Влияние добавки на острые респираторные инфекции

Мы провели рандомизированное параллельное двойное слепое плацебо-контролируемое 90-дневное клиническое исследование с января по апрель 2012 года. К участию были приглашены все сотрудники, работавшие в Отделе поддержки предпринимателей Omnilife (CREO по инициалам на испанском языке). В этом отделении Omnilife наблюдается высокий уровень заболеваемости острыми респираторными инфекциями (ОРИ), согласно внутренней медицинской службе компании (на долю которого приходится 55% посещений врача в отделении в 2010 г.), и, следовательно, они представляют большое количество людей, восприимчивых к ОРЗ. .

Мы провели предварительное совещание со всем штатом отдела, чтобы объяснить процедуры; мы попросили субъектов, заинтересованных в участии в исследовании, подписать форму информированного согласия и заполнить историю болезни. Последний включал оценку стресса с использованием Шкалы воспринимаемого стресса (в которой более высокие баллы указывают на более высокий уровень стресса) и физической активности с использованием Международного вопросника физической активности или IPAQ (в котором физическая активность классифицируется по трем уровням: легкая, умеренный и энергичный).

На второй сессии на той же неделе участники посетили медицинскую службу компании для измерения своего веса и роста (в соответствии со стандартами Международного общества развития кинантропометрии или ISAK), контрольных лабораторных анализов и медицинского осмотра для исключения наличия инфекций. Измерения массы тела проводились с использованием весов для измерения содержания жира в теле Tanita BC553 Ironman Inner Scan (вместимость 150 кг, точность до 0,1 кг). Измерения роста проводились с помощью ростомера Seca 206 (точность до 0,1 см, диапазон измерения до 220 см). Оба измерения были выполнены двумя сертифицированными и стандартизированными антропометристами. Индекс массы тела (ИМТ) впоследствии рассчитывали с использованием обеих переменных следующим образом: ИМТ = вес в кг/(рост в м)2.

Медицинский осмотр проводился лечащим врачом и медицинской сестрой. Он состоял из оценки основных показателей жизнедеятельности в соответствии с процедурами, описанными в литературе, и физикального обследования органов и систем организма. Температуру измеряли цифровым термометром Microlife MT 1931 (диапазон измерения от 32 до 43,9°С, точность до 0,1°С). Частоту сердечных сокращений и частоту дыхания измеряли с помощью прибора 3M Littmann Classic II S.E. стетоскоп. Артериальное давление измеряли с помощью прибора 3M Littmann Classic II S.E. стетоскоп и сфигмоманометр-анероид ce0483 (диапазон измерения 18-300 мм рт.ст., точность до 2 мм рт.ст.).

Лабораторные испытания проводились при поддержке внешней лаборатории (Instituto Diagnostico Especializado Arboledas, IDEA по инициалам на испанском языке). Включен анализ крови по шести показателям (глюкоза натощак, мочевая кислота, креатинин, азот мочевины крови, холестерин и триглицериды), проанализированный спектрофотометрическим методом, общий анализ крови с проточной цитометрией/микроскопическим анализом тромбоцитов и спектроскопический анализ для оценить функцию печени. Субъектов лабораторных анализов тестировали после 12-часового голодания. Эта лаборатория получила сертификат контроля качества от Программы обеспечения качества для лабораторий (PACAL) и Программы внутренней оценки качества (PREVECAL). Кроме того, его сотрудники сертифицированы в области клинической диагностики Национальной ассоциацией клинических химиков (CONAQUIC).

Субъекты, которые соответствовали критериям включения, были случайным образом распределены на две группы: одна, которая получала добавку (n = 30), и контрольная группа, которая получала плацебо, состоящее из смеси мальтодекстринов, красителей и ароматизаторов. Каждый день два диетолога готовили продукты, которые затем передавали приготовленные продукты двум разным руководителям, которые, в свою очередь, давали продукт каждому участнику для употребления. Супервайзеры записывали введение и потребление продукта для каждого участника в контрольной форме.

Одновременно с этим каждую неделю супервайзеры предоставляли каждому участнику дневник симптомов ОРИ и побочных эффектов, который нужно было заполнять ежедневно (с указанием того, проявлялся ли рассматриваемый симптом или нет). На следующей неделе участники передали супервайзерам свои заполненные дневники. Субъектов также просили не заниматься самолечением в случае, если они почувствуют какие-либо симптомы, и уведомить об этом главного исследователя и лечащего врача, которые проведут клиническую оценку, чтобы подтвердить наличие или отсутствие ОРЗ и окажут необходимое лечение. В таких случаях участников нельзя было исключать из исследования, но проводившееся с ними лечение документировалось. В конце периода добавки первоначальные оценки были выполнены снова. Испытуемых также спрашивали об их восприятии собственного здоровья в то время по сравнению с тем, как они себя чувствовали в начале исследования.

Количественные переменные выражены как среднее значение (SD). Качественные переменные выражены как частота (%). Точный критерий Фишера использовался для сравнения процентного распределения качественных переменных между группами и для сравнения общей доли больных в группах вмешательства с использованием концепций «намерение лечить» и «на популяцию». Соотношение рисков и разница рисков также рассчитывались для эпизодов ОРИ. Для сравнения средних количественных переменных между видами лечения использовали U-критерий Манна-Уитни. Статистический анализ проводили с использованием программы SPSS версии 10 для Windows и Open Epi версии 3.01; п