- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02217995
Mindfulness-baserad kognitiv terapi i ett kliniskt urval av OCD-patienter
4 september 2018 uppdaterad av: Dr. Neil Rector, Sunnybrook Health Sciences Centre
Ett randomiserat pilotförsök som testar mindfulness-baserad kognitiv terapi i ett kliniskt urval av OCD-patienter
Obsessive Compulsive Disorder (OCD) är en kronisk och försvagande sjukdom som är känd för att ha rapporterat en livstidsprevalens i intervallet 2 %.
OCD behandlas oftast med kognitiv beteendeterapi (KBT) och/eller farmakoterapi.
Vissa studier tyder dock på utmaningar med KBT när det gäller att bibehålla vinster på lång sikt, och medan 60-80 % av OCD-patienterna svarar på SRI-behandling är den partiella symtomminskningen betydande.
Undersökningar av effektiviteten hos alternativa, kostnadseffektiva behandlingsmetoder behövs därför.
Mindfulness, definierat som att uppmärksamma på ett särskilt sätt (avsiktligt, i nuet och utan dömande), främjar medvetenhet och uppmärksamhet på inre erfarenheter och har visat sig minska symtom på ångest och depression.
Ett antal kontrollerade studier har funnit att Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) är effektiv för depression, social ångest och generaliserat ångestsyndrom, men få har testat dess effekt på tvångssyndrom (OCD).
Dessutom fokuserade de studier som undersökte MBCT i OCD på kliniska fallstudier och icke-kliniska prover.
Denna studie föreslår att undersöka effekten av MBCT i klinisk praxis, i ett randomiserat urval av patienter med OCD som står på en kliniks väntelista.
Eftersom patienterna tilldelas väntelistan kommer de att slumpmässigt tilldelas för att få antingen 10 veckors grupp MBCT eller väntelista som vanligt.
Det antas att försökspersoner som slumpmässigt tilldelas MBCT-behandlingsgruppen, jämfört med de i väntelistans kontrollgrupp, kommer att se större minskningar av självrapporterade mått på OCD-symtoms svårighetsgrad och förbättring av andra mått på mindfulness, humör och funktionsnivå.
Resultaten av denna pilotstudie, om framgångsrika, kommer att ge bevis för en annan väg genom vilken patienter kan förbättra sin OCD i väntan på klinikservice eller konsultation.
Resultaten kommer också att ge mer bevis för huruvida MBCT är effektiv som en fristående behandling för klinisk tvångssyndrom, vilket kommer att informera om ytterligare undersökningar av potentiella tillägg av mindfulness-tekniker till standardvård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- The Frederick W. Thompson Anxiety Disorders Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Remitterad för behandlingstjänster vid Frederick W. Thompson Anxiety Disorder Center vid Sunnybrook Health Sciences Center
- Primär diagnos av OCD
- Förmåga att kommunicera på engelska i tal och skrift
Exklusions kriterier:
- De med aktiv substansmissbruk/beroende inom 3 månader
- Misstänkt organisk patologi
- Senaste självmordsförsök/aktiv suicidalitet
- Aktuellt självskadebeteende
- Aktiv bipolär eller psykotisk störning
- Tidigare slutförande av en MBCT-kurs (≥ 8 veckor)
- Tidigare slutförande av en OCD-specifik KBT-kur (≥ 8 veckor)
- Tidigare genomgång av en allmän kurs i KBT (≥ 8 veckor) under de senaste 3 åren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Mindfulness-baserad kognitiv terapi (MBCT)
MBCT kommer att levereras i tio 2,5 timmar långa gruppsessioner med 15 deltagare per grupp.
|
MBCT lär patienter att bli mer medvetna om, och att förhålla sig annorlunda till, sina tankar, känslor och kroppsliga förnimmelser.
Genom MBCT kommer patienter att lära sig färdigheter som gör att de kan frigöra sig från vanemässiga ("automatiska") dysfunktionella kognitiva rutiner, såsom tvångstänkande.
Som ett exempel uppmuntras patienter att relatera till tankar och känslor som förbigående händelser i sinnet, snarare än att identifiera sig med dem eller behandla dem som korrekta representationer av verkligheten.
MBCT-protokollet för OCD-patienter är anpassat från Segal et al.s ursprungliga MBCT-manual för depression (Segal, Williams & Teasdale, 2002).
|
Inget ingripande: Väntelista
Väntelista som vanligt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i symtomets svårighetsgrad från baslinjen i OCD-mått
Tidsram: 10 veckor
|
OCD-åtgärder kommer att omfatta: en självrapporterande version av Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS-SR), Obsessive Compulsive Inventory -Revised (OCI-R), bestående av sex underskalor (Tvätta, Kontrollera, Beställa, Obsessive, Hamstring and Neutralising), och Obsessive Beliefs Questionnaire-44 (OBQ-44), ett mått på tre OCD-relaterade trosdomäner (perfektionism/säkerhet, vikt/kontroll av tankar och ansvars-/hotuppskattning)
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i nedskrivningsnivå från baslinjen
Tidsram: 10 veckor
|
Sheehan Disability Scale kommer att användas för att mäta nivån av funktionsnedsättning i tre inbördes relaterade domäner (arbete/skola, socialt liv och familjeliv).
|
10 veckor
|
Förändring i humör från Baseline
Tidsram: 10 veckor
|
Beck Depression Inventory -II (BDI-II), kommer att användas för att bedöma svårighetsgraden av depression.
|
10 veckor
|
Förändring i Mindfulness från Baseline
Tidsram: 10 veckor
|
Mindfulness-åtgärder inkluderar: The Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ), som används för att mäta de fem konstruktionerna som är centrala för mindfulness (observera, beskriva, agera med medvetenhet, icke-dömande av inre upplevelser och icke-reaktivitet mot inre upplevelse), och Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF) som mäter 6 komponenter av självmedkänsla (Självvänlighet, Självbedömning, Gemensam mänsklighet, Isolering, Mindfulness & Överidentifikation).
|
10 veckor
|
Bibehållande av vinster vid uppföljning
Tidsram: 16 veckor
|
Alla självrapporteringsåtgärder kommer att administreras på nytt vid 6 veckors uppföljning för att mäta robustheten av vinster efter behandling.
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
28 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
15 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 138-2014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mindfulness-baserad kognitiv terapi (MBCT)
-
St Vincent's University Hospital, IrelandOkänd
-
Vanderbilt University Medical CenterAktiv, inte rekryterandeDepression | Påfrestning | ÅngestFörenta staterna
-
University Medical Center GroningenUniversity of GroningenAvslutad
-
University of California, Los AngelesHar inte rekryterat ännuDepression | Påfrestning | Ångest | Smärta, Akut | Smärta, kronisk
-
University of North Carolina, Chapel HillPatient-Centered Outcomes Research Institute; Augusta University; University...RekryteringDepression | Ångest | AutismspektrumstörningFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health FundAvslutadDepression | Parkinsons sjukdom | ÅngestFörenta staterna
-
University of AberdeenNHS Greater Glasgow and Clyde; NHS Grampian; University of GlasgowAvslutadDepression | Diabetes | ÅngestStorbritannien
-
Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil...Linnaeus University; University of Oulu; European Commission; Polytechnic Institute... och andra samarbetspartnersOkänd
-
University Medical Center GroningenAvslutad
-
University of California, San FranciscoNational Parkinson FoundationAvslutadDepression | Parkinsons sjukdom | ÅngestFörenta staterna