- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02212418
Effet d'un programme de technique hypopressive abdominale sur les muscles du plancher pelvien et l'incontinence urinaire chez la femme (UVa_1)
Effet d'un programme de technique d'hypopression abdominale sur les muscles du plancher pelvien et l'incontinence urinaire chez la femme : un essai croisé randomisé
La technique hypopressive abdominale (AHT) est une thérapie créée pour le traitement des dysfonctionnements du plancher pelvien dans le post-partum. Au cours des dernières années, elle a été étendue hors de ce contexte médical, mais les preuves scientifiques manquent et la durabilité des effets de cette technique est inconnue. L'objectif de l'investigateur était d'évaluer l'effet d'un programme AHT de 12 semaines sur 1) le tonus des muscles du plancher pelvien et 2) sur l'incontinence urinaire, chez les femmes hors de la phase post-partum. De plus, les enquêteurs ont recherché la durabilité de son effet.
Méthodes : Les enquêteurs ont réalisé une étude d'intervention croisée en aveugle d'une durée de 4 mois, dans laquelle les femmes, stratifiées par âge, ont été assignées au hasard à une séquence d'AHT-pas d'AHT ou pas d'AHT-AHT. Le programme AHT consistait en des séances de 30 minutes, 3 jours par semaine pendant 2 mois. Les enquêteurs ont comparé l'effet de l'AHT à l'absence d'AHT, et de l'absence d'AHT après 2 mois à l'AHT.
Les critères d'évaluation étaient les différences de tonométrie périnéale et les symptômes d'incontinence urinaire, tels que mesurés par l'ICIQ_SF. Les comparaisons ont été testées avec des tests t de Student, appariés ou non appariés comme adéquats.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- pas de participation systématique à des activités sportives ou physiques (≤ 3 séances par semaine, ≤ 2 semaines par mois)
- entre 20 et 65 ans
- avec disponibilité trois après-midi par semaine.
Critère d'exclusion:
- hypertension
- maladies sérieuses
- grossesse
- phase post-partum jusqu'à 2 mois après l'accouchement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Technique hypopressive abdominale
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technique posturale basée sur l'auto-allongement, l'antériorisation de l'axe du corps, l'extension des épaules et le maintien d'une apnée expiratoire le plus longtemps possible
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement du tonus du plancher pelvien à 2 mois et après 4 mois
Délai: au départ, après 2 mois et après 4 mois
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Le tonus du plancher pelvien a été mesuré par un tonomètre (PhoenixTM USB2, France) dans un PelvimètreTM, et les résultats sont exprimés en g/cm2.
Un physiothérapeute spécialiste en urogynécologie a fait la mesure.
Cette mesure n'était pas disponible pour les femmes dans leurs trois premiers jours de menstruation ou vierges
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au départ, après 2 mois et après 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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évolution de l'incontinence urinaire à 2 mois et après 4 mois
Délai: effectué au départ, après 2 mois et après 4 mois
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L'incontinence urinaire a été mesurée avec l'International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ_SF) .
Le questionnaire comprend trois éléments notés sur la fréquence, la gravité et l'impact perçu de l'incontinence.
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effectué au départ, après 2 mois et après 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lidon Soriano, PhD, Alfonso X El Sabio University
- Chercheur principal: Rafael J Curbelo, PhD, University of Valladolid
- Directeur d'études: Loreto Carmona, PhD, Instituto de Salud Músculo Esquelética
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UValladolid_1
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