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Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit von ASP8232 bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und chronischer Nierenerkrankung

29. Oktober 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Europe B.V.

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit von ASP8232 (Teil 1) und eine Placebo-kontrollierte explorative Sicherheits-, Pharmakokinetik- und Pharmakodynamikstudie mit Mehrfachdosis bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und chronischer Nierenerkrankung ( Teil 2)

Diese Studie besteht aus zwei Teilen.

Teil 1 bewertet die Wirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die PK und PD einer Einzeldosis von ASP8232. Außerdem werden Sicherheit und Verträglichkeit beurteilt.

Teil 2 bewertet PK, PD sowie Sicherheit und Verträglichkeit von Mehrfachdosen von ASP8232 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und chronischer Nierenerkrankung (CKD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweiteilige Studie. Teil 1 vergleicht die Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) sowie die Sicherheit und Verträglichkeit von ASP8232 bei gesunden Probanden mit Probanden mit unterschiedlich stark eingeschränkter Nierenfunktion; Teil 2 ist eine placebokontrollierte Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der PK, PD sowie der Sicherheit und Verträglichkeit von Mehrfachdosen von ASP8232 bei T2DM-Patienten mit CKD.

Teil 1:

Die Probanden bleiben 9 Tage in der Klinik und erhalten an Tag 1 unter nüchternen Bedingungen eine orale Einzeldosis von ASP8232, gefolgt von einer 168-stündigen Blut- und Urin-PK/PD-Probenahmeperiode. Die Probanden werden am Tag 8 entlassen und kehren an den Tagen 10, 12, 14, 21, 28 und 42 zur Entnahme von PK/PD-Blutproben in die Klinik zurück. Nach der Entnahme der letzten PK-Probe an Tag 56 findet ein Studienabschlussbesuch (ESV) statt.

Teil 2:

Die Probanden werden am Tag -2 in die Klinik eingeliefert, um PD-Urinproben zu sammeln, bevor die Dosierung am Tag 1 beginnt. Die Probanden erhalten 28 Tage lang mehrere orale Dosen von ASP8232 oder Placebo. Sie werden am 8. Tag entlassen und kehren an den Tagen 14 und 21 sowie an den Tagen 27 bis 29 zur Blut-PK/PD- und Urin-PD-Probe in die Klinik zurück. Eine ESV findet 14 bis 28 Tage nach der Entnahme der letzten PK/PD-Probe statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Hauptaufnahme: Teil 1

  • Eine von der unabhängigen Ethikkommission (IEC) genehmigte schriftliche Einverständniserklärung und Datenschutzbestimmungen gemäß den nationalen Vorschriften müssen vor allen studienbezogenen Verfahren (einschließlich des Entzugs verbotener Medikamente, falls zutreffend) vom Probanden oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreter eingeholt werden.
  • Der männliche Proband und seine gebärfähige Ehepartnerin/Partnerin müssen eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden, die aus 2 Formen der Empfängnisverhütung besteht (eine davon muss eine Barrieremethode sein), beginnend mit dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums und für 28 Tage ( oder 5 Halbwertszeiten des Studienmedikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Männliche Probanden dürfen ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums sowie mindestens 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma spenden.

  • Weibliches Subjekt muss entweder:

    • postmenopausal (definiert als mindestens ein Jahr ohne Menstruation) vor dem Screening, oder
    • prämenarchal vor dem Screening, oder
    • dokumentiert chirurgisch steril oder Status nach Hysterektomie (mindestens 1 Monat vor dem Screening) oder
    • wenn Sie gebärfähig sind, müssen beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden. Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums und für 28 Tage (oder 5 Halbwertszeiten der Studienmedikament, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Das weibliche Subjekt darf nicht stillen und darf beim Screening oder während des Studienzeitraums und für 28 Tage [oder 5 Halbwertszeiten des Studienmedikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist] nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments nicht stillen.
  • Weibliche Probanden dürfen ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums und für 28 Tage [oder 5 Halbwertszeiten des Studienmedikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist] nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments keine Eizellen spenden.
  • Der Proband stimmt zu, während der Behandlung nicht an einer anderen Interventionsstudie teilzunehmen.

Gesunde Probanden:

  • Das Subjekt muss eGFR-Werte vor der Dosis (basierend auf der MDRD-Methode) beim Screening und am Tag -1 höher oder gleich 80 ml/min/1,73 haben m2.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

  • Das Subjekt muss beim Screening und am Tag -1 von 15 bis < 30 ml/min/1,73 eGFR-Werte vor der Dosis (basierend auf der MDRD-Methode) haben m2, 30 zu

< 60 ml/min/1,73 m2 oder 60 bis < 80 ml/min/1,73 m2 für Patienten mit schwerer, mittelschwerer oder leichter Nierenfunktionsstörung.

Teil 2 Inklusion:

  • Eine von der unabhängigen Ethikkommission (IEC) genehmigte schriftliche Einverständniserklärung und Datenschutzbestimmungen gemäß den nationalen Vorschriften müssen vor allen studienbezogenen Verfahren (einschließlich des Entzugs verbotener Medikamente, falls zutreffend) vom Probanden oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreter eingeholt werden.
  • Das Subjekt hat seit mindestens 1 Jahr T2DM mit CKD entweder bekannt oder bestätigt [Screening].
  • Das Subjekt ist ≥ 35 und ≤ 80 Jahre alt.
  • Der männliche Proband und seine gebärfähige Ehepartnerin/Partnerin müssen eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden, die aus 2 Formen der Empfängnisverhütung besteht (eine davon muss eine Barrieremethode sein), beginnend mit dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums und für 28 Tage ( oder 5 Halbwertszeiten des Studienmedikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Männliche Probanden dürfen ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums sowie mindestens 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma spenden.

  • Weibliches Subjekt muss eines von beiden sein

    • postmenopausal (definiert als mindestens ein Jahr ohne Menstruation) vor dem Screening, oder
    • prämenarchal vor dem Screening, oder
    • dokumentiert chirurgisch steril oder Status nach Hysterektomie (mindestens 1 Monat vor dem Screening) oder
    • wenn sie im gebärfähigen Alter sind, müssen beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und hochwirksame Verhütungsmittel anwenden1. Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums und für 28 Tage (oder 5 Halbwertszeiten der Studienmedikament, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Das weibliche Subjekt darf nicht stillen und darf beim Screening oder während des Studienzeitraums und für 28 Tage (oder 5 Halbwertszeiten des Studienmedikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments nicht stillen.
  • Weibliche Probanden dürfen ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums und für 28 Tage (oder 5 Halbwertszeiten des Studienmedikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments keine Eizellen spenden.
  • Das Subjekt befindet sich seit mindestens 3 Monaten unter einer stabilen Therapie mit ACE-Hemmern oder ARB [Screening].
  • Der Proband befindet sich unter einer stabilen Anti-Hyperglykämie-Therapie, z. mit Metformin, SUD, TZD oder DPP-4-Inhibitor.
  • Die eGFR des Probanden liegt zwischen 15-60 ml/min/1,73 m2 (basierend auf der MDRD-Methode).
  • Der HbA1c-Wert des Probanden liegt bei Klinikaufnahme am Tag -2 unter 7,5 %.
  • Das Subjekt hat mindestens 3 bis 6 Monate vor der Einschreibung einen stabilen Blutdruck.
  • Die UACR des Probanden ist bei Klinikaufnahme am Tag -2 höher als 30 mg/g.

Teil 1 Ausschluss:

Alle Schulfächer:

  • Weibliches Subjekt, das innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening schwanger war oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening gestillt hat.
  • Das Subjekt hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen ASP8232 oder irgendwelche Bestandteile der verwendeten Formulierung.
  • Das Subjekt hat eine klinisch signifikante Vorgeschichte von allergischen Zuständen (einschließlich Arzneimittelallergien, Asthma, Ekzeme oder anaphylaktische Reaktionen, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
  • Das Subjekt hat das Gilbert-Syndrom.
  • Das Subjekt hat/hatte eine fieberhafte Erkrankung oder eine symptomatische, virale, bakterielle (einschließlich Infektion der oberen Atemwege) oder Pilzinfektion (nicht kutan) innerhalb von 1 Woche vor dem Check-in in der Klinik.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in die klinische Einheit mehr als 10 Zigaretten (oder eine entsprechende Menge Tabak) pro Tag geraucht.
  • Das Subjekt hat in der Vergangenheit mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche getrunken (1 Einheit = 10 g reiner Alkohol = 250 ml Bier [5 %] oder 35 ml Spirituosen [35 %] oder 100 ml Wein [12 %]). (> 14 Einheiten Alkohol für weibliche Probanden) innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme in die klinische Einheit.
  • Das Subjekt verwendet innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in die klinische Einheit Missbrauchsdrogen.
  • Das Subjekt verwendet regelmäßig irgendeinen Stoffwechselinduktor (z. Barbiturate, Rifampin) in den 3 Monaten vor der Aufnahme in die klinische Abteilung.
  • Der Proband hatte einen signifikanten Blutverlust, spendete eine Einheit (450 ml) Blut oder mehr oder erhielt eine Transfusion von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 60 Tagen oder spendete Plasma innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme in die Klinik am Tag -1.
  • Der Proband hat einen positiven serologischen Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Anti-Hepatitis-A-Virus (Anti-HAV [IgM]), Anti-Hepatitis-C-Virus (Anti-HCV) oder Anti-Humanes Immundefizienz-Virus 1 + 2 (Anti- HIV1+2).
  • Das Subjekt hat an einer interventionellen klinischen Studie teilgenommen oder wurde innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor Beginn des Screenings mit Prüfpräparaten behandelt.
  • Der Proband ist ein an der Studie beteiligter Mitarbeiter der Astellas Group oder Clinical Research Organization (CRO).

Gesunde Probanden:

  • Das Subjekt hat einen der Leberfunktionstests (Alaninaminotransferase [ALT], Aspartataminotransferase [AST], Gesamtbilirubin [TBL]) über der oberen Grenze des Normalwerts. In einem solchen Fall kann die Bewertung einmal [Tag -1] wiederholt werden.
  • Das Subjekt hat ein mittleres QTc(F)-Intervall von > 430 ms (für Männer) und > 450 ms (für Frauen) beim Screening und Tag -1. Wenn das mittlere QTc(F) die oben genannten Grenzen überschreitet, kann ein zusätzliches Dreifach-Elektrokardiogramm (EKG) erstellt werden. Wenn diese Dreifachbestimmung ebenfalls ein anormales Ergebnis liefert, sollte das Subjekt ausgeschlossen werden.
  • Das Subjekt verwendet verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente (einschließlich Vitamine, Hormonersatztherapie, natürliche und pflanzliche Heilmittel, z. Johanniskraut) in den 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments, außer bei gelegentlicher Anwendung von Paracetamol (bis zu 2 g/Tag).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

  • Das Subjekt befindet sich in Hämodialyse oder benötigt eine Hämodialyse oder hat eine Nierentransplantation erhalten.
  • Das Subjekt hat einen mittleren systolischen Blutdruck in Rückenlage von < 90 oder > 160 mmHg und einen mittleren diastolischen Blutdruck von < 50 oder > 100 mmHg oder eine Pulsfrequenz von < 40 oder > 90 Schlägen pro Minute beim Screening und am Tag -1. In einem solchen Fall kann die Bewertung einmal wiederholt werden (Tag -1).
  • Das Subjekt hat ein mittleres QTc(F)-Intervall von > 450 ms (für Männer) und > 470 ms (für Frauen) beim Screening und Tag -1. Wenn das mittlere QTc(F) die oben genannten Grenzen überschreitet, kann ein zusätzliches Dreifach-EKG aufgenommen werden. Wenn diese Dreifachbestimmung ebenfalls ein anormales Ergebnis liefert, sollte das Subjekt ausgeschlossen werden.
  • Der Proband hat mindestens 2 Wochen vor Tag 1 keine stabile Dosis zulässiger Begleitmedikationen eingenommen und/oder bei denen während der Studie wahrscheinlich Dosisänderungen auftreten werden.
  • Das Subjekt benötigt oder wird wahrscheinlich im Laufe der Studie neue Begleitmedikationen benötigen.
  • Das Subjekt hat eine obstruktive Uropathie oder andere Ursachen für eine Nierenfunktionsstörung, die nicht mit einer parenchymalen Nierenerkrankung und/oder einer Nierenerkrankung zusammenhängen.
  • Das Subjekt hat eine Nierenerkrankung als Folge einer Malignität.
  • Das Subjekt hat eine schwankende oder sich schnell verschlechternde Nierenfunktion innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening, wie durch stark variierende oder sich verschlechternde klinische und/oder Laborzeichen einer Nierenfunktionsstörung innerhalb des Screeningzeitraums angezeigt.

  • Das Subjekt hat einen der Leberfunktionstests (ALT, AST, TBL) außerhalb des Bereichs. In einem solchen Fall kann die Bewertung einmal [Tag -1] wiederholt werden.

    • ALT oder AST > 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • TBL > 1,5 x ULN

Teil 2 Ausschluss

  • Weibliches Subjekt, das innerhalb von 6 Monaten vor der Screening-Beurteilung schwanger war oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening stillte.
  • Das Subjekt hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen ASP8232 oder Sinistrin oder irgendwelche Bestandteile der verwendeten Formulierung.
  • Das Subjekt hat an Teil 1 der Studie 8232-CL-0002 teilgenommen.
  • Das Subjekt hat ein mittleres QTc(F)-Intervall von > 450 ms (für Männer) und > 470 ms (für Frauen) beim Screening und Tag -2. Wenn das mittlere QTc(F) die oben genannten Grenzen überschreitet, kann ein zusätzliches Dreifach-EKG aufgenommen werden. Wenn diese Dreifachbestimmung ebenfalls ein anormales Ergebnis liefert, sollte das Subjekt ausgeschlossen werden.
  • Das Subjekt hat einen Puls < 40 oder > 90 bpm; mittlerer systolischer Blutdruck > 140 mmHg; mittlerer diastolischer Blutdruck > 90 mmHg (Messungen wurden in dreifacher Ausführung durchgeführt, nachdem das Subjekt 5 Minuten lang in Rückenlage ruhte; der Puls wird automatisch gemessen) beim Screening und am Tag -2. In einem solchen Fall kann die Bewertung einmal [Tag -2] wiederholt werden.
  • Das Subjekt befindet sich in Hämodialyse oder benötigt eine Hämodialyse oder hat eine Nierentransplantation erhalten.
  • Der Proband hat mindestens 2 Wochen vor Tag 1 keine stabile Dosis zulässiger Begleitmedikationen eingenommen und/oder bei denen während der Studie wahrscheinlich Dosisänderungen auftreten werden.
  • Proband, der im Laufe der Studie neue Begleitmedikamente benötigt oder wahrscheinlich benötigen wird.
  • Subjekt mit obstruktiver Uropathie oder anderen Ursachen für eine Nierenfunktionsstörung, die nicht mit einer parenchymalen Nierenerkrankung und / oder einer Nierenerkrankung zusammenhängen.
  • Subjekt, das eine Nierenerkrankung als Folge einer Malignität hat.
  • Proband mit einer schwankenden oder sich schnell verschlechternden Nierenfunktion innerhalb von 4 Wochen vor der Studie, wie durch stark variierende oder sich verschlechternde klinische und/oder Laborzeichen einer Nierenfunktionsstörung innerhalb des Screeningzeitraums angezeigt.
  • Das Subjekt hat Typ-1-Diabetes mellitus.

  • Subjekt mit einem der Leberfunktionstests (ALT, AST, TBL) außerhalb des unten angegebenen Bereichs. In einem solchen Fall kann die Bewertung einmal [Tag -2] wiederholt werden.

    • ALT oder AST > 2 x ULN
    • Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN
  • Das Subjekt hatte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening einen Myokardinfarkt oder Schlaganfall.
  • Das Subjekt hat das Gilbert-Syndrom.
  • Das Subjekt hat eine klinisch signifikante Vorgeschichte von allergischen Zuständen (einschließlich Arzneimittelallergien, Asthma, Ekzeme oder anaphylaktische Reaktionen, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
  • Das Subjekt hat/hatte eine fieberhafte Erkrankung oder eine symptomatische, virale, bakterielle (einschließlich Infektion der oberen Atemwege) oder Pilzinfektion (nicht kutan) innerhalb einer Woche vor der Aufnahme in die Klinik am Tag -2.
  • Das Subjekt hat in der Vergangenheit mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche getrunken (1 Einheit = 10 g reiner Alkohol = 250 ml Bier [5 %] oder 35 ml Spirituosen [35 %] oder 100 ml Wein [12 %]). (> 14 Einheiten Alkohol für weibliche Probanden) innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme in die klinische Einheit.
  • Subjekt verwendet Drogenmissbrauch innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in die klinische Einheit.
  • Das Subjekt verwendet regelmäßig irgendeinen Stoffwechselinduktor (z. Barbiturate, Rifampin) in den 3 Monaten vor Aufnahme in die Klinische Abteilung.
  • Der Proband hatte einen signifikanten Blutverlust, spendete eine Einheit (450 ml) Blut oder mehr oder erhielt eine Transfusion von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 60 Tagen oder spendete Plasma innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme in die Klinik am Tag -2.
  • Das Subjekt hat einen positiven serologischen Test auf HBsAg, Anti-HAV (IgM), Anti-HCV oder Anti-HIV 1+2.
  • Das Subjekt hat an einer interventionellen klinischen Studie teilgenommen oder wurde innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor Beginn des Screenings mit Prüfpräparaten behandelt.
  • Der Proband ist ein an der Studie beteiligter Mitarbeiter der Astellas-Gruppe oder eines CRO.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1: Einzeldosis von ASP8232
Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis von ASP8232
Arzneimittel: ASP8232
Oral
Experimental: 2: Mehrere Dosen von ASP8232 oder Placebo
Die Probanden erhalten mehrere orale Dosen von ASP8232 oder Placebo
Arzneimittel: Placebo
Oral
Arzneimittel: ASP8232
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1: PK von ASP8232 im Plasma, gemessen als Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von null bis unendlich mit Extrapolation der Endphase (AUCinf)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 56
Tag 1 bis Tag 56
Teil 1: PK von ASP8232 im Plasma gemessen durch AUC von Null bis zum letzten Beobachtungszeitpunkt (AUClast)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 56
Tag 1 bis Tag 56
Teil 1: PK von ASP8232 im Plasma, gemessen durch AUC von Null bis zum letzten Beobachtungszeitpunkt, ungebundene Fraktion (AUClast,u)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 56
Tag 1 bis Tag 56
Teil 1: PK von ASP8232 in Plasma gemessen durch AUC von 0 bis unendlich mit Extrapolation der terminalen Phase, ungebundener Anteil (AUCinf,u)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 56
Tag 1 bis Tag 56
Teil 1: PK von ASP8232 im Plasma, gemessen anhand der maximalen Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 56
Tag 1 bis Tag 56
Teil 1: PK von ASP8232 im Plasma, gemessen anhand der maximalen Konzentration, ungebundener Anteil (Cmax,u)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 56
Tag 1 bis Tag 56
Teil 2: Sicherheit und Verträglichkeit von ASP8232 gemessen an Art, Häufigkeit und Schweregrad von UE, Vitalfunktionen, Sicherheitslabortests, Routine-EKG
Zeitfenster: Screening zum Studienabschlussbesuch (ESV)
Screening zum Studienabschlussbesuch (ESV)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: PK-Profil von ASP8232 im Plasma
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 56
scheinbare Gesamtplasmaclearance des Arzneimittels nach oraler Verabreichung (CL/F), renale Clearance basierend auf ungebundenen Plasmakonzentrationen (CLu/F), ungebundener Anteil (fu), Verzögerungszeit (Zeitverzögerung zwischen Arzneimittelverabreichung und der ersten beobachteten Konzentration über LOQ in Plasma) (tlag), Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax), terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2), scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Phase nach oraler Verabreichung (Vz/F), scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Phase nach oraler Verabreichung Verabreichung, ungebundene Fraktion (Vz,u/F)
Tag 1 bis Tag 56
Teil 1: PK-Profil von ASP8232 im Urin
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 8
renale Clearance (CLR), ungebundene CLR-Fraktion (CLR,u), im Urin ausgeschiedene Arzneimittelmenge vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt 24 h (Ae0–24 h), Prozent des im Urin ausgeschiedenen Arzneimittels vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt 24 h (Ae0-24h%), kumulative Menge des im Urin ausgeschiedenen Arzneimittels vom Zeitpunkt der Dosierung bis zum Sammelzeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (Aelast), Prozent der im Urin ausgeschiedenen Arzneimitteldosis (Aelast) vom Zeitpunkt der Dosierung bis zum Erfassungszeit der letzten messbaren Konzentration (Aelast%), kumulierte Menge des im Urin ausgeschiedenen Arzneimittels vom Zeitpunkt der Dosierung, extrapoliert bis zum Zeitpunkt unendlich (Aeinf), Prozent der im Urin ausgeschiedenen Arzneimitteldosis (Aeinf) vom Zeitpunkt der Dosierung, extrapoliert bis zum Zeitpunkt unendlich ( Aeinf%)
Tag -1 bis Tag 8
Teil 1: PD der Aktivität des vaskulären Adhäsionsproteins 1 (VAP-1) im Plasma
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 56
maximale Aktivität (Rmax), maximale Aktivität in Prozent (Rmax%), Zeit bis zum Erreichen der maximalen Reaktion (tmax, R), durchschnittliche Reaktion über die ersten 24 h nach der Einnahme (Ravg, 0-24h)
Tag -1 bis Tag 56
Teil 1: PD des gesamten Antioxidansstatus (TAS) im Serum
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 56
Rmax, Rmax%, tmax, R, Ravg, 0-24h
Tag -1 bis Tag 56
Teil 1: Sicherheit und Verträglichkeit von ASP8232
Zeitfenster: Screening bis Tag 56
Art, Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs), Vitalfunktionen, Sicherheitslabortests, Routine-Elektrokardiogramm (EKG)
Screening bis Tag 56
Teil 2: PK-Profil von ASP8232 im Plasma
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
freie Wirkstofffraktion (fu), Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis zum Beginn des nächsten Dosierungsintervalls (AUCtau), Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls im Steady State, ungebundene Fraktion (AUCtau ,u), tmax, Cmax, Cmax,u, CL/F, CLu/F, Peak Trough Ratio (PTR), Konzentration unmittelbar vor der Gabe bei Mehrfachdosierung (Ctrough), Ctrough, ungebunden (Ctrough, u)
Tag 1 bis Tag 29
Teil 2: PK-Profil von ASP8232 im Urin
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8 und Tag 28 bis Tag 29
über ein Dosierungsintervall im Steady State im Urin ausgeschiedene Menge des unveränderten Arzneimittels (Aetau), im Steady State über ein Dosierungsintervall im Urin ausgeschiedene Menge des unveränderten Arzneimittels in % (Aetau%), CLR, CLR,u
Tag 1 bis Tag 8 und Tag 28 bis Tag 29
Teil 2: PD der VAP-1-Aktivität im Plasma
Zeitfenster: Tag -2 bis Tag 21 und Tag 28 bis ESV
Rmax und Rmax%
Tag -2 bis Tag 21 und Tag 28 bis ESV
Teil 2: PD von TAS im Serum
Zeitfenster: Tag -2 bis Tag 21 und Tag 28 bis ESV
Rmax, Rmax%, tmax, R, Ravg, 0-24h
Tag -2 bis Tag 21 und Tag 28 bis ESV
Teil 2: 24-Stunden-Urin-Albumin-Ausscheidungsrate (UAER)
Zeitfenster: Tag -1, Tag 7 und Tag 28
Tag -1, Tag 7 und Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Ermittler

  • Studienleiter: Central Contact, Astellas Pharma Europe B.V.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8232-CL-0002
  • 2013-000680-89 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Studie wird kein Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene gewährt, da sie eine oder mehrere der auf www.clinicalstudydatarequest.com unter „Sponsor Specific Details for Astellas“ beschriebenen Ausnahmen erfüllt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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