Effecten van een supplement op acute luchtweginfecties

We hebben een gerandomiseerde, parallelle, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 90 dagen durende klinische studie uitgevoerd van januari tot april 2012. Alle medewerkers die werkzaam waren op de afdeling Ondernemersondersteuning van Omnilife (afkorting CREO in het Spaans) werden uitgenodigd om deel te nemen. Deze afdeling binnen Omnilife heeft een hoge incidentie van acute luchtweginfecties (ARI) zoals intern gerapporteerd door de medische dienst van het bedrijf (goed voor 55% van de doktersbezoeken binnen de afdeling in 2010) en vertegenwoordigt daarom een ​​groot aantal personen die vatbaar zijn voor ARI .

Met de voltallige staf van de afdeling hebben we een voorbereidende sessie gehouden om de procedures toe te lichten; we vroegen proefpersonen die geïnteresseerd waren om deel te nemen aan het onderzoek om een ​​formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en een klinische geschiedenis in te vullen. Dit laatste omvatte een beoordeling van stress, met behulp van de waargenomen stressschaal (waarin hogere scores hogere niveaus van stress aangeven), en fysieke activiteit, met behulp van de International Physical Activity Questionnaire of IPAQ (waarin fysieke activiteit wordt onderverdeeld in drie niveaus: licht, matig en krachtig).

In een tweede sessie dezelfde week bezochten de deelnemers de medische dienst van het bedrijf voor metingen van hun gewicht en lengte (in overeenstemming met de International Society for the Advancement of Kinanthropometry of ISAK-normen), controlelaboratoriumtests en een medisch onderzoek om de aanwezigheid van van infecties. Gewichtsmetingen werden uitgevoerd met behulp van een Tanita BC553 Ironman Inner Scan Body Fat Scale (capaciteit van 150 kg, nauwkeurigheid tot 0,1 kg). Hoogtemetingen werden uitgevoerd met een Seca 206 Stadiometer (nauwkeurigheid tot 0,1 cm, meetbereik tot 220 cm). Beide metingen zijn uitgevoerd door twee gecertificeerde en gestandaardiseerde antropometristen. De Body Mass Index (BMI) werd vervolgens met beide variabelen als volgt berekend: BMI = gewicht in kg/(lengte in m)2.

Het medisch onderzoek werd uitgevoerd door de behandelend arts en een verpleegkundige. Het bestond uit een beoordeling van vitale functies volgens in de literatuur beschreven procedures en een lichamelijk onderzoek van lichaamsorganen en systemen. De temperatuur werd gemeten met behulp van een Microlife MT 1931 digitale thermometer (meetbereik van 32 tot 43,9°C, nauwkeurigheid tot 0,1°C). Hart- en ademhalingsfrequenties werden gemeten met behulp van een 3M Littmann Classic II S.E. stethoscoop. De bloeddruk werd gemeten met behulp van een 3M Littmann Classic II S.E. stethoscoop en een aneroïde bloeddrukmeter ce0483 (18-300 mmHg meetbereik, nauwkeurigheid tot 2 mmHg).

Laboratoriumtests werden uitgevoerd met de steun van een extern laboratorium (Instituto Diagnostico Especializado Arboledas, IDEA met de initialen in het Spaans). Inbegrepen waren een bloedtest van zes items (nuchtere glucose, urinezuur, creatinine, bloedureumstikstof, cholesterol en triglyceriden) geanalyseerd door de spectrofotometrische methode, een volledig bloedbeeld met een flowcytometrie/microscopie-analyse van bloedplaatjes en een spectroscopie-analyse om leverfunctie beoordelen. Onderwerpen van laboratoriumanalyses werden getest na 12 uur vasten. Dit laboratorium is gecertificeerd voor kwaliteitscontrole van het Quality Assurance for Laboratories Program (PACAL) en het Internal Evaluation Quality Program (PREVECAL). Bovendien is het personeel gecertificeerd in klinische diagnose door de National Association of Clinical Chemists (CONAQUIC).

Proefpersonen die aan de inclusiecriteria voldeden, werden willekeurig toegewezen aan twee groepen: een die het supplement kreeg (n=30) en een controlegroep die een placebo kreeg, dat bestond uit een mengsel van maltodextrine, kleur- en smaakstoffen. Elke dag maakten twee diëtisten de producten, die de bereide producten vervolgens aan twee verschillende begeleiders gaven die op hun beurt het product aan elke deelnemer meegaven voor consumptie. De begeleiders registreerden de producttoediening en -consumptie per deelnemer op een controleformulier.

Tegelijkertijd bezorgden de begeleiders elke week aan elke deelnemer een ARI-symptoom- en bijwerkingendagboek dat dagelijks moest worden ingevuld (met vermelding van het al dan niet optreden van het betreffende symptoom). De week erop leverden de deelnemers hun ingevulde dagboeken in bij de begeleiders. De proefpersonen werd ook verzocht om geen zelfmedicatie te gebruiken voor het geval ze een van de symptomen zouden voelen en om de hoofdonderzoeker en de behandelend arts op de hoogte te stellen, die een klinische beoordeling zouden maken om de aanwezigheid of afwezigheid van ARI te bevestigen en de nodige medische behandeling te geven. In dergelijke gevallen mochten de deelnemers niet worden uitgesloten van het onderzoek, maar de behandeling die aan hen werd gegeven, werd gedocumenteerd. Aan het einde van de suppletieperiode werden de eerste beoordelingen opnieuw uitgevoerd. De proefpersonen werden ook gevraagd naar hun perceptie van hun eigen gezondheid op dat moment in vergelijking met hoe ze zich aan het begin van het onderzoek voelden.

Kwantitatieve variabelen worden uitgedrukt als gemiddelde (SD). Kwalitatieve variabelen worden uitgedrukt als frequentie (%). Fisher's exact-test werd gebruikt om distributiepercentages van kwalitatieve variabelen tussen groepen te vergelijken en om het totale aandeel zieke proefpersonen in interventiegroepen te vergelijken met behulp van intent-to-treat- en per-populatieconcepten. De risicoratio en het risicoverschil werden ook berekend voor episoden van ARI. Om het gemiddelde van kwantitatieve variabelen tussen behandelingen te vergelijken, werd de Mann-Whitney U-test gebruikt. Statistische analyses werden uitgevoerd met behulp van het SPSS-programma versie 10 voor Windows en Open Epi versie 3.01; p