Effetti di un supplemento sulle infezioni respiratorie acute

Abbiamo condotto uno studio clinico randomizzato, parallelo, in doppio cieco, controllato con placebo, di 90 giorni da gennaio ad aprile 2012. È stato invitato a partecipare tutto il personale che ha lavorato presso il Dipartimento di Sostegno all'Imprenditoria di Omnilife (CREO in spagnolo). Questo reparto all'interno di Omnilife ha un'alta incidenza di infezioni respiratorie acute (ARI) come segnalato internamente dal servizio medico dell'azienda (che rappresentano il 55% delle visite mediche all'interno del reparto nel 2010) e, quindi, rappresentano un numero elevato di individui suscettibili di ARI .

Abbiamo tenuto una seduta preliminare con tutto il personale del dipartimento per illustrare le procedure; abbiamo chiesto ai soggetti interessati a partecipare allo studio di firmare un modulo di consenso informato e compilare una storia clinica. Quest'ultimo includeva una valutazione dello stress, utilizzando la Perceived Stress Scale (in cui i punteggi più alti indicano livelli più elevati di stress), e l'attività fisica, utilizzando l'International Physical Activity Questionnaire o IPAQ (in cui l'attività fisica è classificata in tre livelli: leggero, moderata e vigorosa).

In una seconda sessione, nella stessa settimana, i partecipanti si sono recati presso il servizio medico dell'azienda per misurazioni del proprio peso e altezza (in accordo con gli standard della Società Internazionale per l'Avanzamento della Kinanthropometry o ISAK), esami di laboratorio di controllo e una visita medica per escludere la presenza di infezioni. Le misurazioni del peso sono state effettuate utilizzando una bilancia Tanita BC553 Ironman Inner Scan Body Fat Scale (capacità di 150 kg, precisione fino a 0,1 kg). Le misurazioni dell'altezza sono state effettuate utilizzando uno stadiometro Seca 206 (precisione fino a 0,1 cm, campo di misura fino a 220 cm). Entrambe le misurazioni sono state eseguite da due antropometristi certificati e standardizzati. L'indice di massa corporea (BMI) è stato successivamente calcolato utilizzando entrambe le variabili come segue: BMI = peso in kg/(altezza in m)2.

La visita medica è stata eseguita dal medico curante e da un infermiere. Consisteva in una valutazione dei segni vitali seguendo le procedure descritte in letteratura e un esame fisico di organi e sistemi corporei. La temperatura è stata misurata utilizzando un termometro digitale Microlife MT 1931 (intervallo di misurazione da 32 a 43,9°C, precisione fino a 0,1°C). Le frequenze cardiache e respiratorie sono state misurate utilizzando un 3M Littmann Classic II S.E. stetoscopio. Le letture della pressione sanguigna sono state effettuate utilizzando un 3M Littmann Classic II S.E. stetoscopio e uno sfigmomanometro aneroide ce0483 (intervallo di misurazione 18-300 mmHg, precisione fino a 2 mmHg).

I test di laboratorio sono stati condotti con il supporto di un laboratorio esterno (Instituto Diagnostico Especializado Arboledas, IDEA dalle sue iniziali in spagnolo). Sono stati inclusi un esame del sangue di sei elementi (glicemia a digiuno, acido urico, creatinina, azoto ureico nel sangue, colesterolo e trigliceridi) analizzati con il metodo spettrofotometrico, un esame emocromocitometrico completo con un'analisi di citometria a flusso/microscopia delle piastrine e un'analisi spettroscopica per valutare la funzionalità epatica. I soggetti delle analisi di laboratorio sono stati testati dopo un digiuno di 12 ore. Questo laboratorio ha ottenuto la certificazione di controllo della qualità dal programma di garanzia della qualità per i laboratori (PACAL) e dal programma di valutazione interna della qualità (PREVECAL). Inoltre, il suo personale è certificato in diagnosi clinica dalla National Association of Clinical Chemists (CONAQUIC).

I soggetti che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi: uno che ha ricevuto il supplemento (n=30) e un gruppo di controllo che ha ricevuto un placebo, che consisteva in una miscela di maltodestrine, coloranti e aromi. Ogni giorno due dietologi hanno preparato i prodotti, che poi hanno consegnato i prodotti preparati a due diversi supervisori che a loro volta hanno dato il prodotto a ciascun partecipante per il consumo. I supervisori hanno registrato la somministrazione e il consumo dei prodotti per ciascun partecipante su un modulo di controllo.

Contemporaneamente, ogni settimana i supervisori hanno fornito a ciascun partecipante un diario dei sintomi e degli effetti collaterali di ARI da compilare quotidianamente (indicando se il sintomo in questione si era presentato o meno). I partecipanti hanno consegnato ai supervisori i loro diari compilati la settimana successiva. Ai soggetti è stato inoltre richiesto di non automedicare nel caso in cui dovessero avvertire uno qualsiasi dei sintomi e di informare il ricercatore principale e il medico curante, che effettuerebbe una valutazione clinica per confermare la presenza o l'assenza di ARI e fornire qualsiasi trattamento medico necessario. In tali casi, i partecipanti non dovevano essere esclusi dallo studio, ma il trattamento loro fornito era documentato. Al termine del periodo di integrazione, sono state eseguite nuovamente le valutazioni iniziali. Ai soggetti è stato anche chiesto quale fosse la loro percezione della propria salute in quel momento rispetto a come si sentivano all'inizio dello studio.

Le variabili quantitative sono espresse come media (SD). Le variabili qualitative sono espresse come frequenza (%). Il test esatto di Fisher è stato utilizzato per confrontare le percentuali di distribuzione delle variabili qualitative tra i gruppi e per confrontare la percentuale totale di soggetti malati tra i gruppi di intervento utilizzando i concetti intent-to-treat e per popolazione. Il rapporto di rischio e la differenza di rischio sono stati calcolati anche per gli episodi di ARI. Per confrontare la media delle variabili quantitative tra i trattamenti, è stato utilizzato il test U di Mann-Whitney. Le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando il programma SPSS versione 10 per Windows e Open Epi versione 3.01; p