- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02217995
Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience dans un échantillon clinique de patients atteints de TOC
4 septembre 2018 mis à jour par: Dr. Neil Rector, Sunnybrook Health Sciences Centre
Un essai pilote randomisé testant la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience dans un échantillon clinique de patients atteints de TOC
Le trouble obsessionnel compulsif (TOC) est un trouble chronique et débilitant dont la prévalence au cours de la vie est de l'ordre de 2 %.
Le TOC est le plus souvent traité par la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et/ou la pharmacothérapie.
Cependant, certaines études suggèrent des difficultés avec la TCC pour conserver les gains à long terme, et bien que 60 à 80 % des patients atteints de TOC répondent au traitement SRI, la réduction partielle des symptômes est substantielle.
Des enquêtes sur l'efficacité des modalités de traitement alternatives et rentables sont donc nécessaires.
La pleine conscience, définie comme prêter attention d'une manière particulière (intentionnellement, au moment présent et sans jugement), favorise la prise de conscience et l'attention à l'expérience interne et il a été démontré qu'elle réduit les symptômes d'anxiété et de dépression.
Un certain nombre d'études contrôlées ont montré que la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) était efficace pour la dépression, le trouble d'anxiété sociale et le trouble d'anxiété généralisée, mais peu ont testé son effet sur le trouble obsessionnel compulsif (TOC).
De plus, ces études examinant la MBCT dans le TOC se sont concentrées sur des études de cas cliniques et des échantillons non cliniques.
Cette étude propose d'examiner l'effet de la MBCT dans la pratique clinique, dans un échantillon randomisé de patients atteints de TOC qui sont sur une liste d'attente clinique.
Au fur et à mesure que les patients sont affectés à la liste d'attente, ils seront assignés au hasard pour recevoir soit 10 semaines de MBCT de groupe, soit une liste d'attente comme d'habitude.
On suppose que les sujets assignés au hasard au groupe de traitement MBCT, par rapport à ceux du groupe témoin sur liste d'attente, verront des réductions plus importantes des mesures autodéclarées de la gravité des symptômes du TOC et une amélioration des autres mesures de la pleine conscience, de l'humeur et du niveau de fonctionnement.
Les résultats de cette étude pilote, s'ils sont couronnés de succès, fourniront des preuves vers une autre voie par laquelle les patients peuvent améliorer leur TOC en attendant des services cliniques ou une consultation.
Les résultats fourniront également plus de preuves quant à l'efficacité de la MBCT en tant que traitement autonome du TOC clinique, ce qui éclairera d'autres enquêtes sur l'ajout potentiel de techniques de pleine conscience aux soins standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- The Frederick W. Thompson Anxiety Disorders Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Aiguillage vers des services de traitement au Frederick W. Thompson Anxiety Disorder Centre du Sunnybrook Health Sciences Centre
- Diagnostic principal du TOC
- Capacité à communiquer en anglais écrit et parlé
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont un abus / une dépendance à une substance active dans les 3 mois
- Pathologie organique suspectée
- Tentative de suicide récente/suicidalité active
- Comportement actuel d'automutilation
- Trouble bipolaire ou psychotique actif
- Achèvement antérieur d'un cours MBCT (≥ 8 semaines)
- Achèvement antérieur d'un cours de TCC spécifique au TOC (≥ 8 semaines)
- Achèvement antérieur d'un cours général de TCC (≥ 8 semaines) au cours des 3 dernières années
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT)
MBCT sera dispensé en dix séances de groupe de 2,5 heures avec 15 participants par groupe.
|
La MBCT enseigne aux patients à devenir plus conscients de leurs pensées, sentiments et sensations corporelles et à se rapporter différemment à ceux-ci.
Grâce à la MBCT, les patients acquerront des compétences qui leur permettront de se désengager des routines cognitives dysfonctionnelles habituelles ("automatiques"), telles que la pensée obsessionnelle.
Par exemple, les patients sont encouragés à se rapporter aux pensées et aux sentiments comme des événements passagers dans l'esprit, plutôt que de s'identifier à eux ou de les traiter comme des représentations exactes de la réalité.
Le protocole MBCT pour les patients TOC est adapté du manuel MBCT original de Segal et al. pour la dépression (Segal, Williams et Teasdale, 2002).
|
|
Aucune intervention: Liste d'attente
Liste d'attente comme d'habitude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de la gravité des symptômes par rapport à la ligne de base dans les mesures du TOC
Délai: 10 semaines
|
Les mesures du TOC comprendront : une version d'auto-évaluation de l'échelle de Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS-SR), l'Obsessive Compulsive Inventory -Revised (OCI-R), composé de six sous-échelles (Washing, Checking, Ordering, Obsessing, Hoarding et Neutralisation), et le Questionnaire sur les croyances obsessionnelles-44 (OBQ-44), une mesure de trois domaines de croyance liés au TOC (Perfectionnisme/Certitude, Importance/Contrôle des pensées et Responsabilité/Menace estimation)
|
10 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du niveau de déficience par rapport au niveau de référence
Délai: 10 semaines
|
L'échelle d'incapacité de Sheehan sera utilisée pour mesurer le niveau de déficience fonctionnelle dans trois domaines interdépendants (travail/école, vie sociale et familiale).
|
10 semaines
|
|
Changement d'humeur par rapport à la ligne de base
Délai: 10 semaines
|
Le Beck Depression Inventory -II (BDI-II) sera utilisé pour évaluer la gravité de la dépression.
|
10 semaines
|
|
Changement de la pleine conscience par rapport à la ligne de base
Délai: 10 semaines
|
Les mesures de la pleine conscience comprennent : le questionnaire de pleine conscience à cinq facettes (FFMQ), utilisé pour mesurer les cinq concepts essentiels à la pleine conscience (observer, décrire, agir avec conscience, non-jugement de l'expérience intérieure et non-réactivité à l'expérience intérieure), et le Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF) mesurant 6 composantes de l'auto-compassion (Self-Kindness, Self-Jugment, Common Humanity, Isolation, Mindfulness & Over-Identification).
|
10 semaines
|
|
Rétention des gains lors du suivi
Délai: 16 semaines
|
Toutes les mesures d'auto-évaluation seront ré-administrées au suivi de 6 semaines pour mesurer la robustesse des gains après le traitement.
|
16 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
28 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2014
Première publication (Estimation)
15 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 138-2014
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .