- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02217995
Terapia poznawcza oparta na uważności w próbie klinicznej pacjentów z OCD
4 września 2018 zaktualizowane przez: Dr. Neil Rector, Sunnybrook Health Sciences Centre
Pilotażowa randomizowana próba testująca terapię poznawczą opartą na uważności w próbie klinicznej pacjentów z OCD
Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) jest przewlekłym i wyniszczającym zaburzeniem, o którym wiadomo, że częstość występowania w ciągu całego życia wynosi około 2%.
OCD jest najczęściej leczone za pomocą terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) i/lub farmakoterapii.
Jednak niektóre badania sugerują wyzwania związane z CBT w utrzymaniu długoterminowych korzyści i chociaż 60-80% pacjentów z OCD reaguje na leczenie SRI, częściowa redukcja objawów jest znaczna.
Potrzebne są zatem badania nad skutecznością alternatywnych, opłacalnych metod leczenia.
Uważność, zdefiniowana jako zwracanie uwagi w określony sposób (celowo, w chwili obecnej i bez oceniania), promuje świadomość i uwagę na doświadczenia wewnętrzne i wykazano, że zmniejsza objawy lęku i depresji.
Szereg kontrolowanych badań wykazało, że terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT) jest skuteczna w przypadku depresji, zespołu lęku społecznego i zespołu lęku uogólnionego, ale niewiele przetestowało jej wpływ na zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD).
Co więcej, te badania badające MBCT w OCD koncentrowały się na klinicznych studiach przypadków i próbach nieklinicznych.
W tym badaniu proponuje się zbadanie wpływu MBCT w praktyce klinicznej na randomizowanej próbie pacjentów z OCD, którzy znajdują się na liście oczekujących w klinice.
Gdy pacjenci są przypisywani do listy oczekujących, zostaną losowo przydzieleni do 10-tygodniowego grupowego MBCT lub listy oczekujących, jak zwykle.
Postawiono hipotezę, że osoby losowo przydzielone do grupy leczenia MBCT, w porównaniu z osobami z grupy kontrolnej z listy oczekujących, odnotują większe zmniejszenie zgłaszanych przez siebie miar nasilenia objawów OCD oraz poprawę innych miar uważności, nastroju i poziomu funkcjonowania.
Wyniki tego badania pilotażowego, jeśli się powiodą, dostarczą dowodów w kierunku innej drogi, dzięki której pacjenci mogą poprawić swoje zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne podczas oczekiwania na usługi kliniczne lub konsultacje.
Wyniki dostarczą również więcej dowodów na to, czy MBCT jest skuteczne jako samodzielna terapia klinicznego OCD, co dostarczy informacji do dalszych badań nad potencjalnym dodaniem technik uważności do standardowej opieki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- The Frederick W. Thompson Anxiety Disorders Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Skierowany do leczenia w Frederick W. Thompson Anxiety Disorder Centre w Sunnybrook Health Sciences Center
- Podstawowa diagnoza OCD
- Umiejętność komunikowania się w mowie i piśmie w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Osoby nadużywające / uzależnione od substancji czynnych w ciągu 3 miesięcy
- Podejrzenie patologii organicznej
- Niedawna próba samobójcza/aktywne samobójstwo
- Obecne zachowanie samookaleczające
- Aktywne zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub psychotyczne
- Wcześniejsze ukończenie kursu MBCT (≥ 8 tygodni)
- Wcześniejsze ukończenie kursu CBT specyficznego dla OCD (≥ 8 tygodni)
- Wcześniejsze ukończenie ogólnego kursu CBT (≥ 8 tygodni) w ciągu ostatnich 3 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT)
MBCT zostanie przeprowadzone w dziesięciu 2,5-godzinnych sesjach grupowych z 15 uczestnikami na grupę.
|
MBCT uczy pacjentów, jak stać się bardziej świadomymi i inaczej odnosić się do swoich myśli, uczuć i doznań cielesnych.
Dzięki MBCT pacjenci nauczą się umiejętności, które pozwolą im oderwać się od nawykowych („automatycznych”) dysfunkcyjnych procedur poznawczych, takich jak obsesyjne myślenie.
Na przykład zachęca się pacjentów, aby odnosili się do myśli i uczuć jako do przemijających wydarzeń w umyśle, zamiast identyfikować się z nimi lub traktować je jako dokładne reprezentacje rzeczywistości.
Protokół MBCT dla pacjentów z OCD jest adaptacją oryginalnego podręcznika MBCT Segala i wsp. dotyczącego depresji (Segal, Williams i Teasdale, 2002).
|
|
Brak interwencji: Lista oczekujących
Lista oczekujących jak zwykle.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia objawów od wartości początkowej w miarach OCD
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Środki obsesyjno-kompulsywne będą obejmowały: samoopisową wersję Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Brown (YBOCS-SR), Zrewidowany Inwentarz Obsesyjno-Kompulsyjny (OCI-R), składający się z sześciu podskal (Mycie, Sprawdzanie, Porządkowanie, Obsesja, Gromadzenie i Neutralizacji) oraz Kwestionariusz Obsesyjnych Przekonań-44 (OBQ-44), miara trzech domen przekonań związanych z OCD (Perfekcjonizm/Pewność, Ważność/Kontrola myśli oraz Odpowiedzialność/Oszacowanie zagrożenia)
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu utraty wartości od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Skala Niepełnosprawności Sheehana posłuży do pomiaru stopnia upośledzenia funkcjonalnego w trzech powiązanych ze sobą domenach (praca/szkoła, życie społeczne i rodzinne).
|
10 tygodni
|
|
Zmiana nastroju od linii bazowej
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Inwentarz Depresji Becka -II (BDI-II) zostanie wykorzystany do oceny nasilenia depresji.
|
10 tygodni
|
|
Zmiana uważności od linii bazowej
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Miary uważności obejmują: Kwestionariusz Uważności Pięciu Aspektów (FFMQ), używany do pomiaru pięciu konstruktów centralnych dla uważności (obserwacja, opisywanie, świadome działanie, brak osądu wewnętrznego doświadczenia i brak reakcji na wewnętrzne doświadczenie) oraz Krótka forma samowspółczucia (SCS-SF) mierząca 6 elementów współczucia dla siebie (życzliwość dla samego siebie, samoocena, zwykłe człowieczeństwo, izolacja, uważność i nadmierna identyfikacja).
|
10 tygodni
|
|
Utrzymanie zysków podczas obserwacji
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Wszystkie środki samoopisowe zostaną ponownie podane po 6-tygodniowej obserwacji w celu zmierzenia solidności korzyści po leczeniu.
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 138-2014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .