanas
- se prescrito medicação para pressão arterial, tomou uma dose estável por pelo menos 1 semana
- pode manter registros alimentares escritos
- espessura média-intimal da carótida (cIMT) < 1,2 mm e índice tornozelo braquial (ITB) > 0,9.
Critério de exclusão:
Indivíduos que
- tomar insulina
- tomar esteróides
- tem doença gastrointestinal (gastroparesia, doença celíaca, colite ulcerativa, doença de Crohn, SII)
- teve um evento cardiovascular importante (AVC ou infarto do miocárdio) nos últimos 6 meses
- tomar varfarina (Coumadin)
- tiveram cirurgia de grande porte nos últimos 6 meses
- tem um distúrbio debilitante importante
- tem doença hepática clinicamente significativa (níveis de transaminase hepática > 130 U/L), excluindo doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFL) ou NASH
- tem hepatite B ou C
- tem insuficiência renal (creatinina alta > 150 mmol/L)
- têm triglicerídeos séricos ≥ 6,0 mmol/L
- tem histórico de câncer, exceto câncer de pele não melanoma (células basais, células escamosas)
- tem alergia alimentar para estudar os componentes dos alimentos
- tem infecções agudas ou crônicas (bacterianas ou virais)
- tem doenças inflamatórias crônicas (por exemplo, artrite reumatóide, lúpus; colite ulcerativa)
- têm outras condições que, na opinião de qualquer um dos investigadores, os tornariam inadequados para o estudo
- Qualquer condição ou circunstância que impeça um indivíduo de fazer uma ressonância magnética (por exemplo, indivíduos com próteses ou implantes metálicos ou excessivamente claustrofóbicos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A técnica de ressonância magnética da FMD poplítea correlaciona-se com a albuminúria naqueles com doença diabética precoce
Prazo: Um ano
|
Se esta técnica de ressonância magnética for sensível o suficiente para demonstrar uma associação entre dilatação mediada por fluxo (FMD) da artéria poplítea e albuminúria, isso justificará o uso da técnica de ressonância magnética para medir os efeitos de várias intervenções na função vascular.
|
Um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Medidas de sangue relacionadas com doenças cardiovasculares e função renal
Prazo: Um ano
|
Um ano
|
|
Fatores de risco dietéticos relacionados a doenças crônicas
Prazo: Um ano
|
Um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alan Moody, DR, Sunnybrook Health Sciences Center
- Investigador principal: David Jenkins, DR, Unity Health Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 066-2013
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .