Wpływ suplementu na ostre infekcje dróg oddechowych

Przeprowadziliśmy randomizowane, równoległe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 90-dniowe badanie kliniczne od stycznia do kwietnia 2012 roku. Do udziału zaproszono wszystkich pracowników, którzy pracowali w Departamencie Wsparcia Przedsiębiorców Omnilife (CREO z hiszpańskich inicjałów). Ten dział w ramach Omnilife ma wysoką częstość występowania ostrych infekcji dróg oddechowych (ARI), jak zgłoszono wewnętrznie przez służbę medyczną firmy (stanowiących 55% wizyt lekarskich na oddziale w 2010 r.), W związku z czym reprezentują one dużą liczbę osób podatnych na ARI .

Odbyliśmy wstępną sesję z całym personelem departamentu, aby wyjaśnić procedury; osoby zainteresowane udziałem w badaniu poprosiliśmy o podpisanie formularza świadomej zgody i wypełnienie historii klinicznej. Te ostatnie obejmowały ocenę stresu za pomocą Skali Odczuwanego Stresu (w której wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu) oraz aktywność fizyczną za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej lub IPAQ (w którym aktywność fizyczna jest podzielona na trzy poziomy: lekka, umiarkowana i energiczna).

W drugiej sesji w tym samym tygodniu uczestnicy odwiedzili służbę medyczną firmy w celu wykonania pomiarów masy ciała i wzrostu (zgodnie ze standardami International Society for the Advancement of Kinanthropometry lub ISAK), kontrolnych badań laboratoryjnych oraz badania lekarskiego w celu wykluczenia obecności infekcji. Pomiarów masy ciała dokonano za pomocą wagi Tanita BC553 Ironman Inner Scan Body Fat Scale (obciążenie 150 kg, dokładność do 0,1 kg). Pomiarów wysokości dokonano Stadiometrem Seca 206 (dokładność do 0,1 cm, zakres pomiarowy do 220 cm). Oba pomiary zostały wykonane przez dwóch certyfikowanych i wystandaryzowanych antropometrów. Następnie obliczono wskaźnik masy ciała (BMI) przy użyciu obu zmiennych w następujący sposób: BMI = waga w kg/(wzrost w m)2.

Badanie lekarskie przeprowadzali lekarz prowadzący i pielęgniarka. Polegało ono na ocenie parametrów życiowych zgodnie z procedurami opisanymi w piśmiennictwie oraz badaniu przedmiotowym narządów i układów organizmu. Temperaturę mierzono termometrem cyfrowym Microlife MT 1931 (zakres pomiaru od 32 do 43,9°C, dokładność do 0,1°C). Częstość akcji serca i oddechu mierzono za pomocą 3M Littmann Classic II S.E. stetoskop. Odczyty ciśnienia krwi wykonano za pomocą 3M Littmann Classic II S.E. stetoskop i ciśnieniomierz aneroidowy ce0483 (zakres pomiarowy 18-300 mmHg, dokładność do 2 mmHg).

Badania laboratoryjne przeprowadzono przy wsparciu zewnętrznego laboratorium (Instituto Diagnostico Especializado Arboledas, IDEA z inicjałów w języku hiszpańskim). Obejmowało badanie krwi sześciu elementów (glukoza na czczo, kwas moczowy, kreatynina, azot mocznikowy, cholesterol i trójglicerydy) analizowane metodą spektrofotometryczną, morfologię krwi z analizą płytek krwi za pomocą cytometrii przepływowej/mikroskopii oraz analizę spektroskopową w celu ocenić czynność wątroby. Badani analiz laboratoryjnych byli badani po 12-godzinnym poście. Laboratorium to uzyskało certyfikat kontroli jakości od Programu Zapewnienia Jakości dla Laboratoriów (PACAL) oraz Wewnętrznego Programu Jakości Oceny (PREVECAL). Ponadto jej personel jest certyfikowany w diagnostyce klinicznej przez Krajowe Stowarzyszenie Chemików Klinicznych (CONAQUIC).

Osoby, które spełniły kryteria włączenia, zostały losowo przydzielone do dwóch grup: jednej, która otrzymywała suplement (n=30), oraz grupy kontrolnej, która otrzymywała placebo, które składało się z mieszanki maltodekstryn, barwników i aromatów. Każdego dnia dwóch dietetyków przygotowywało produkty, które następnie przekazywały przygotowane produkty dwóm różnym opiekunom, którzy z kolei dawali produkt każdemu uczestnikowi do spożycia. Opiekunowie odnotowywali podawanie produktu i zużycie dla każdego uczestnika na formularzu kontrolnym.

Jednocześnie co tydzień opiekunowie dostarczali każdemu uczestnikowi dzienniczek objawów ARI i skutków ubocznych do codziennego wypełniania (ze wskazaniem, czy dany objaw się pojawił). W kolejnym tygodniu uczestnicy dostarczali superwizorom wypełnione dzienniczki. Badanych poproszono również o powstrzymanie się od samoleczenia w przypadku odczuwania któregokolwiek z objawów oraz o powiadomienie głównego badacza i lekarza prowadzącego, który dokona oceny klinicznej w celu potwierdzenia obecności lub braku ARI i zapewni niezbędne leczenie. W takich przypadkach uczestnicy nie byli wykluczani z badania, ale udzielone im leczenie było udokumentowane. Pod koniec okresu suplementacji wykonano ponownie wstępną ocenę. Badanych zapytano również o ich postrzeganie własnego zdrowia w tamtym czasie w porównaniu z tym, jak czuli się na początku badania.

Zmienne ilościowe wyrażono jako średnią (SD). Zmienne jakościowe wyrażono jako częstość (%). Dokładny test Fishera wykorzystano do porównania rozkładu procentowego zmiennych jakościowych między grupami i do porównania całkowitego odsetka chorych w grupach interwencyjnych, stosując koncepcje zgodne z zamiarem leczenia i na populację. Współczynnik ryzyka i różnicę ryzyka obliczono również dla epizodów ARI. Aby porównać średnią zmiennych ilościowych między zabiegami, zastosowano test U Manna-Whitneya. Analizy statystyczne przeprowadzono za pomocą programu SPSS w wersji 10 dla Windows oraz Open Epi w wersji 3.01; p