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Une étude pour évaluer la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'innocuité de l'ASP8232 chez des sujets atteints d'insuffisance rénale et chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2 atteints d'insuffisance rénale chronique

29 octobre 2024 mis à jour par: Astellas Pharma Europe B.V.

Une étude de phase 1 pour évaluer l'effet de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'innocuité de l'ASP8232 (partie 1) et une étude exploratoire à doses multiples contrôlée par placebo sur l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2 atteints d'insuffisance rénale chronique ( Partie 2)

Cette étude se compose de deux parties.

La partie 1 évalue l'effet de l'insuffisance rénale sur la PK et la PD d'une dose unique d'ASP8232. De plus, la sécurité et la tolérabilité seront évaluées.

La partie 2 évalue la PK, la PD, l'innocuité et la tolérabilité de doses multiples d'ASP8232 par rapport à un placebo chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude en deux parties. La partie 1 compare la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD) ainsi que l'innocuité et la tolérabilité de l'ASP8232 chez des sujets sains avec des sujets présentant différents degrés d'insuffisance rénale ; La partie 2 est une étude contrôlée par placebo à doses multiples visant à évaluer la PK, la PD ainsi que l'innocuité et la tolérabilité de doses multiples d'ASP8232 chez des sujets DT2 atteints d'IRC.

Partie 1:

Les sujets résident dans la clinique pendant 9 jours, recevant une dose orale unique d'ASP8232 le jour 1 à jeun, suivie d'une période d'échantillonnage PK/PD de sang et d'urine de 168 heures. Les sujets sortent le jour 8 et retournent à la clinique les jours 10, 12, 14, 21, 28 et 42 pour le prélèvement d'échantillons sanguins PK/PD. Une visite de fin d'étude (ESV) a lieu après la collecte du dernier échantillon PK au jour 56.

Partie 2:

Les sujets sont admis à la clinique le jour -2 afin de collecter des échantillons d'urine PD avant le début du dosage le jour 1. Les sujets reçoivent plusieurs doses orales d'ASP8232 ou d'un placebo pendant 28 jours. Ils sortent le jour 8 et retournent à la clinique les jours 14 et 21, et les jours 27 à 29 pour des échantillons sanguins de PK/PD et d'urine. Une ESV a lieu 14 à 28 jours après le dernier prélèvement PK/PD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Inclusion principale : Partie 1

  • Le consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'éthique indépendant (IEC) et le langage de confidentialité conformément aux réglementations nationales doivent être obtenus auprès du sujet ou du représentant légalement autorisé avant toute procédure liée à l'étude (y compris le retrait de médicaments interdits, le cas échéant).
  • Le sujet masculin et son épouse/partenaire en âge de procréer doivent utiliser une contraception hautement efficace consistant en 2 formes de contraception (dont 1 doit être une méthode de barrière) à partir du dépistage et continuer tout au long de la période d'étude et pendant 28 jours ( ou 5 demi-vies du médicament à l'étude, selon la plus longue) après l'administration finale du médicament à l'étude.
  • Le sujet masculin ne doit pas donner de sperme à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude et pendant au moins 90 jours après l'administration finale du médicament à l'étude.

  • Le sujet féminin doit être soit :

    • après la ménopause (définie comme au moins un an sans règles) avant le dépistage, ou
    • préménarché avant le dépistage, ou
    • documenté chirurgicalement stérile ou état post-hystérectomie (au moins 1 mois avant le dépistage), ou
    • si elle est en âge de procréer, doit avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et doit utiliser une contraception très efficace. Toutes les femmes en âge de procréer devront utiliser une contraception hautement efficace consistant en 2 formes de contraception (dont 1 doit être une méthode de barrière) à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude et pendant 28 jours (ou 5 demi-vies de la médicament à l'étude, selon la durée la plus longue) après l'administration finale du médicament à l'étude.
  • Le sujet féminin ne doit pas allaiter et ne doit pas allaiter au moment du dépistage ou pendant la période d'étude et pendant 28 jours [ou 5 demi-vies du médicament à l'étude, selon la plus longue] après l'administration finale du médicament à l'étude.
  • Le sujet féminin ne doit pas donner d'ovules à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude et pendant 28 jours [ou 5 demi-vies du médicament à l'étude, selon la plus longue] après l'administration finale du médicament à l'étude.
  • Le sujet accepte de ne pas participer à une autre étude interventionnelle pendant le traitement.

Sujets sains :

  • Le sujet doit avoir des valeurs d'eGFR pré-dose (basées sur la méthode MDRD) au dépistage et au jour -1 supérieures ou égales à 80 ml/min/1,73 m2.

Sujets insuffisants rénaux :

  • Le sujet doit avoir des valeurs d'eGFR pré-dose (basées sur la méthode MDRD) au dépistage et au jour -1 de 15 à < 30 mL/min/1,73 m2, 30 à

< 60 mL/min/1,73 m2 ou 60 à < 80 mL/min/1,73 m2 pour les insuffisants rénaux sévères, modérés ou légers, respectivement.

Partie 2 Inclusion :

  • Le consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'éthique indépendant (IEC) et le langage de confidentialité conformément aux réglementations nationales doivent être obtenus auprès du sujet ou du représentant légalement autorisé avant toute procédure liée à l'étude (y compris le retrait de médicaments interdits, le cas échéant).
  • Le sujet a un DT2 connu ou confirmé avec IRC depuis au moins 1 an [dépistage].
  • Le sujet est âgé de ≥ 35 ans et ≤ 80 ans.
  • Le sujet masculin et son épouse/partenaire en âge de procréer doivent utiliser une contraception hautement efficace consistant en 2 formes de contraception (dont 1 doit être une méthode de barrière) à partir du dépistage et continuer tout au long de la période d'étude et pendant 28 jours ( ou 5 demi-vies du médicament à l'étude, selon la plus longue) après l'administration finale du médicament à l'étude.
  • Le sujet masculin ne doit pas donner de sperme à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude et pendant au moins 90 jours après l'administration finale du médicament à l'étude.

  • Le sujet féminin doit être soit

    • après la ménopause (définie comme au moins un an sans règles) avant le dépistage, ou
    • préménarché avant le dépistage, ou
    • documenté chirurgicalement stérile ou état post-hystérectomie (au moins 1 mois avant le dépistage), ou
    • si elle est en âge de procréer, doit avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et doit utiliser une contraception très efficace1. Toutes les femmes en âge de procréer devront utiliser une contraception hautement efficace consistant en 2 formes de contraception (dont 1 doit être une méthode de barrière) à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude et pendant 28 jours (ou 5 demi-vies de la médicament à l'étude, selon la durée la plus longue) après l'administration finale du médicament à l'étude.
  • Le sujet féminin ne doit pas allaiter et ne doit pas allaiter au moment du dépistage ou pendant la période d'étude et pendant 28 jours (ou 5 demi-vies du médicament à l'étude, selon la plus longue) après l'administration finale du médicament à l'étude.
  • Le sujet féminin ne doit pas donner d'ovules à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude et pendant 28 jours (ou 5 demi-vies du médicament à l'étude, selon la plus longue des deux) après l'administration finale du médicament à l'étude.
  • Le sujet suit un traitement stable avec des inhibiteurs de l'ECA ou des ARA pendant au moins 3 mois [dépistage].
  • Le sujet suit un traitement anti-hyperglycémique stable, par ex. avec metformine, SUD, TZD ou inhibiteur DPP-4.
  • Le eGFR du sujet est compris entre 15 et 60 ml/min/1,73 m2 (basé sur la méthode MDRD).
  • Le taux d'HbA1c du sujet est inférieur à 7,5 % à l'admission à la clinique au jour -2.
  • Le sujet a une tension artérielle stable pendant au moins 3 à 6 mois avant l'inscription.
  • L'UACR du sujet est supérieur à 30 mg/g à l'admission à la clinique au jour -2.

Partie 1 Exclusion :

Tous les sujets:

  • Sujet féminin qui a été enceinte dans les 6 mois précédant le dépistage ou qui a allaité dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Le sujet a une hypersensibilité connue ou suspectée à l'ASP8232, ou à l'un des composants de la formulation utilisée.
  • - Le sujet a des antécédents cliniquement significatifs de conditions allergiques (y compris les allergies médicamenteuses, l'asthme, l'eczéma ou les réactions anaphylactiques, mais à l'exclusion des allergies saisonnières asymptomatiques non traitées au moment de l'administration).
  • Le sujet a le syndrome de Gilbert.
  • Le sujet a/a eu une maladie fébrile ou une infection symptomatique, virale, bactérienne (y compris une infection des voies respiratoires supérieures) ou fongique (non cutanée) dans la semaine précédant l'enregistrement à la clinique.
  • - Le sujet a des antécédents de tabagisme de plus de 10 cigarettes (ou une quantité équivalente de tabac) par jour dans les 3 mois précédant l'admission à l'unité clinique.
  • Le sujet a des antécédents de consommation de plus de 21 unités d'alcool par semaine (1 unité = 10 g d'alcool pur = 250 ml de bière [5%] ou 35 ml de spiritueux [35%] ou 100 ml de vin [12%]) (> 14 unités d'alcool pour les sujets féminins) dans les 3 mois précédant l'admission à l'unité clinique.
  • Le sujet consomme des drogues dans les 3 mois précédant son admission à l'unité clinique.
  • Le sujet utilise régulièrement tout inducteur du métabolisme (par ex. barbituriques, rifampicine) dans les 3 mois précédant l'admission à l'unité clinique.
  • Le sujet a eu une perte de sang importante, a donné une unité (450 ml) de sang ou plus, ou a reçu une transfusion de sang ou de produits sanguins dans les 60 jours ou a donné du plasma dans les 7 jours précédant l'admission à la clinique le jour -1.
  • Le sujet a un test sérologique positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anti-virus de l'hépatite A (anti-HAV [IgM]), l'anti-virus de l'hépatite C (anti-HCV) ou l'anti- virus de l'immunodéficience humaine 1 + 2 (anti- VIH 1+2).
  • - Le sujet a participé à une étude clinique interventionnelle ou a été traité avec des médicaments expérimentaux dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant le début du dépistage.
  • Le sujet est un employé du groupe Astellas ou de l'organisme de recherche clinique (CRO) impliqué dans l'étude.

Sujets sains :

  • Le sujet présente l'un des tests de la fonction hépatique (alanine aminotransférase [ALT], aspartate aminotransférase [AST], bilirubine totale [TBL]) au-dessus de la limite supérieure de la normale. Dans ce cas, l'évaluation peut être répétée une fois [jour -1].
  • Le sujet a un intervalle QTc(F) moyen > 430 ms (pour les hommes) et > 450 ms (pour les femmes) au dépistage et au jour -1. Si le QTc(F) moyen dépasse les limites ci-dessus, un électrocardiogramme (ECG) triple supplémentaire peut être effectué. Si ce triple exemplaire donne également un résultat anormal, le sujet doit être exclu.
  • Le sujet utilise des médicaments prescrits ou non prescrits (y compris des vitamines, un traitement hormonal substitutif, des remèdes naturels et à base de plantes, par ex. millepertuis) dans les 2 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude, sauf en cas d'utilisation occasionnelle de paracétamol (jusqu'à 2 g/jour).

Sujets insuffisants rénaux :

  • Le sujet est sous ou nécessite une hémodialyse ou a reçu une greffe de rein.
  • Le sujet a une pression artérielle systolique moyenne en décubitus dorsal < 90 ou > 160 mmHg et une pression artérielle diastolique moyenne < 50 ou > 100 mmHg, ou un pouls < 40 ou > 90 battements p/m, au dépistage et au jour -1. Dans ce cas, l'évaluation peut être répétée une fois (jour -1).
  • Le sujet a un intervalle QTc(F) moyen > 450 ms (pour les hommes) et > 470 ms (pour les femmes) au dépistage et au jour -1. Si le QTc(F) moyen dépasse les limites ci-dessus, un ECG supplémentaire en triple peut être effectué. Si ce triple exemplaire donne également un résultat anormal, le sujet doit être exclu.
  • - Le sujet n'a pas reçu une dose stable de médicaments concomitants autorisés pendant au moins 2 semaines avant le jour 1 et/ou pour qui des changements de dose sont susceptibles de se produire au cours de l'étude.
  • Le sujet nécessite ou est susceptible de nécessiter de nouveaux médicaments concomitants au cours de l'étude.
  • Le sujet a une uropathie obstructive ou d'autres causes d'insuffisance rénale non liées à un trouble rénal parenchymateux et/ou à une maladie du rein.
  • Le sujet a une maladie rénale secondaire à une malignité.
  • - Le sujet a une fonction rénale fluctuante ou se détériorant rapidement dans les 4 semaines précédant le dépistage, comme indiqué par une forte variation ou une aggravation des signes cliniques et/ou de laboratoire d'insuffisance rénale au cours de la période de dépistage.

  • Le sujet a l'un des tests de la fonction hépatique (ALT, AST, TBL) hors plage. Dans ce cas, l'évaluation peut être répétée une fois [jour -1].

    • ALT ou AST > 2 x limite supérieure de la normale (LSN)
    • TBL > 1,5 x LSN

Partie 2 Exclusion

  • Sujet féminin qui a été enceinte dans les 6 mois précédant l'évaluation de dépistage ou qui a allaité dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Le sujet a une hypersensibilité connue ou suspectée à l'ASP8232 ou à la sinistrine, ou à l'un des composants de la formulation utilisée.
  • Le sujet a participé à la partie 1 de l'étude 8232-CL-0002.
  • Le sujet a un intervalle QTc(F) moyen > 450 ms (pour les hommes) et > 470 ms (pour les femmes) au dépistage et au jour -2. Si le QTc(F) moyen dépasse les limites ci-dessus, un ECG supplémentaire en triple peut être effectué. Si ce triple exemplaire donne également un résultat anormal, le sujet doit être exclu.
  • Le sujet a un pouls < 40 ou > 90 bpm ; pression artérielle systolique moyenne > 140 mmHg ; pression artérielle diastolique moyenne> 90 mmHg (mesures prises en triple exemplaire après que le sujet se soit reposé en position couchée pendant 5 min; le pouls sera mesuré automatiquement) au dépistage et au jour -2. Dans ce cas, l'évaluation peut être répétée une fois [jour -2].
  • Le sujet est sous ou nécessite une hémodialyse ou a reçu une greffe de rein.
  • - Le sujet n'a pas reçu une dose stable de médicaments concomitants autorisés pendant au moins 2 semaines avant le jour 1 et/ou pour qui des changements de dose sont susceptibles de se produire au cours de l'étude.
  • - Sujet qui nécessite ou est susceptible de nécessiter de nouveaux médicaments concomitants au cours de l'étude.
  • Sujet qui a une uropathie obstructive ou d'autres causes d'insuffisance rénale non liées à un trouble rénal parenchymateux et/ou à une maladie du rein.
  • Sujet qui a une maladie rénale secondaire à une malignité.
  • - Sujet qui a une fonction rénale fluctuante ou se détériorant rapidement dans les 4 semaines précédant l'étude, comme indiqué par une forte variation ou une aggravation des signes cliniques et / ou de laboratoire d'insuffisance rénale au cours de la période de dépistage.
  • Le sujet a un diabète sucré de type 1.

  • Sujet avec l'un des tests de la fonction hépatique (ALT, AST, TBL) hors plage, comme indiqué ci-dessous. Dans ce cas, l'évaluation peut être répétée une fois [jour -2].

    • ALT ou AST > 2 x LSN
    • Bilirubine totale > 1,5 x LSN
  • Le sujet a eu un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Le sujet a le syndrome de Gilbert.
  • - Le sujet a des antécédents cliniquement significatifs de conditions allergiques (y compris les allergies médicamenteuses, l'asthme, l'eczéma ou les réactions anaphylactiques, mais à l'exclusion des allergies saisonnières asymptomatiques non traitées au moment de l'administration).
  • Le sujet a/a eu une maladie fébrile ou une infection symptomatique, virale, bactérienne (y compris une infection des voies respiratoires supérieures) ou fongique (non cutanée) dans la semaine précédant l'admission à la clinique le jour -2.
  • Le sujet a des antécédents de consommation de plus de 21 unités d'alcool par semaine (1 unité = 10 g d'alcool pur = 250 ml de bière [5%] ou 35 ml de spiritueux [35%] ou 100 ml de vin [12%]) (> 14 unités d'alcool pour les sujets féminins) dans les 3 mois précédant l'admission à l'unité clinique.
  • Le sujet utilise des drogues d'abus dans les 3 mois précédant l'admission à l'unité clinique.
  • Le sujet utilise régulièrement tout inducteur du métabolisme (par ex. barbituriques, rifampicine) dans les 3 mois précédant l'admission à l'unité clinique.
  • Le sujet a eu une perte de sang importante, a donné une unité (450 ml) de sang ou plus, ou a reçu une transfusion de sang ou de produits sanguins dans les 60 jours ou a donné du plasma dans les 7 jours précédant l'admission à la clinique le jour -2.
  • Le sujet a un test sérologique positif pour HBsAg, anti-HAV (IgM), anti-VHC ou anti-VIH 1+2.
  • - Le sujet a participé à une étude clinique interventionnelle ou a été traité avec des médicaments expérimentaux dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant le début du dépistage.
  • Le sujet est un employé du groupe Astellas ou du CRO impliqué dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1 : Dose unique d'ASP8232
Les sujets reçoivent une dose orale unique d'ASP8232
Médicament: ASP8232
Oral
Expérimental: 2 : Doses multiples d'ASP8232 ou placebo
Les sujets reçoivent plusieurs doses orales d'ASP8232 ou un placebo
Médicament: Placebo
Oral
Médicament: ASP8232
Oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Partie 1 : PK de l'ASP8232 dans le plasma mesurée par l'aire sous la courbe concentration-temps (AUC) de zéro à l'infini avec extrapolation de la phase terminale (AUCinf)
Délai: Jour 1 à Jour 56
Jour 1 à Jour 56
Partie 1 : PK de l'ASP8232 dans le plasma mesurée par AUC de zéro jusqu'au dernier point d'observation (AUClast)
Délai: Jour 1 à Jour 56
Jour 1 à Jour 56
Partie 1 : PK de l'ASP8232 dans le plasma mesuré par AUC de zéro jusqu'au dernier point d'observation, fraction non liée (AUClast,u)
Délai: Jour 1 à Jour 56
Jour 1 à Jour 56
Partie 1 : PK de l'ASP8232 dans le plasma mesurée par AUC de 0 à l'infini avec extrapolation de la phase terminale, fraction non liée (AUCinf,u)
Délai: Jour 1 à Jour 56
Jour 1 à Jour 56
Partie 1 : PK de l'ASP8232 dans le plasma mesurée par la concentration maximale (Cmax)
Délai: Jour 1 à Jour 56
Jour 1 à Jour 56
Partie 1 : PK de l'ASP8232 dans le plasma mesurée par concentration maximale, fraction non liée (Cmax,u)
Délai: Jour 1 à Jour 56
Jour 1 à Jour 56
Partie 2 : Sécurité et tolérabilité de l'ASP8232 mesurées par la nature, la fréquence et la gravité des EI, les signes vitaux, les tests de laboratoire de sécurité, l'ECG de routine
Délai: Dépistage à la visite de fin d'étude (ESV)
Dépistage à la visite de fin d'étude (ESV)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Profil PK de l'ASP8232 dans le plasma
Délai: Jour 1 à Jour 56
clairance plasmatique totale apparente du médicament après administration orale (CL/F), clairance rénale basée sur les concentrations plasmatiques non liées (CLu/F), fraction non liée (fu), temps de latence (délai entre l'administration du médicament et la première concentration observée au-dessus de la LOQ dans plasma) (tlag), temps pour atteindre la Cmax (tmax), demi-vie d'élimination terminale (t1/2), volume apparent de distribution pendant la phase terminale après administration orale (Vz/F), volume apparent de distribution pendant la phase terminale après administration orale administration, fraction non liée (Vz,u/F)
Jour 1 à Jour 56
Partie 1 : profil PK de l'ASP8232 dans l'urine
Délai: Jour -1 à Jour 8
clairance rénale (CLR), fraction libre de la CLR (CLR,u), quantité de médicament excrété dans l'urine du point temporel 0 au point temporel 24 h (Ae0-24h), pourcentage de médicament excrété dans l'urine du point temporel 0 au point temporel 24 h (Ae0-24h %), quantité cumulée de médicament excrété dans l'urine depuis le moment de l'administration jusqu'au moment de la collecte de la dernière concentration mesurable (Aelast), pourcentage de la dose de médicament excrétée dans l'urine (Aelast) depuis le moment de l'administration jusqu'à la temps de collecte de la dernière concentration mesurable (Aelast%), quantité cumulée de médicament excrétée dans l'urine depuis l'heure de l'administration extrapolée à l'infini (Aeinf), pourcentage de la dose de médicament excrétée dans l'urine (Aeinf) depuis l'heure de l'administration extrapolée jusqu'à l'infini ( Aeinf%)
Jour -1 à Jour 8
Partie 1 : PD de l'activité de la protéine d'adhésion vasculaire-1 (VAP-1) dans le plasma
Délai: Jour -1 à Jour 56
activité maximale (Rmax), activité maximale en pourcentage (Rmax%), temps pour atteindre la réponse maximale (tmax, R), réponse moyenne au cours des 24 premières heures après l'administration (Ravg, 0-24h)
Jour -1 à Jour 56
Partie 1 : PD du statut antioxydant total (TAS) dans le sérum
Délai: Jour -1 à Jour 56
Rmax, Rmax%, tmax, R, Ravg, 0-24h
Jour -1 à Jour 56
Partie 1 : Sécurité et tolérabilité de l'ASP8232
Délai: Projection au jour 56
nature, fréquence et gravité des événements indésirables (EI), signes vitaux, tests de sécurité en laboratoire, électrocardiogramme (ECG) de routine
Projection au jour 56
Partie 2 : Profil PK de l'ASP8232 dans le plasma
Délai: Jour 1 à Jour 29
fraction de médicament libre (fu), aire sous la courbe concentration-temps entre le moment de l'administration et le début de l'intervalle posologique suivant (ASCtau), aire sous la courbe concentration-temps pendant un intervalle posologique à l'état d'équilibre, fraction non liée (ASCtau ,u), tmax, Cmax, Cmax,u, CL/F, CLu/F, rapport pic creux (PTR), concentration immédiatement avant l'administration à doses multiples (Ctrough), Ctrough, non lié (Ctrough, u)
Jour 1 à Jour 29
Partie 2 : Profil PK de l'ASP8232 dans l'urine
Délai: Jour 1 à Jour 8 et Jour 28 à Jour 29
quantité de médicament inchangé excrété dans l'urine sur un intervalle posologique à l'état d'équilibre (Aetau), quantité de médicament inchangé excrétée dans l'urine sur un intervalle posologique à l'état d'équilibre en % (Aetau%), CLR, CLR,u
Jour 1 à Jour 8 et Jour 28 à Jour 29
Partie 2 : PD de l'activité VAP-1 dans le plasma
Délai: Jour -2 à Jour 21 et Jour 28 à ESV
Rmax et Rmax%
Jour -2 à Jour 21 et Jour 28 à ESV
Partie 2 : PD de TAS dans le sérum
Délai: Jour -2 à Jour 21 et Jour 28 à ESV
Rmax, Rmax%, tmax, R, Ravg, 0-24h
Jour -2 à Jour 21 et Jour 28 à ESV
Partie 2 : taux d'excrétion urinaire d'albumine sur 24 heures (UAER)
Délai: Jour -1, Jour 7 et Jour 28
Jour -1, Jour 7 et Jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Europe B.V.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Central Contact, Astellas Pharma Europe B.V.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

9 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

9 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2014

Première publication (Estimé)

15 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8232-CL-0002
  • 2013-000680-89 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels ne sera pas fourni pour cet essai car il répond à une ou plusieurs des exceptions décrites sur www.clinicalstudydatarequest.com sous "Sponsor Specific Details for Astellas".

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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