Effekter av et tilskudd på akutte luftveisinfeksjoner

Vi gjennomførte en randomisert, parallell, dobbeltblind, placebokontrollert, 90-dagers klinisk studie fra januar til april 2012. Alle ansatte som jobbet ved Omnilifes Entrepreneur Support Department (CREO med initialene på spansk) ble invitert til å delta. Denne avdelingen i Omnilife har en høy forekomst av akutte luftveisinfeksjoner (ARI) som rapportert internt av selskapets medisinske tjeneste (utgjorde 55 % av legebesøkene innen avdelingen i 2010) og representerer derfor et høyt antall individer som er mottakelige for ARI .

Vi holdt en innledende sesjon med hele avdelingens ansatte for å forklare prosedyrene; vi spurte interesserte personer om å delta i studien om å signere et informert samtykkeskjema og fylle ut en klinisk historie. Sistnevnte inkluderte en vurdering av stress, ved bruk av Perceived Stress Scale (hvor høyere score indikerer høyere nivåer av stress), og fysisk aktivitet, ved bruk av International Physical Activity Questionnaire eller IPAQ (der fysisk aktivitet er kategorisert i tre nivåer: lett, moderat og kraftig).

I en andre økt samme uke besøkte deltakerne selskapets medisinske tjeneste for målinger av vekt og høyde (i samsvar med International Society for the Advancement of Kinanthropometry eller ISAK-standarder), kontrolllaboratorietester og en medisinsk undersøkelse for å utelukke tilstedeværelsen. av infeksjoner. Vektmålinger ble tatt med en Tanita BC553 Ironman Inner Scan Body Fat Scale (kapasitet på 150 kg, nøyaktighet til 0,1 kg). Høydemålinger ble gjort med et Seca 206 Stadiometer (nøyaktighet til 0,1 cm, måleområde til 220 cm). Begge målingene ble utført av to sertifiserte og standardiserte antropometrister. Kroppsmasseindeks (BMI) ble deretter beregnet ved å bruke begge variablene som følger: BMI = vekt i kg/(høyde i m)2.

Den medisinske undersøkelsen ble utført av behandlende lege og en sykepleier. Den besto av en vurdering av vitale tegn etter prosedyrer beskrevet i litteraturen og en fysisk undersøkelse av kroppslige organer og systemer. Temperaturen ble målt ved bruk av et Microlife MT 1931 digitalt termometer (måleområde fra 32 til 43,9°C, nøyaktighet til 0,1°C). Hjerte- og respirasjonsfrekvenser ble målt ved å bruke en 3M Littmann Classic II S.E. stetoskop. Blodtrykksavlesninger ble tatt med en 3M Littmann Classic II S.E. stetoskop og et aneroid blodtrykksmåler ce0483 (18-300 mmHg måleområde, nøyaktighet til 2 mmHg).

Laboratorietester ble utført med støtte fra et eksternt laboratorium (Instituto Diagnostico Especializado Arboledas, IDEA med initialene på spansk). Inkludert var en blodprøve av seks punkter (fastende glukose, urinsyre, kreatinin, blod urea nitrogen, kolesterol og triglyserider) analysert ved den spektrofotometriske metoden, en fullstendig blodtelling med en flowcytometri/mikroskopianalyse av blodplater, og en spektroskopianalyse for å vurdere leverfunksjonen. Personer av laboratorieanalyser ble testet etter en 12-timers faste. Dette laboratoriet har oppnådd kvalitetskontrollsertifisering fra Quality Assurance for Laboratories Program (PACAL) og Internal Evaluation Quality Program (PREVECAL). I tillegg er personalet sertifisert i klinisk diagnose av National Association of Clinical Chemists (CONAQUIC).

Forsøkspersoner som oppfylte inklusjonskriteriene ble tilfeldig fordelt i to grupper: en som fikk tilskuddet (n=30), og en kontrollgruppe som fikk placebo, som besto av en blanding av maltodekstriner, farger og smaker. Hver dag lagde to kostholdseksperter produktene, som deretter ga de tilberedte produktene til to forskjellige veiledere som igjen ga produktet til hver deltaker for konsum. Veilederne registrerte produktadministrasjon og forbruk for hver deltaker på et kontrollskjema.

Samtidig ga veilederne hver uke hver deltaker en ARI-symptom og bivirkningsdagbok som skulle fylles ut daglig (som indikerer om det aktuelle symptomet hadde vist seg eller ikke). Deltakerne leverte veilederne sine utfylte dagbøker uken etter. Forsøkspersonene ble også bedt om ikke å selvmedisinere i tilfelle de skulle føle noen av symptomene og å varsle hovedforskeren og behandlende lege, som ville foreta en klinisk vurdering for å bekrefte tilstedeværelse eller fravær av ARI og gi nødvendig medisinsk behandling. I slike tilfeller skulle deltakerne ikke ekskluderes fra studien, men behandling gitt til dem ble dokumentert. På slutten av tilskuddsperioden ble de første vurderingene utført på nytt. Forsøkspersonene ble også spurt om deres oppfatning av egen helse på det tidspunktet sammenlignet med hvordan de hadde det i begynnelsen av studien.

Kvantitative variabler uttrykkes som gjennomsnitt (SD). Kvalitative variabler uttrykkes som frekvens (%). Fishers eksakte test ble brukt til å sammenligne fordelingsprosent av kvalitative variabler mellom grupper og for å sammenligne den totale andelen syke forsøkspersoner på tvers av intervensjonsgrupper ved bruk av intent-to-treat og per-populasjonskonsepter. Risikoforholdet og risikoforskjellen ble også beregnet for episoder med ARI. For å sammenligne gjennomsnittet av kvantitative variabler mellom behandlinger ble Mann-Whitney U-testen brukt. Statistiske analyser ble kjørt med SPSS-programmet versjon 10 for Windows og Open Epi versjon 3.01; s