Účinky doplňku na akutní respirační infekce

Provedli jsme randomizovanou, paralelní, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, 90denní klinickou studii od ledna do dubna 2012. Všichni zaměstnanci, kteří pracovali v oddělení podpory podnikatelů Omnilife (CREO podle iniciál ve španělštině), byli pozváni k účasti. Toto oddělení v rámci Omnilife má vysokou incidenci akutních respiračních infekcí (ARI), jak je hlášeno interně lékařskou službou společnosti (v roce 2010 představovalo 55 % návštěv lékaře na oddělení), a proto představuje vysoký počet jedinců vnímavých k ARI. .

Uspořádali jsme předběžné setkání s celým personálem oddělení, abychom vysvětlili postupy; požádali jsme subjekty, které mají zájem o účast ve studii, aby podepsaly formulář informovaného souhlasu a vyplnily klinickou anamnézu. Ten zahrnoval hodnocení stresu pomocí škály vnímaného stresu (ve které vyšší skóre ukazuje vyšší úroveň stresu) a fyzické aktivity pomocí mezinárodního dotazníku fyzické aktivity nebo IPAQ (ve kterém je fyzická aktivita kategorizována do tří úrovní: lehká, umírněný a rázný).

Ve druhém sezení téhož týdne účastníci navštívili lékařskou službu společnosti za účelem měření jejich hmotnosti a výšky (v souladu se standardy International Society for the Advancement of Kinantropometrie nebo ISAK), kontrolních laboratorních testů a lékařského vyšetření k vyloučení přítomnosti infekcí. Měření hmotnosti bylo provedeno pomocí váhy Tanita BC553 Ironman Inner Scan Body Fat Scale (kapacita 150 kg, přesnost na 0,1 kg). Měření výšky bylo provedeno pomocí Stadiometru Seca 206 (přesnost na 0,1 cm, rozsah měření na 220 cm). Obě měření byla provedena dvěma certifikovanými a standardizovanými antropometristy. Index tělesné hmotnosti (BMI) byl následně vypočten pomocí obou proměnných následovně: BMI = hmotnost v kg/(výška vm)2.

Lékařskou prohlídku provedl ošetřující lékař a zdravotní sestra. Skládal se z hodnocení vitálních funkcí podle postupů popsaných v literatuře a fyzikálního vyšetření tělesných orgánů a systémů. Teplota byla měřena pomocí digitálního teploměru Microlife MT 1931 (rozsah měření od 32 do 43,9 °C, přesnost do 0,1 °C). Srdeční a respirační frekvence byly měřeny pomocí 3M Littmann Classic II S.E. stetoskop. Měření krevního tlaku bylo provedeno pomocí 3M Littmann Classic II S.E. stetoskop a aneroidní sfygmomanometr ce0483 (rozsah měření 18-300 mmHg, přesnost do 2 mmHg).

Laboratorní testy byly provedeny s podporou externí laboratoře (Instituto Diagnostico Especializado Arboledas, IDEA podle iniciál ve španělštině). Zahrnoval krevní test šesti položek (glukóza nalačno, kyselina močová, kreatinin, dusík močoviny v krvi, cholesterol a triglyceridy) analyzovaných spektrofotometrickou metodou, kompletní krevní obraz s průtokovou cytometrií/mikroskopickou analýzou krevních destiček a spektroskopickou analýzou. posoudit funkci jater. Subjekty laboratorních analýz byly testovány po 12hodinovém hladovění. Tato laboratoř získala certifikaci kontroly kvality z Programu zajištění kvality pro laboratoře (PACAL) a Programu interního hodnocení kvality (PREVECAL). Její pracovníci jsou navíc certifikováni v klinické diagnostice Národní asociací klinických chemiků (CONAQUIC).

Subjekty, které splnily kritéria pro zařazení, byly náhodně rozděleny do dvou skupin: jedné, která dostávala doplněk (n=30), a kontrolní skupině, která dostávala placebo, které sestávalo ze směsi maltodextrinů, barviv a příchutí. Každý den připravovali produkty dva dietologové, kteří pak předali připravené produkty dvěma různým supervizorům, kteří zase dali produkt každému účastníkovi ke konzumaci. Supervizoři zaznamenávali administraci a spotřebu produktu u každého účastníka na kontrolním formuláři.

Současně každý týden supervizoři poskytli každému účastníkovi deník příznaků ARI a vedlejších účinků, který je třeba denně vyplňovat (s uvedením, zda se daný příznak projevil či nikoli). Účastníci doručili supervizorům své vyplněné deníky následující týden. Subjekty byly také požádány, aby se v případě, že by pociťovaly některý z příznaků, neléčily a informovaly hlavního výzkumníka a ošetřujícího lékaře, který by provedl klinické hodnocení, aby potvrdil přítomnost nebo nepřítomnost ARI a poskytl potřebné lékařské ošetření. V takových případech neměli být účastníci vyloučeni ze studie, ale léčba, která jim byla poskytnuta, byla zdokumentována. Na konci období suplementace byla znovu provedena počáteční hodnocení. Subjekty byly také dotázány na jejich vnímání vlastního zdraví v té době ve srovnání s tím, jak se cítily na začátku studie.

Kvantitativní proměnné jsou vyjádřeny jako průměr (SD). Kvalitativní proměnné jsou vyjádřeny jako četnost (%). Fisherův exaktní test byl použit k porovnání procentuálního rozdělení kvalitativních proměnných mezi skupinami a ke srovnání celkového podílu nemocných v intervenčních skupinách pomocí konceptů záměrné léčby a na populaci. Pro epizody ARI byl také vypočten poměr rizika a rozdíl rizika. Pro srovnání průměru kvantitativních proměnných mezi ošetřeními byl použit Mann-Whitney U test. Statistické analýzy byly provedeny pomocí programu SPSS verze 10 pro Windows a Open Epi verze 3.01; p