- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02217995
Mindfulness-basert kognitiv terapi i et klinisk utvalg av OCD-pasienter
4. september 2018 oppdatert av: Dr. Neil Rector, Sunnybrook Health Sciences Centre
En randomisert pilotforsøk som tester mindfulness-basert kognitiv terapi i et klinisk utvalg av OCD-pasienter
Obsessive Compulsive Disorder (OCD) er en kronisk og invalidiserende lidelse kjent for å ha rapportert livstidsprevalens i området 2 %.
OCD behandles oftest med kognitiv atferdsterapi (CBT) og/eller farmakoterapi.
Noen studier tyder imidlertid på utfordringer med CBT når det gjelder å beholde gevinster på lang sikt, og mens 60-80 % av OCD-pasienter reagerer på SRI-behandling, er delvis symptomreduksjon betydelig.
Det er derfor behov for undersøkelser av effektiviteten til alternative, kostnadseffektive behandlingsformer.
Mindfulness, definert som oppmerksomhet på en bestemt måte (med vilje, i det nåværende øyeblikk og ikke-dømmende), fremmer bevissthet og oppmerksomhet til indre opplevelser og har vist seg å redusere symptomer på angst og depresjon.
En rekke kontrollerte studier har funnet at Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) er effektiv for depresjon, sosial angstlidelse og generalisert angstlidelse, men få har testet effekten på tvangslidelser (OCD).
Dessuten fokuserte disse studiene som undersøkte MBCT i OCD på kliniske casestudier og ikke-kliniske prøver.
Denne studien foreslår å undersøke effekten av MBCT i klinisk praksis, i et randomisert utvalg av pasienter med OCD som står på en klinikk venteliste.
Ettersom pasienter blir tildelt ventelisten, vil de bli tilfeldig tildelt enten 10 uker med gruppe MBCT eller venteliste som vanlig.
Det er en hypotese om at forsøkspersoner som er tilfeldig tildelt MBCT-behandlingsgruppen, sammenlignet med de i kontrollgruppen på venteliste, vil se større reduksjoner i selvrapporterte mål på OCD-symptom alvorlighetsgrad og forbedring i andre mål på oppmerksomhet, humør og funksjonsnivå.
Resultatene av denne pilotstudien, hvis vellykket, vil gi bevis mot en annen vei som pasienter kan forbedre sin OCD mens de venter på klinikktjenester eller konsultasjon.
Resultatene vil også gi mer bevis på om MBCT er effektiv som en frittstående behandling for klinisk OCD, noe som vil informere videre undersøkelser av potensielle tillegg av mindfulness-teknikker til standardbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- The Frederick W. Thompson Anxiety Disorders Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Henvist til behandlingstjenester ved Frederick W. Thompson Anxiety Disorder Center ved Sunnybrook Health Sciences Center
- Primær diagnose av OCD
- Evne til å kommunisere på engelsk skriftlig og muntlig
Ekskluderingskriterier:
- De med virkestoffmisbruk/avhengighet innen 3 måneder
- Mistenkt organisk patologi
- Nylig selvmordsforsøk/aktiv suicidalitet
- Nåværende selvskadende oppførsel
- Aktiv bipolar eller psykotisk lidelse
- Tidligere gjennomføring av et MBCT-kurs (≥ 8 uker)
- Tidligere fullføring av et OCD-spesifikt kurs med CBT (≥ 8 uker)
- Tidligere gjennomføring av et generelt kurs med CBT (≥ 8 uker) de siste 3 årene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT)
MBCT vil bli levert i ti 2,5 timers gruppeøkter med 15 deltakere per gruppe.
|
MBCT lærer pasienter å bli mer bevisste på, og å forholde seg annerledes til, sine tanker, følelser og kroppslige sansninger.
Gjennom MBCT vil pasienter lære ferdigheter som lar dem løsrive seg fra vanlige ("automatiske") dysfunksjonelle kognitive rutiner, slik som tvangstanking.
Som et eksempel oppfordres pasienter til å forholde seg til tanker og følelser som forbigående hendelser i sinnet, i stedet for å identifisere seg med dem eller behandle dem som nøyaktige representasjoner av virkeligheten.
MBCT-protokollen for OCD-pasienter er tilpasset fra Segal et al. sin originale MBCT-manual for depresjon (Segal, Williams & Teasdale, 2002).
|
|
Ingen inngripen: Venteliste
Venteliste som vanlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i symptomets alvorlighetsgrad fra baseline i OCD-tiltak
Tidsramme: 10 uker
|
OCD-tiltak vil omfatte: en selvrapporteringsversjon av Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS-SR), Obsessive Compulsive Inventory -Revised (OCI-R), bestående av seks underskalaer (vasking, sjekking, bestilling, obsessing, hamstring) and Neutralising), og Obsessive Beliefs Questionnaire-44 (OBQ-44), et mål på tre OCD-relaterte trosdomener (Perfeksjonisme/Sikkerhet, Viktighet/Kontroll av tanker og Ansvar/Trusselsestimering)
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nivå på verdifall fra baseline
Tidsramme: 10 uker
|
Sheehan Disability Scale vil bli brukt til å måle nivået av funksjonshemming i tre sammenhengende domener (arbeid/skole, sosialt liv og familieliv).
|
10 uker
|
|
Endring i humør fra baseline
Tidsramme: 10 uker
|
Beck Depression Inventory -II (BDI-II), vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjonen.
|
10 uker
|
|
Endring i Mindfulness fra baseline
Tidsramme: 10 uker
|
Mindfulness-tiltak inkluderer: The Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ), brukt til å måle de fem konstruksjonene som er sentrale for oppmerksomhet (observere, beskrive, handle med bevissthet, ikke-dømmende av indre opplevelse og ikke-reaktivitet til indre opplevelse), og Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF) som måler 6 komponenter av selvmedfølelse (selvvennlighet, selvdømmelse, fellesmenneskelighet, isolasjon, oppmerksomhet og overidentifikasjon).
|
10 uker
|
|
Oppbevaring av gevinster ved oppfølging
Tidsramme: 16 uker
|
Alle egenrapporteringstiltak vil bli administrert på nytt ved 6-ukers oppfølging for å måle robustheten av gevinster etter behandling.
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
28. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
15. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 138-2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .