Auswirkungen eines Nahrungsergänzungsmittels auf akute Atemwegsinfektionen

Wir führten von Januar bis April 2012 eine randomisierte, parallele, doppelblinde, placebokontrollierte, 90-tägige klinische Studie durch. Alle Mitarbeiter, die in der Abteilung für Unternehmerunterstützung (CREO auf Spanisch) von Omnilife arbeiteten, wurden zur Teilnahme eingeladen. Diese Abteilung innerhalb von Omnilife weist eine hohe Inzidenz akuter Atemwegsinfektionen (ARI) auf, wie intern vom medizinischen Dienst des Unternehmens gemeldet wurde (auf die 55 % der Arztbesuche innerhalb der Abteilung im Jahr 2010 entfielen) und stellt daher eine hohe Anzahl von Personen dar, die für ARI anfällig sind .

Wir haben eine Vorbesprechung mit dem gesamten Personal der Abteilung durchgeführt, um die Verfahren zu erklären; Wir baten Probanden, die an der Teilnahme an der Studie interessiert waren, eine Einwilligungserklärung zu unterschreiben und eine Krankengeschichte auszufüllen. Letzteres umfasste eine Bewertung von Stress anhand der Perceived Stress Scale (bei der höhere Werte ein höheres Stressniveau anzeigen) und körperlicher Aktivität anhand des International Physical Activity Questionnaire oder IPAQ (bei dem körperliche Aktivität in drei Stufen eingeteilt wird: leicht, mäßig und kräftig).

In einer zweiten Sitzung in derselben Woche besuchten die Teilnehmer den medizinischen Dienst des Unternehmens, um ihr Gewicht und ihre Größe (gemäß den Standards der International Society for the Advancement of Kinanthropometry oder ISAK) zu messen, Labortests durchzuführen und eine medizinische Untersuchung durchzuführen, um die Anwesenheit auszuschließen von Infektionen. Gewichtsmessungen wurden unter Verwendung einer Tanita BC553 Ironman Inner Scan Körperfettwaage (Kapazität von 150 kg, Genauigkeit bis 0,1 kg) durchgeführt. Die Höhenmessungen erfolgten mit einem Stadiometer Seca 206 (Genauigkeit bis 0,1 cm, Messbereich bis 220 cm). Beide Messungen wurden von zwei zertifizierten und standardisierten Anthropometristen durchgeführt. Der Body-Mass-Index (BMI) wurde anschließend mit beiden Variablen wie folgt berechnet: BMI = Gewicht in kg/(Größe in m)2.

Die medizinische Untersuchung wurde vom behandelnden Arzt und einer Krankenschwester durchgeführt. Es bestand aus einer Bewertung der Vitalfunktionen nach in der Literatur beschriebenen Verfahren und einer körperlichen Untersuchung der Körperorgane und -systeme. Die Temperatur wurde mit einem Microlife MT 1931 Digitalthermometer (Messbereich von 32 bis 43,9 °C, Genauigkeit bis 0,1 °C) gemessen. Herz- und Atemfrequenz wurden unter Verwendung eines 3M Littmann Classic II S.E. Stethoskop. Blutdruckmessungen wurden unter Verwendung eines 3M Littmann Classic II S.E. Stethoskop und ein Aneroid-Blutdruckmessgerät ce0483 (Messbereich 18-300 mmHg, Genauigkeit bis 2 mmHg).

Labortests wurden mit Unterstützung eines externen Labors (Instituto Diagnostico Especializado Arboledas, IDEA mit den Initialen auf Spanisch) durchgeführt. Eingeschlossen waren ein Bluttest von sechs Gegenständen (Nüchternglukose, Harnsäure, Kreatinin, Blutharnstoffstickstoff, Cholesterin und Triglyceride), analysiert durch das spektrophotometrische Verfahren, ein vollständiges Blutbild mit einer durchflusszytometrischen/mikroskopischen Analyse von Blutplättchen und eine spektroskopische Analyse Leberfunktion beurteilen. Die Probanden der Laboranalysen wurden nach 12-stündigem Fasten getestet. Dieses Labor hat die Qualitätskontrollzertifizierung des Quality Assurance for Laboratories Program (PACAL) und des Internal Evaluation Quality Program (PREVECAL) erhalten. Darüber hinaus sind seine Mitarbeiter von der National Association of Clinical Chemists (CONAQUIC) in klinischer Diagnostik zertifiziert.

Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeordnet: eine, die das Supplement erhielt (n=30), und eine Kontrollgruppe, die ein Placebo erhielt, das aus einer Mischung aus Maltodextrinen, Farbstoffen und Aromen bestand. Jeden Tag bereiteten zwei Ernährungsberater die Produkte zu, die dann die zubereiteten Produkte an zwei verschiedene Betreuer weitergaben, die ihrerseits das Produkt jedem Teilnehmer zum Verzehr übergaben. Die Betreuer erfassten die Produktverabreichung und -verzehr für jeden Teilnehmer auf einem Kontrollbogen.

Gleichzeitig gaben die Supervisoren jede Woche jedem Teilnehmer ein ARI-Symptom- und Nebenwirkungs-Tagebuch, das täglich auszufüllen war (das angibt, ob das fragliche Symptom aufgetreten war oder nicht). Die Teilnehmer übergaben den Betreuern ihre ausgefüllten Tagebücher in der folgenden Woche. Die Probanden wurden auch gebeten, sich nicht selbst zu behandeln, falls sie eines der Symptome verspüren sollten, und den leitenden Forscher und den behandelnden Arzt zu benachrichtigen, der eine klinische Bewertung vornehmen würde, um das Vorhandensein oder Fehlen von ARI zu bestätigen und eine erforderliche medizinische Behandlung bereitzustellen. In solchen Fällen sollten die Teilnehmer nicht von der Studie ausgeschlossen werden, aber die ihnen gewährte Behandlung wurde dokumentiert. Am Ende des Ergänzungszeitraums wurden die Erstbewertungen erneut durchgeführt. Die Probanden wurden auch zu ihrer Wahrnehmung ihrer eigenen Gesundheit zu diesem Zeitpunkt im Vergleich zu ihrem Befinden zu Beginn der Studie befragt.

Quantitative Variablen werden als Mittelwert (SD) ausgedrückt. Qualitative Variablen werden als Häufigkeit (%) ausgedrückt. Der exakte Fisher-Test wurde verwendet, um die Verteilungsprozentsätze qualitativer Variablen zwischen Gruppen zu vergleichen und um den Gesamtanteil kranker Probanden über Interventionsgruppen hinweg zu vergleichen, wobei Intent-to-Treat- und Per-Population-Konzepte verwendet wurden. Das Risikoverhältnis und die Risikodifferenz wurden auch für ARI-Episoden berechnet. Um den Durchschnitt der quantitativen Variablen zwischen den Behandlungen zu vergleichen, wurde der Mann-Whitney-U-Test verwendet. Statistische Analysen wurden mit dem Programm SPSS Version 10 für Windows und Open Epi Version 3.01 durchgeführt; p