Effekter af et tilskud på akutte luftvejsinfektioner

Vi gennemførte et randomiseret, parallelt, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 90-dages klinisk forsøg fra januar til april 2012. Alt personale, der arbejdede i Omnilife's Entrepreneur Support Department (CREO med initialerne på spansk) blev inviteret til at deltage. Denne afdeling i Omnilife har en høj forekomst af akutte luftvejsinfektioner (ARI) som rapporteret internt af virksomhedens lægetjeneste (svarede for 55 % af lægebesøgene i afdelingen i 2010), og de repræsenterer derfor et stort antal individer, der er modtagelige for ARI .

Vi holdt en indledende session med hele afdelingens personale for at forklare procedurerne; vi bad interesserede forsøgspersoner om at deltage i undersøgelsen om at underskrive en informeret samtykkeformular og udfylde en klinisk historie. Sidstnævnte omfattede en vurdering af stress, ved hjælp af Perceived Stress Scale (hvor højere score indikerer højere niveauer af stress), og fysisk aktivitet, ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire eller IPAQ (hvor fysisk aktivitet er kategoriseret i tre niveauer: lys, moderat og kraftig).

I en anden session samme uge besøgte deltagerne virksomhedens lægetjeneste for at måle deres vægt og højde (i overensstemmelse med International Society for the Advancement of Kinanthropometry eller ISAK-standarder), kontrollaboratorietest og en lægeundersøgelse for at udelukke tilstedeværelsen af infektioner. Vægtmålinger blev taget med en Tanita BC553 Ironman Inner Scan Body Fat Scale (kapacitet på 150 kg, nøjagtighed til 0,1 kg). Højdemålinger blev foretaget ved hjælp af et Seca 206 Stadiometer (nøjagtighed til 0,1 cm, måleområde til 220 cm). Begge målinger blev udført af to certificerede og standardiserede antropometrister. Body mass index (BMI) blev efterfølgende beregnet ved hjælp af begge variabler som følger: BMI = vægt i kg/(højde i m)2.

Lægeundersøgelsen blev foretaget af den behandlende læge og en sygeplejerske. Den bestod af en vurdering af vitale tegn efter procedurer beskrevet i litteraturen og en fysisk undersøgelse af kropslige organer og systemer. Temperaturen blev målt ved hjælp af et Microlife MT 1931 digitalt termometer (måleområde fra 32 til 43,9°C, nøjagtighed til 0,1°C). Hjerte- og åndedrætsfrekvenser blev målt under anvendelse af en 3M Littmann Classic II S.E. stetoskop. Blodtryksaflæsninger blev taget under anvendelse af en 3M Littmann Classic II S.E. stetoskop og et Aneroid Sphygmomanometer ce0483 (18-300 mmHg måleområde, nøjagtighed til 2 mmHg).

Laboratorietests blev udført med støtte fra et eksternt laboratorium (Instituto Diagnostico Especializado Arboledas, IDEA med initialerne på spansk). Inkluderet var en blodprøve af seks emner (fastende glukose, urinsyre, kreatinin, blodurinstofnitrogen, kolesterol og triglycerider) analyseret ved den spektrofotometriske metode, en komplet blodtælling med en flowcytometri/mikroskopianalyse af blodplader og en spektroskopianalyse til vurdere leverfunktionen. Forsøgspersoner i laboratorieanalyser blev testet efter 12 timers faste. Dette laboratorium har opnået kvalitetskontrolcertificering fra Quality Assurance for Laboratories Program (PACAL) og Internal Evaluation Quality Program (PREVECAL). Derudover er dets personale certificeret i klinisk diagnose af National Association of Clinical Chemists (CONAQUIC).

Forsøgspersoner, der opfyldte inklusionskriterierne, blev tilfældigt fordelt i to grupper: en, der modtog tilskuddet (n=30), og en kontrolgruppe, der fik en placebo, som bestod af en blanding af maltodextriner, farver og smagsstoffer. Hver dag lavede to diætister produkterne, som derefter gav de tilberedte produkter til to forskellige vejledere, som på skift gav produktet til hver deltager til indtagelse. Vejlederne registrerede produktadministration og forbrug for hver deltager på et kontrolskema.

Samtidig gav supervisorerne hver uge hver deltager en ARI-symptom og bivirkningsdagbog, der skulle udfyldes dagligt (med angivelse af, om det pågældende symptom havde vist sig eller ej). Deltagerne afleverede vejlederne deres udfyldte dagbøger den følgende uge. Forsøgspersonerne blev også anmodet om ikke at selvmedicinere i tilfælde af, at de skulle mærke nogen af ​​symptomerne, og at underrette hovedforskeren og den behandlende læge, som ville foretage en klinisk vurdering for at bekræfte tilstedeværelsen eller fraværet af ARI og yde enhver nødvendig medicinsk behandling. I sådanne tilfælde skulle deltagerne ikke udelukkes fra undersøgelsen, men den behandling, de fik, blev dokumenteret. Ved afslutningen af ​​tillægsperioden blev de indledende vurderinger udført igen. Forsøgspersonerne blev også spurgt om deres opfattelse af deres eget helbred på det tidspunkt sammenlignet med, hvordan de havde det i begyndelsen af ​​undersøgelsen.

Kvantitative variabler udtrykkes som middelværdi (SD). Kvalitative variabler udtrykkes som frekvens (%). Fishers eksakte test blev brugt til at sammenligne fordelingsprocenter af kvalitative variable mellem grupper og til at sammenligne den samlede andel af syge forsøgspersoner på tværs af interventionsgrupper ved hjælp af intention-to-treat og per-population-koncepter. Risikoforholdet og risikoforskellen blev også beregnet for episoder med ARI. For at sammenligne gennemsnittet af kvantitative variable mellem behandlinger blev Mann-Whitney U-testen brugt. Statistiske analyser blev kørt med SPSS-programmet version 10 til Windows og Open Epi version 3.01; s