- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02217995
Terapia cognitiva basada en mindfulness en una muestra clínica de pacientes con TOC
4 de septiembre de 2018 actualizado por: Dr. Neil Rector, Sunnybrook Health Sciences Centre
Un ensayo piloto aleatorizado que prueba la terapia cognitiva basada en la atención plena en una muestra clínica de pacientes con TOC
El trastorno obsesivo compulsivo (TOC) es un trastorno crónico y debilitante que se sabe que ha informado una prevalencia de por vida en el rango del 2%.
El TOC se trata más comúnmente con terapia conductual cognitiva (TCC) y/o farmacoterapia.
Sin embargo, algunos estudios sugieren desafíos con la TCC para retener las ganancias a largo plazo, y aunque el 60-80 % de los pacientes con TOC responden al tratamiento con SRI, la reducción parcial de los síntomas es sustancial.
Por lo tanto, se necesitan investigaciones sobre la eficacia de modalidades de tratamiento alternativas y rentables.
La atención plena, definida como prestar atención de una manera particular (a propósito, en el momento presente y sin juzgar), promueve la conciencia y la atención a la experiencia interna y se ha demostrado que reduce los síntomas de ansiedad y depresión.
Varios estudios controlados han encontrado que la Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness (MBCT) es efectiva para la depresión, el trastorno de ansiedad social y el trastorno de ansiedad generalizada, pero pocos han probado su efecto en el trastorno obsesivo compulsivo (TOC).
Además, los estudios que examinaron MBCT en TOC se centraron en estudios de casos clínicos y muestras no clínicas.
Este estudio propone examinar el efecto de la MBCT en la práctica clínica, en una muestra aleatoria de pacientes con TOC que se encuentran en lista de espera de una clínica.
A medida que los pacientes se asignan a la lista de espera, se les asignará aleatoriamente para recibir 10 semanas de MBCT grupal o la lista de espera como de costumbre.
Se supone que los sujetos asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento MBCT, en comparación con los del grupo de control en lista de espera, verán mayores reducciones en las medidas autoinformadas de la gravedad de los síntomas del TOC y una mejora en otras medidas de atención plena, estado de ánimo y nivel de funcionamiento.
Los resultados de este estudio piloto, si tiene éxito, proporcionarán evidencia hacia otra ruta por la cual los pacientes pueden mejorar su TOC mientras esperan los servicios de la clínica o la consulta.
Los resultados también brindarán más evidencia sobre si MBCT es eficaz como tratamiento independiente para el TOC clínico, lo que informará futuras investigaciones sobre la posible adición de técnicas de atención plena a la atención estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- The Frederick W. Thompson Anxiety Disorders Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Remitido para servicios de tratamiento en el Centro de Trastornos de Ansiedad Frederick W. Thompson en el Centro de Ciencias de la Salud de Sunnybrook
- Diagnóstico primario de TOC
- Habilidad para comunicarse en inglés hablado y escrito.
Criterio de exclusión:
- Aquellos con abuso/dependencia activa de sustancias dentro de los 3 meses
- Sospecha de patología orgánica
- Intento de suicidio reciente/suicidio activo
- Comportamiento auto agresivo actual
- Trastorno bipolar o psicótico activo
- Finalización previa de un curso MBCT (≥ 8 semanas)
- Finalización previa de un curso de TCC específico para TOC (≥ 8 semanas)
- Finalización previa de un curso general de TCC (≥ 8 semanas) en los últimos 3 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness (MBCT)
MBCT se entregará en diez sesiones grupales de 2,5 horas con 15 participantes por grupo.
|
MBCT enseña a los pacientes a ser más conscientes y a relacionarse de manera diferente con sus pensamientos, sentimientos y sensaciones corporales.
A través de MBCT, los pacientes aprenderán habilidades que les permitirán desconectarse de las rutinas cognitivas disfuncionales habituales ("automáticas"), como el pensamiento obsesivo.
Por ejemplo, se alienta a los pacientes a relacionar los pensamientos y sentimientos como eventos pasajeros en la mente, en lugar de identificarse con ellos o tratarlos como representaciones precisas de la realidad.
El protocolo MBCT para pacientes con TOC está adaptado del manual MBCT original para la depresión de Segal et al. (Segal, Williams & Teasdale, 2002).
|
Sin intervención: Lista de espera
Lista de espera como de costumbre.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad de los síntomas desde el inicio en las medidas del TOC
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Las medidas del TOC incluirán: una versión de autoinforme de la Escala Obsesivo Compulsivo de Yale-Brown (YBOCS-SR), el Inventario Obsesivo Compulsivo -Revisado (OCI-R), que consta de seis subescalas (Lavado, Verificación, Ordenar, Obsesión, Acaparamiento y Neutralización), y el Cuestionario de Creencias Obsesivas-44 (OBQ-44), una medida de tres dominios de creencias relacionadas con el TOC (Perfeccionismo/Certeza, Importancia/Control de pensamientos y Responsabilidad/estimación de Amenazas)
|
10 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el nivel de deterioro desde la línea de base
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
La Escala de discapacidad de Sheehan se utilizará para medir el nivel de deterioro funcional en tres dominios interrelacionados (trabajo/escuela, vida social y familiar).
|
10 semanas
|
Cambio en el estado de ánimo desde el inicio
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
El Inventario de Depresión de Beck -II (BDI-II) se utilizará para evaluar la gravedad de la depresión.
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10 semanas
|
Cambio en la atención plena desde el inicio
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Las medidas de atención plena incluyen: El Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ), utilizado para medir los cinco constructos centrales de la atención plena (Observar, Describir, Actuar con conciencia, No juzgar la experiencia interna y No reaccionar a la experiencia interna), y el Escala de autocompasión-forma corta (SCS-SF) que mide 6 componentes de autocompasión (autoamabilidad, autojuicio, humanidad común, aislamiento, atención plena y sobreidentificación).
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10 semanas
|
Retención de ganancias en el seguimiento
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Todas las medidas de autoinforme se volverán a administrar a las 6 semanas de seguimiento para medir la solidez de las ganancias posteriores al tratamiento.
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 138-2014
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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