- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02217995
Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza in un campione clinico di pazienti con disturbo ossessivo compulsivo
4 settembre 2018 aggiornato da: Dr. Neil Rector, Sunnybrook Health Sciences Centre
Uno studio pilota randomizzato che testa la terapia cognitiva basata sulla consapevolezza in un campione clinico di pazienti affetti da disturbo ossessivo compulsivo
Il disturbo ossessivo compulsivo (OCD) è un disturbo cronico e debilitante noto per aver riportato una prevalenza una tantum nell'intervallo del 2%.
Il disturbo ossessivo compulsivo è più comunemente trattato con la terapia cognitivo comportamentale (CBT) e/o la farmacoterapia.
Tuttavia, alcuni studi suggeriscono sfide con la CBT nel mantenere i guadagni a lungo termine e, sebbene il 60-80% dei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo risponda al trattamento con SRI, la riduzione parziale dei sintomi è sostanziale.
Sono quindi necessarie indagini sull'efficacia di modalità di trattamento alternative ed economicamente vantaggiose.
La consapevolezza, definita come prestare attenzione in un modo particolare (intenzionalmente, nel momento presente e senza giudicare), promuove la consapevolezza e l'attenzione all'esperienza interna e ha dimostrato di ridurre i sintomi di ansia e depressione.
Numerosi studi controllati hanno scoperto che la terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) è efficace per la depressione, il disturbo d'ansia sociale e il disturbo d'ansia generalizzato, ma pochi hanno testato il suo effetto sul disturbo ossessivo compulsivo (DOC).
Inoltre, quegli studi che esaminano l'MBCT nel disturbo ossessivo compulsivo si sono concentrati su studi di casi clinici e campioni non clinici.
Questo studio si propone di esaminare l'effetto dell'MBCT nella pratica clinica, in un campione randomizzato di pazienti con disturbo ossessivo compulsivo che si trovano in una lista d'attesa clinica.
Poiché i pazienti vengono assegnati alla lista d'attesa, verranno assegnati in modo casuale a ricevere 10 settimane di MBCT di gruppo o lista d'attesa come al solito.
Si ipotizza che i soggetti assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento MBCT, rispetto a quelli del gruppo di controllo della lista di attesa, vedranno maggiori riduzioni nelle misure auto-riportate della gravità dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo e miglioramenti in altre misure di consapevolezza, umore e livello di funzionamento.
I risultati di questo studio pilota, in caso di successo, forniranno prove verso un altro percorso attraverso il quale i pazienti possono migliorare il loro disturbo ossessivo compulsivo mentre aspettano i servizi clinici o la consultazione.
I risultati forniranno anche ulteriori prove sull'efficacia dell'MBCT come trattamento autonomo per il disturbo ossessivo compulsivo clinico, che informerà ulteriori indagini sulla potenziale aggiunta di tecniche di consapevolezza alla cura standard.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- The Frederick W. Thompson Anxiety Disorders Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Segnalato per i servizi di trattamento presso il Frederick W. Thompson Anxiety Disorder Center presso il Sunnybrook Health Sciences Center
- Diagnosi primaria di DOC
- Capacità di comunicare in inglese scritto e parlato
Criteri di esclusione:
- Quelli con abuso/dipendenza da sostanze attive entro 3 mesi
- Sospetta patologia organica
- Tentativo di suicidio recente/suicidalità attiva
- Attuale comportamento autolesionistico
- Disturbo bipolare o psicotico attivo
- Precedente completamento di un corso MBCT (≥ 8 settimane)
- Precedente completamento di un ciclo di CBT specifico per DOC (≥ 8 settimane)
- Precedente completamento di un corso generale di CBT (≥ 8 settimane) negli ultimi 3 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT)
MBCT sarà consegnato in dieci sessioni di gruppo di 2,5 ore con 15 partecipanti per gruppo.
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L'MBCT insegna ai pazienti a diventare più consapevoli ea relazionarsi in modo diverso con i propri pensieri, sentimenti e sensazioni corporee.
Attraverso l'MBCT, i pazienti apprenderanno abilità che consentiranno loro di sganciarsi dalle abituali routine cognitive disfunzionali ("automatiche"), come il pensiero ossessivo.
Ad esempio, i pazienti sono incoraggiati a relazionarsi con pensieri e sentimenti come eventi passeggeri nella mente, piuttosto che identificarsi con essi o trattarli come rappresentazioni accurate della realtà.
Il protocollo MBCT per i pazienti con disturbo ossessivo compulsivo è adattato dal manuale originale MBCT per la depressione di Segal et al. (Segal, Williams & Teasdale, 2002).
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Nessun intervento: Lista d'attesa
Lista d'attesa come al solito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della gravità dei sintomi rispetto al basale nelle misure del disturbo ossessivo compulsivo
Lasso di tempo: 10 settimane
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Le misure OCD includeranno: una versione self-report della Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS-SR), l'Ossessive Compulsive Inventory-Revised (OCI-R), composta da sei sottoscale (Washing, Checking, Ordering, Obsessing, Hoarding e neutralizzante) e Obsessive Beliefs Questionnaire-44 (OBQ-44), una misura di tre domini di credenze relativi al disturbo ossessivo compulsivo (perfezionismo/certezza, importanza/controllo dei pensieri e responsabilità/stima della minaccia)
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10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del livello di compromissione rispetto al basale
Lasso di tempo: 10 settimane
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La Sheehan Disability Scale sarà utilizzata per misurare il livello di compromissione funzionale in tre domini interconnessi (lavoro/scuola, vita sociale e familiare).
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10 settimane
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Cambiamento di umore rispetto al basale
Lasso di tempo: 10 settimane
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Il Beck Depression Inventory -II (BDI-II), verrà utilizzato per valutare la gravità della depressione.
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10 settimane
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Cambiamento nella consapevolezza rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: 10 settimane
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Le misure di consapevolezza includono: il Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ), utilizzato per misurare i cinque costrutti centrali della consapevolezza (osservare, descrivere, agire con consapevolezza, non giudizio sull'esperienza interiore e non reattività all'esperienza interiore) e il Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF) che misura 6 componenti dell'auto-compassione (Self-Kindness, Self-Judgment, Common Humanity, Isolation, Mindfulness & Over-Identification).
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10 settimane
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Conservazione dei guadagni al follow-up
Lasso di tempo: 16 settimane
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Tutte le misure di autovalutazione verranno somministrate nuovamente al follow-up di 6 settimane per misurare la solidità dei guadagni post-trattamento.
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
28 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
15 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 138-2014
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT)
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