- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02206919
Magnetresonanztomographie der Gefäßfunktion
Eine Hauptfunktion von Blutgefäßen besteht darin, den Blutfluss zu steuern, indem sie sich je nach Bedarf erweitern oder verengen. Bei einer Gefäßdysfunktion handelt es sich um einen Zustand, bei dem die Blutgefäße ihre normalen Aufgaben, beispielsweise die Regulierung des Blutflusses, nicht mehr erfüllen können. Diabetes ist ein Risikofaktor für Gefäßstörungen. Funktionsstörungen können die kleineren und/oder größeren Blutgefäße betreffen. Das Versagen der Fähigkeit großer (Leitungs-)Blutgefäße, den Blutfluss zu kontrollieren, kann ein frühes Anzeichen von Arteriosklerose sein, einer Hauptursache für Schlaganfall und Herzinfarkt. Messungen der Gefäßerweiterung geben Aufschluss über die Gesundheit des Gefäßes. Ultraschall und MRT können die Gefäßfunktion beurteilen, indem sie Veränderungen der Blutgefäßerweiterung messen. Diabetes kann auch winzige Gefäße in der Niere betreffen. Diese Gefäße werden porös, sodass Albumin (ein Protein im Blut) in den Urin gelangen kann. Die Forscher können das Vorhandensein von Albumin im Urin leicht messen.
Diese Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob die MRT einen Zusammenhang zwischen der Gefäßgesundheit in kleinen und größeren (Leitungs-)Blutgefäßen nachweisen kann, indem ein Zusammenhang zwischen der Fähigkeit zur Regulierung des Blutflusses großer Gefäße und dem Vorhandensein von Albumin im Urin getestet wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männer und Frauen mit Typ-2-Diabetes, die:
- werden mindestens 8 Wochen lang mit oralen Antidiabetika in einer stabilen Dosis behandelt
- Diabetes seit mehr als 6 Monaten diagnostiziert haben
- 2 Monate lang ein stabiles Gewicht gehalten haben (innerhalb von 3 %).
- über eine gültige Ontario Health Insurance Plan (OHIP)-Karte und einen Hausarzt verfügen
- Wenn Ihnen Lipidmedikamente verschrieben werden, müssen Sie mindestens 2 Wochen lang eine stabile Dosis eingenommen haben
- Wenn Ihnen Blutdruckmedikamente verschrieben werden, nehmen Sie mindestens eine Woche lang eine stabile Dosis ein
- kann schriftliche Lebensmittelaufzeichnungen führen
- Karotis-Intima-Media-Dicke (cIMT) < 1,2 mm und Knöchel-Arm-Index (ABI) von > 0,9.
Ausschlusskriterien:
Personen, die
- Nimm Insulin
- Steroide nehmen
- an einer Magen-Darm-Erkrankung leiden (Gastroparese, Zöliakie, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Reizdarmsyndrom)
- in den letzten 6 Monaten ein schweres kardiovaskuläres Ereignis (Schlaganfall oder Myokardinfarkt) erlitten haben
- Nimm Warfarin (Coumadin)
- sich in den letzten 6 Monaten einer größeren Operation unterzogen haben
- eine schwere, schwächende Störung haben
- eine klinisch signifikante Lebererkrankung haben (Lebertransaminasewerte > 130 U/L), ausgenommen nichtalkoholische Fettleber (NAFL) oder NASH
- wenn Sie Hepatitis B oder C haben
- Nierenversagen haben (hoher Kreatininwert > 150 mmol/L)
- Serumtriglyceride ≥ 6,0 mmol/L haben
- in der Vergangenheit an Krebs erkrankt sind, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs (Basalzelles, Plattenepithelkarzinom)
- Lebensmittelallergien haben, um Lebensmittelbestandteile zu untersuchen
- akute oder chronische Infektionen (bakteriell oder viral) haben
- an chronisch entzündlichen Erkrankungen leiden (z.B. rheumatoide Arthritis, Lupus; Colitis ulcerosa)
- andere Bedingungen haben, die sie nach Ansicht eines der Forscher für die Studie ungeeignet machen würden
- Jeder Zustand oder Umstand, der eine Person von einer MRT-Untersuchung abhalten würde (z. B. Personen mit Prothesen oder Metallimplantaten oder Personen mit übermäßiger Klaustrophobie)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die MRT-Technik der MKS der Kniekehle korreliert mit Albuminurie bei Patienten mit früher Diabeteserkrankung
Zeitfenster: Ein Jahr
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Wenn diese MRT-Technik empfindlich genug ist, um einen Zusammenhang zwischen der durch Fluss vermittelten Dilatation (FMD) der Arteria poplitea und Albuminurie nachzuweisen, spricht dies für den Einsatz der MRT-Technik bei der Messung der Auswirkungen verschiedener Eingriffe auf die Gefäßfunktion.
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Ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Blutmessungen im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Nierenfunktion
Zeitfenster: Ein Jahr
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Ein Jahr
|
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Ernährungsrisikofaktoren im Zusammenhang mit chronischen Erkrankungen
Zeitfenster: Ein Jahr
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Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alan Moody, DR, Sunnybrook Health Sciences Center
- Hauptermittler: David Jenkins, DR, Unity Health Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 066-2013
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