Effets d'un supplément sur les infections respiratoires aiguës

Nous avons mené un essai clinique randomisé, parallèle, en double aveugle, contrôlé par placebo, de 90 jours de janvier à avril 2012. Tous les membres du personnel qui travaillaient au département de soutien aux entrepreneurs d'Omnilife (CREO par ses initiales en espagnol) ont été invités à participer. Ce département au sein d'Omnilife a une incidence élevée d'infections respiratoires aiguës (IRA) signalées en interne par le service médical de l'entreprise (représentant 55 % des visites chez le médecin au sein du département en 2010) et, par conséquent, ils représentent un nombre élevé d'individus sensibles aux IRA. .

Nous avons tenu une séance préliminaire avec tout le personnel du service pour expliquer les procédures; nous avons demandé aux sujets intéressés à participer à l'étude de signer un formulaire de consentement éclairé et de remplir une histoire clinique. Ce dernier comprenait une évaluation du stress, à l'aide de l'échelle de stress perçu (dans laquelle des scores plus élevés indiquent des niveaux de stress plus élevés), et de l'activité physique, à l'aide du questionnaire international sur l'activité physique ou IPAQ (dans lequel l'activité physique est classée en trois niveaux : léger, modéré et vigoureux).

Lors d'une deuxième session la même semaine, les participants se sont rendus au service médical de l'entreprise pour des mesures de leur poids et de leur taille (conformément aux normes de l'International Society for the Advancement of Kinanthropometry ou ISAK), des tests de laboratoire de contrôle et un examen médical pour exclure la présence d'infections. Les mesures de poids ont été prises à l'aide d'une balance de graisse corporelle à balayage interne Tanita BC553 Ironman (capacité de 150 kg, précision à 0,1 kg). Les mesures de hauteur ont été effectuées à l'aide d'un stadiomètre Seca 206 (précision à 0,1 cm, plage de mesure à 220 cm). Les deux mesures ont été effectuées par deux anthropomètres certifiés et standardisés. L'indice de masse corporelle (IMC) a ensuite été calculé en utilisant les deux variables comme suit : IMC = poids en kg/(taille en m)2.

L'examen médical a été effectué par le médecin traitant et une infirmière. Elle consistait en une évaluation des signes vitaux suivant des procédures décrites dans la littérature et un examen physique des organes et systèmes corporels. La température a été mesurée à l'aide d'un thermomètre numérique Microlife MT 1931 (plage de mesure de 32 à 43,9°C, précision à 0,1°C). Les fréquences cardiaque et respiratoire ont été mesurées à l'aide d'un appareil 3M Littmann Classic II S.E. stéthoscope. Les lectures de tension artérielle ont été prises à l'aide d'un appareil 3M Littmann Classic II S.E. stéthoscope et un sphygmomanomètre anéroïde ce0483 (plage de mesure 18-300 mmHg, précision jusqu'à 2 mmHg).

Les tests de laboratoire ont été effectués avec le soutien d'un laboratoire externe (Instituto Diagnostico Especializado Arboledas, IDEA par ses initiales en espagnol). Inclus étaient un test sanguin de six éléments (glycémie à jeun, acide urique, créatinine, azote uréique du sang, cholestérol et triglycérides) analysés par la méthode spectrophotométrique, une numération globulaire complète avec une analyse par cytométrie en flux/microscopie des plaquettes et une analyse par spectroscopie pour évaluer la fonction hépatique. Les sujets des analyses de laboratoire ont été testés après un jeûne de 12 heures. Ce laboratoire a obtenu la certification de contrôle qualité du Programme d'assurance qualité des laboratoires (PACAL) et du Programme d'évaluation interne de la qualité (PREVECAL). De plus, son personnel est certifié en diagnostic clinique par l'Association Nationale des Chimistes Cliniques (CONAQUIC).

Les sujets qui remplissaient les critères d'inclusion ont été répartis au hasard en deux groupes : un qui a reçu le supplément (n = 30) et un groupe témoin qui a reçu un placebo, qui consistait en un mélange de maltodextrines, de colorants et d'arômes. Chaque jour, deux diététistes préparaient les produits, qui donnaient ensuite les produits préparés à deux superviseurs différents qui, à leur tour, donnaient le produit à chaque participant pour consommation. Les superviseurs ont enregistré l'administration et la consommation des produits pour chaque participant sur une fiche de contrôle.

Simultanément, chaque semaine, les superviseurs fournissaient à chaque participant un journal des symptômes et des effets secondaires des IRA à remplir quotidiennement (en indiquant si le symptôme en question s'était présenté ou non). Les participants ont remis aux superviseurs leurs agendas remplis la semaine suivante. Les sujets ont également été priés de ne pas s'auto-traiter au cas où ils ressentiraient l'un des symptômes et d'en informer le chercheur principal et le médecin traitant, qui procéderaient à une évaluation clinique pour confirmer la présence ou l'absence d'IRA et fourniraient tout traitement médical nécessaire. Dans de tels cas, les participants ne devaient pas être exclus de l'étude, mais le traitement qui leur était fourni était documenté. À la fin de la période de supplémentation, les évaluations initiales ont été effectuées à nouveau. Les sujets ont également été interrogés sur leurs perceptions de leur propre santé à ce moment-là par rapport à ce qu'ils ressentaient au début de l'étude.

Les variables quantitatives sont exprimées en moyenne (SD). Les variables qualitatives sont exprimées en fréquence (%). Le test exact de Fisher a été utilisé pour comparer les pourcentages de distribution des variables qualitatives entre les groupes et pour comparer la proportion totale de sujets malades dans les groupes d'intervention en utilisant les concepts d'intention de traiter et par population. Le risque relatif et la différence de risque ont également été calculés pour les épisodes d'IRA. Pour comparer la moyenne des variables quantitatives entre les traitements, le test U de Mann-Whitney a été utilisé. Les analyses statistiques ont été effectuées à l'aide du programme SPSS version 10 pour Windows et Open Epi version 3.01 ; p