Efeitos de um suplemento em infecções respiratórias agudas

Conduzimos um ensaio clínico randomizado, paralelo, duplo-cego, controlado por placebo, de 90 dias, de janeiro a abril de 2012. Todos os funcionários que trabalhavam no Departamento de Apoio ao Empreendedor da Omnilife (CREO) foram convidados a participar. Este departamento da Omnilife tem uma alta incidência de infecções respiratórias agudas (IRA) relatadas internamente pelo serviço médico da empresa (representando 55% das consultas médicas do departamento em 2010) e, portanto, representam um alto número de indivíduos suscetíveis a IRA .

Fizemos uma sessão preliminar com toda a equipe do departamento para explicar os procedimentos; pedimos aos indivíduos interessados ​​em participar do estudo que assinassem um termo de consentimento informado e preenchessem um histórico clínico. Este último incluiu uma avaliação do estresse, por meio da Escala de Estresse Percebido (na qual pontuações mais altas indicam níveis mais altos de estresse), e da atividade física, por meio do Questionário Internacional de Atividade Física ou IPAQ (na qual a atividade física é categorizada em três níveis: leve, moderada e vigorosa).

Em uma segunda sessão, na mesma semana, os participantes compareceram ao serviço médico da empresa para aferição de peso e altura (de acordo com os padrões da International Society for the Advancement of Kinanthropometry ou ISAK), exames laboratoriais de controle e exame médico para descartar a presença de infecções. As medições de peso foram feitas usando uma balança de gordura corporal Tanita BC553 Ironman Inner Scan (capacidade de 150 kg, precisão de 0,1 kg). As medidas de altura foram feitas com um estadiômetro Seca 206 (precisão de 0,1 cm, faixa de medição de 220 cm). Ambas as medidas foram realizadas por dois antropometristas certificados e padronizados. O índice de massa corporal (IMC) foi posteriormente calculado usando ambas as variáveis ​​da seguinte forma: IMC = peso em kg/(altura em m)2.

O exame médico foi realizado pelo médico assistente e uma enfermeira. Consistia na avaliação dos sinais vitais seguindo procedimentos descritos na literatura e no exame físico dos órgãos e sistemas corporais. A temperatura foi medida usando um termômetro digital Microlife MT 1931 (faixa de medição de 32 a 43,9°C, precisão de 0,1°C). As frequências cardíaca e respiratória foram medidas usando um 3M Littmann Classic II S.E. estetoscópio. As leituras da pressão arterial foram feitas usando um 3M Littmann Classic II S.E. estetoscópio e um esfigmomanômetro aneróide ce0483 (faixa de medição de 18-300 mmHg, precisão de 2 mmHg).

Os exames laboratoriais foram realizados com o apoio de um laboratório externo (Instituto Diagnostico Especializado Arboledas, IDEA por suas iniciais em espanhol). Foram incluídos um exame de sangue de seis itens (glicemia de jejum, ácido úrico, creatinina, nitrogênio ureico no sangue, colesterol e triglicerídeos) analisados ​​pelo método espectrofotométrico, um hemograma completo com citometria de fluxo/análise microscópica de plaquetas e uma análise espectroscópica para avaliar a função hepática. Os sujeitos das análises laboratoriais foram testados após um jejum de 12 horas. Este laboratório obteve a certificação de controle de qualidade do Programa de Garantia da Qualidade para Laboratórios (PACAL) e do Programa de Avaliação Interna da Qualidade (PREVECAL). Além disso, sua equipe é certificada em diagnóstico clínico pela Associação Nacional de Químicos Clínicos (CONAQUIC).

Os indivíduos que atenderam aos critérios de inclusão foram distribuídos aleatoriamente em dois grupos: um que recebeu o suplemento (n=30) e um grupo controle que recebeu um placebo, que consistia em uma mistura de maltodextrinas, cores e sabores. Todos os dias, dois nutricionistas preparavam os produtos, que depois entregavam os produtos preparados a dois supervisores diferentes que, por sua vez, entregavam o produto a cada participante para consumo. Os supervisores registraram a administração e o consumo do produto para cada participante em um formulário de controle.

Simultaneamente, a cada semana, os supervisores forneceram a cada participante um diário de sintoma de IRA e efeito colateral para ser preenchido diariamente (indicando se o sintoma em questão havia ou não apresentado). Os participantes entregaram aos supervisores seus diários preenchidos na semana seguinte. Também foi solicitado aos sujeitos que não se automedicassem caso sentissem algum dos sintomas e que notificassem o pesquisador principal e o médico assistente, que fariam uma avaliação clínica para confirmar a presença ou ausência de IRA e providenciar o tratamento médico necessário. Nesses casos, os participantes não deveriam ser excluídos do estudo, mas o tratamento fornecido a eles foi documentado. Ao final do período de suplementação, as avaliações iniciais foram realizadas novamente. Os indivíduos também foram questionados sobre suas percepções de sua própria saúde naquele momento em comparação com como se sentiam no início do estudo.

As variáveis ​​quantitativas são expressas como média (DP). As variáveis ​​qualitativas são expressas como frequência (%). O teste exato de Fisher foi usado para comparar as porcentagens de distribuição de variáveis ​​qualitativas entre os grupos e para comparar a proporção total de indivíduos doentes nos grupos de intervenção usando os conceitos de intenção de tratar e por população. A razão de risco e a diferença de risco também foram calculadas para episódios de IRA. Para comparar a média das variáveis ​​quantitativas entre os tratamentos, foi utilizado o teste U de Mann-Whitney. As análises estatísticas foram realizadas usando o programa SPSS versão 10 para Windows e Open Epi versão 3.01; p