- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02217995
Op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie in een klinische steekproef van OCS-patiënten
4 september 2018 bijgewerkt door: Dr. Neil Rector, Sunnybrook Health Sciences Centre
Een gerandomiseerd pilotonderzoek waarin op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie wordt getest in een klinische steekproef van OCS-patiënten
Obsessieve-compulsieve stoornis (OCD) is een chronische en slopende stoornis waarvan bekend is dat deze een levenslange prevalentie heeft van 2%.
OCS wordt meestal behandeld met cognitieve gedragstherapie (CBT) en/of farmacotherapie.
Sommige onderzoeken suggereren echter uitdagingen met CGT bij het behouden van winst op lange termijn, en hoewel 60-80% van de OCS-patiënten reageert op SRI-behandeling, is de gedeeltelijke symptoomvermindering aanzienlijk.
Onderzoek naar de effectiviteit van alternatieve, kosteneffectieve behandelmodaliteiten is daarom nodig.
Mindfulness, gedefinieerd als op een bepaalde manier aandacht schenken (met opzet, in het huidige moment en niet-oordelend), bevordert het bewustzijn en de aandacht voor interne ervaringen en het is aangetoond dat het de symptomen van angst en depressie vermindert.
Uit een aantal gecontroleerde onderzoeken is gebleken dat Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) effectief is bij depressie, sociale fobie en gegeneraliseerde angststoornis, maar slechts weinigen hebben het effect op obsessieve-compulsieve stoornis (OCS) getest.
Bovendien waren die onderzoeken naar MBCT bij OCS gericht op klinische casestudy's en niet-klinische steekproeven.
Deze studie stelt voor om het effect van MBCT in de klinische praktijk te onderzoeken, in een gerandomiseerde steekproef van patiënten met OCS die op een wachtlijst staan.
Aangezien patiënten op de wachtlijst worden geplaatst, worden ze willekeurig toegewezen om ofwel 10 weken groeps-MBCT te krijgen of zoals gewoonlijk op de wachtlijst te staan.
Er wordt verondersteld dat proefpersonen die willekeurig zijn toegewezen aan de MBCT-behandelingsgroep, in vergelijking met degenen in de wachtlijstcontrolegroep, een grotere afname zullen zien in zelfgerapporteerde metingen van de ernst van ocs-symptomen en verbetering in andere metingen van opmerkzaamheid, stemming en niveau van functioneren.
De resultaten van deze pilotstudie zullen, indien succesvol, bewijs leveren voor een andere route waarlangs patiënten hun OCS kunnen verbeteren terwijl ze wachten op kliniekdiensten of consultatie.
De resultaten zullen ook meer bewijs leveren over de vraag of MBCT effectief is als een op zichzelf staande behandeling voor klinische OCS, wat zal leiden tot verder onderzoek naar de mogelijke toevoeging van mindfulness-technieken aan de standaardzorg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- The Frederick W. Thompson Anxiety Disorders Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Doorverwezen voor behandelingsdiensten bij het Frederick W. Thompson Anxiety Disorder Center in het Sunnybrook Health Sciences Center
- Primaire diagnose van OCS
- Vermogen om te communiceren in geschreven en gesproken Engels
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met misbruik / afhankelijkheid van werkzame stoffen binnen 3 maanden
- Vermoedelijke organische pathologie
- Recente zelfmoordpoging/actieve suïcidaliteit
- Actueel zelfbeschadigend gedrag
- Actieve bipolaire of psychotische stoornis
- Eerdere afronding van een MBCT-cursus (≥ 8 weken)
- Eerdere afronding van een OCS-specifieke CGT-kuur (≥ 8 weken)
- Eerdere afronding van een algemene CGT-kuur (≥ 8 weken) in de afgelopen 3 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mindfulness-gebaseerde cognitieve therapie (MBCT)
MBCT wordt gegeven in tien groepssessies van 2,5 uur met 15 deelnemers per groep.
|
MBCT leert patiënten zich meer bewust te worden van en zich anders te verhouden tot hun gedachten, gevoelens en lichamelijke gewaarwordingen.
Door middel van MBCT leren patiënten vaardigheden waarmee ze zich kunnen losmaken van gebruikelijke ("automatische") disfunctionele cognitieve routines, zoals obsessief denken.
Patiënten worden bijvoorbeeld aangemoedigd om zich te verhouden tot gedachten en gevoelens als voorbijgaande gebeurtenissen in de geest, in plaats van zich ermee te identificeren of ze te behandelen als nauwkeurige weergaven van de werkelijkheid.
Het MBCT-protocol voor OCS-patiënten is een bewerking van Segal et al.'s originele MBCT-handleiding voor depressie (Segal, Williams & Teasdale, 2002).
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Wachtlijst zoals gewoonlijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in symptoomernst ten opzichte van baseline in OCS-metingen
Tijdsspanne: 10 weken
|
OCS-maatregelen omvatten: een zelfgerapporteerde versie van de Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS-SR), de Obsessive Compulsive Inventory -Revised (OCI-R), bestaande uit zes subschalen (Wassen, Controleren, Bestellen, Obsesseren, Hamsteren en neutraliseren), en de Obsessive Beliefs Questionnaire-44 (OBQ-44), een maatstaf voor drie OCS-gerelateerde geloofsdomeinen (Perfectionisme/Zekerheid, Belang/Controle van gedachten en Verantwoordelijkheid/Dreigingsschatting)
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in niveau van stoornis ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 10 weken
|
De Sheehan Disability Scale zal worden gebruikt om het niveau van functionele beperkingen te meten in drie onderling gerelateerde domeinen (werk/school, sociaal en gezinsleven).
|
10 weken
|
|
Verandering in stemming vanaf baseline
Tijdsspanne: 10 weken
|
De Beck Depression Inventory -II (BDI-II) zal worden gebruikt om de ernst van depressie te beoordelen.
|
10 weken
|
|
Verandering in Mindfulness vanaf baseline
Tijdsspanne: 10 weken
|
Mindfulness-metingen omvatten: de Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ), gebruikt om de vijf constructen te meten die centraal staan bij mindfulness (observeren, beschrijven, handelen met bewustzijn, niet oordelen over innerlijke ervaring en niet reageren op innerlijke ervaring), en de de Zelfcompassieschaal-korte vorm (SCS-SF) die 6 componenten van zelfcompassie meet (zelfvriendelijkheid, zelfoordeel, gewone menselijkheid, isolatie, mindfulness en overidentificatie).
|
10 weken
|
|
Behoud van winst bij follow-up
Tijdsspanne: 16 weken
|
Alle zelfgerapporteerde maatregelen zullen opnieuw worden toegediend na 6 weken follow-up om de robuustheid van de winst na de behandeling te meten.
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
15 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 138-2014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .