Efectos de un suplemento sobre las infecciones respiratorias agudas

Realizamos un ensayo clínico aleatorizado, paralelo, doble ciego, controlado con placebo, de 90 días de enero a abril de 2012. Se invitó a participar a todo el personal que labora en el Departamento de Apoyo al Emprendedor (CREO) de Omnilife. Este departamento dentro de Omnilife tiene una alta incidencia de infecciones respiratorias agudas (IRA) según lo informado internamente por el servicio médico de la empresa (representando el 55% de las visitas médicas dentro del departamento en 2010) y por lo tanto, representan un alto número de personas susceptibles a las IRA .

Realizamos una sesión preliminar con todo el personal del departamento para explicar los procedimientos; solicitamos a los sujetos interesados ​​en participar en el estudio que firmaran un formulario de consentimiento informado y cumplimentaran una historia clínica. Este último incluyó una evaluación del estrés, utilizando la Escala de Estrés Percibido (en la que puntuaciones más altas indican niveles más altos de estrés), y la actividad física, utilizando el Cuestionario Internacional de Actividad Física o IPAQ (en el que la actividad física se clasifica en tres niveles: leve, moderada y vigorosa).

En una segunda sesión en la misma semana, los participantes visitaron el servicio médico de la empresa para la medición de su peso y talla (según los estándares de la Sociedad Internacional para el Avance de la Cineantropometría o ISAK), pruebas de laboratorio de control y examen médico para descartar la presencia de infecciones Las mediciones de peso se tomaron utilizando una báscula de grasa corporal Tanita BC553 Ironman Inner Scan (capacidad de 150 kg, precisión de 0,1 kg). Las mediciones de altura se realizaron con un estadiómetro Seca 206 (precisión de 0,1 cm, rango de medición de 220 cm). Ambas mediciones fueron realizadas por dos antropometristas certificados y estandarizados. Posteriormente se calculó el índice de masa corporal (IMC) utilizando ambas variables de la siguiente manera: IMC = peso en kg/(altura en m)2.

El examen médico fue realizado por el médico tratante y una enfermera. Consistió en una evaluación de los signos vitales siguiendo los procedimientos descritos en la literatura y un examen físico de los órganos y sistemas corporales. La temperatura se midió utilizando un termómetro digital Microlife MT 1931 (rango de medición de 32 a 43,9 °C, precisión de 0,1 °C). Las frecuencias cardíaca y respiratoria se midieron con un 3M Littmann Classic II S.E. estetoscopio. Las lecturas de la presión arterial se tomaron con un 3M Littmann Classic II S.E. estetoscopio y un esfigmomanómetro aneroide ce0483 (rango de medición de 18-300 mmHg, precisión de 2 mmHg).

Las pruebas de laboratorio se realizaron con el apoyo de un laboratorio externo (Instituto Diagnostico Especializado Arboledas, IDEA). Se incluyeron un análisis de sangre de seis ítems (glucosa en ayunas, ácido úrico, creatinina, nitrógeno ureico en sangre, colesterol y triglicéridos) analizados por el método espectrofotométrico, un hemograma completo con análisis de citometría de flujo/microscopía de plaquetas y un análisis de espectroscopía para evaluar la función hepática. Los sujetos de los análisis de laboratorio se evaluaron después de un ayuno de 12 horas. Este laboratorio ha obtenido la certificación de control de calidad del Programa de Garantía de Calidad para Laboratorios (PACAL) y del Programa de Evaluación Interna de la Calidad (PREVECAL). Además, su personal está certificado en diagnóstico clínico por la Asociación Nacional de Químicos Clínicos (CONAQUIC).

Los sujetos que cumplieron con los criterios de inclusión fueron asignados aleatoriamente a dos grupos: uno que recibió el suplemento (n=30) y un grupo control que recibió un placebo, que consistía en una mezcla de maltodextrinas, colorantes y sabores. Todos los días dos dietistas preparaban los productos, quienes luego entregaban los productos preparados a dos supervisores diferentes quienes a su vez entregaban el producto a cada participante para su consumo. Los supervisores registraron la administración y el consumo de productos de cada participante en un formulario de control.

Simultáneamente, cada semana los supervisores entregaron a cada participante un diario de síntomas y efectos secundarios de IRA para ser llenado diariamente (indicando si se había presentado o no el síntoma en cuestión). Los participantes entregaron a los supervisores sus diarios completos a la semana siguiente. También se solicitó a los sujetos que no se automedicaran en caso de que sintieran alguno de los síntomas y que notificaran al investigador principal y al médico tratante, quienes realizarían una evaluación clínica para confirmar la presencia o ausencia de IRA y proporcionar cualquier tratamiento médico necesario. En tales casos, los participantes no debían ser excluidos del estudio, pero se documentó el tratamiento que se les brindó. Al final del período de suplementación, se realizaron nuevamente las evaluaciones iniciales. También se preguntó a los sujetos sobre sus percepciones de su propia salud en ese momento en comparación con cómo se sentían al comienzo del estudio.

Las variables cuantitativas se expresan como media (DE). Las variables cualitativas se expresan como frecuencia (%). Se utilizó la prueba exacta de Fisher para comparar los porcentajes de distribución de las variables cualitativas entre los grupos y para comparar la proporción total de sujetos enfermos entre los grupos de intervención utilizando los conceptos de intención de tratar y por población. También se calculó la razón de riesgos y la diferencia de riesgos para los episodios de IRA. Para comparar el promedio de variables cuantitativas entre tratamientos se utilizó la prueba U de Mann-Whitney. Los análisis estadísticos se realizaron con el programa SPSS versión 10 para Windows y Open Epi versión 3.01; pag