- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02217995
Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness em uma Amostra Clínica de Pacientes com TOC
4 de setembro de 2018 atualizado por: Dr. Neil Rector, Sunnybrook Health Sciences Centre
Um Teste Piloto Randomizado Testando a Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness em uma Amostra Clínica de Pacientes com TOC
O Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC) é um transtorno crônico e debilitante conhecido por ter relatado uma prevalência ao longo da vida na faixa de 2%.
O TOC é mais comumente tratado com terapia cognitivo-comportamental (TCC) e/ou farmacoterapia.
No entanto, alguns estudos sugerem desafios com a TCC na retenção de ganhos a longo prazo e, embora 60-80% dos pacientes com TOC respondam ao tratamento com SRI, a redução parcial dos sintomas é substancial.
Portanto, são necessárias investigações sobre a eficácia de modalidades de tratamento alternativas e econômicas.
A atenção plena, definida como prestar atenção de uma maneira particular (de propósito, no momento presente e sem julgamento), promove a consciência e a atenção à experiência interna e demonstrou reduzir os sintomas de ansiedade e depressão.
Vários estudos controlados descobriram que a Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT) é eficaz para depressão, transtorno de ansiedade social e transtorno de ansiedade generalizada, mas poucos testaram seu efeito no transtorno obsessivo-compulsivo (TOC).
Além disso, os estudos que examinam o MBCT no TOC se concentram em estudos de casos clínicos e amostras não clínicas.
Este estudo se propõe a examinar o efeito da MBCT na prática clínica, em uma amostra randomizada de pacientes com TOC em lista de espera clínica.
À medida que os pacientes são alocados na lista de espera, eles serão designados aleatoriamente para receber 10 semanas de MBCT em grupo ou lista de espera, como de costume.
Supõe-se que os indivíduos designados aleatoriamente para o grupo de tratamento MBCT, em comparação com aqueles no grupo de controle da lista de espera, verão maiores reduções nas medidas auto-relatadas de gravidade dos sintomas do TOC e melhora em outras medidas de atenção plena, humor e nível de funcionamento.
Os resultados deste estudo piloto, se bem-sucedidos, fornecerão evidências em direção a outro caminho pelo qual os pacientes podem melhorar seu TOC enquanto aguardam serviços clínicos ou consultas.
Os resultados também fornecerão mais evidências sobre se o MBCT é eficaz como tratamento autônomo para o TOC clínico, o que informará investigações adicionais sobre a possível adição de técnicas de atenção plena ao tratamento padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- The Frederick W. Thompson Anxiety Disorders Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Encaminhado para serviços de tratamento no Frederick W. Thompson Anxiety Disorder Center no Sunnybrook Health Sciences Center
- Diagnóstico Primário de TOC
- Capacidade de se comunicar em inglês escrito e falado
Critério de exclusão:
- Aqueles com abuso/dependência de substância ativa dentro de 3 meses
- Patologia orgânica suspeita
- Tentativa recente de suicídio/suicídio ativo
- Comportamento autolesivo atual
- Transtorno bipolar ou psicótico ativo
- Conclusão anterior de um curso MBCT (≥ 8 semanas)
- Conclusão anterior de um curso de TCC específico para TOC (≥ 8 semanas)
- Conclusão anterior de um curso geral de TCC (≥ 8 semanas) nos últimos 3 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT)
MBCT será entregue em dez sessões de grupo de 2,5 horas com 15 participantes por grupo.
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O MBCT ensina os pacientes a se tornarem mais conscientes e a se relacionarem de maneira diferente com seus pensamentos, sentimentos e sensações corporais.
Por meio do MBCT, os pacientes aprenderão habilidades que lhes permitirão se desvincular das rotinas cognitivas disfuncionais habituais ("automáticas"), como o pensamento obsessivo.
Por exemplo, os pacientes são encorajados a se relacionar com pensamentos e sentimentos como eventos que passam pela mente, em vez de se identificar com eles ou tratá-los como representações precisas da realidade.
O protocolo MBCT para pacientes com TOC é adaptado do manual MBCT original para depressão de Segal et al. (Segal, Williams & Teasdale, 2002).
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Sem intervenção: Lista de espera
Lista de espera como de costume.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na gravidade dos sintomas desde a linha de base nas medidas de TOC
Prazo: 10 semanas
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As medidas de TOC incluirão: uma versão de autorrelato da Escala de Obsessividade Compulsiva Yale-Brown (YBOCS-SR), o Inventário Obsessivo Compulsivo -Revisado (OCI-R), consistindo de seis subescalas (Lavar, Verificar, Ordenar, Obsessivo, Acumular e Neutralizante), e o Questionário de Crenças Obsessivas-44 (OBQ-44), uma medida de três domínios de crença relacionados ao TOC (Perfeccionismo/Certeza, Importância/Controle de pensamentos e Estimativa de Responsabilidade/Ameaça)
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10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no nível de comprometimento da linha de base
Prazo: 10 semanas
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A Escala de Incapacidade de Sheehan será utilizada para medir o nível de comprometimento funcional em três domínios inter-relacionados (trabalho/escola, vida social e familiar).
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10 semanas
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Mudança de humor desde a linha de base
Prazo: 10 semanas
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O Inventário de Depressão de Beck -II (BDI-II), será utilizado para avaliar a gravidade da depressão.
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10 semanas
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Mudança na atenção plena desde a linha de base
Prazo: 10 semanas
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As medidas de atenção plena incluem: o questionário Five Facet Mindfulness (FFMQ), usado para medir os cinco construtos centrais para a atenção plena (observação, descrição, ação consciente, não julgamento da experiência interior e não reatividade à experiência interior) e o Escala de Autocompaixão - Forma Curta (SCS-SF) medindo 6 componentes de autocompaixão (Autobondade, Autojulgamento, Humanidade Comum, Isolamento, Atenção Plena e Superidentificação).
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10 semanas
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Retenção de Ganhos no Acompanhamento
Prazo: 16 semanas
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Todas as medidas de autorrelato serão readministradas em 6 semanas de acompanhamento para medir a robustez dos ganhos pós-tratamento.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
28 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 138-2014
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