Efficacité et innocuité de l'association Madalena dans le traitement du diabète sucré de type II

Critère d'intégration:

• Capacité à confirmer la participation volontaire et à accepter tous les objectifs de l'essai en signant et en datant les formulaires de consentement éclairé ;
• Participants âgés de 18 ans ou plus ;
• Participants présentant le diagnostic de diabète sucré de type II, et qui n'ont pas atteint les objectifs thérapeutiques de l'HbA1c avec des conseils diététiques, d'exercice physique antérieurs et au moins 3 mois avec deux agents anti-hyperglycémiants (bithérapie) ;
• HbA1c ≥ 7,5 % et ≤ 10,5 % et glycémie à jeun > 100 mg/dL lors de la visite de dépistage ;
• IMC (indice de masse corporelle) > 19 Kg/m2 et ≤ 45 Kg/m2.

Critère d'exclusion:

• Tout résultat clinique et de laboratoire qui, de l'avis du chercheur, peut interférer avec la sécurité des participants à la recherche ;
• Antécédents d'abus d'alcool ou de consommation de drogues illicites ;
• Participation à un essai clinique dans l'année précédant cette étude ;
• Grossesse ou risque de grossesse et patientes allaitantes ;
• Hypersensibilité connue aux composants de la formule utilisés lors de l'essai clinique ;
• Diabète sucré de type 1 ;
• Glycémie à jeun > 300 mg/dL ;
• Facteurs de risque de déplétion volémique ;
• Insuffisance rénale et insuffisance rénale terminale ;
• Participants avec un traitement en cours et poursuivi pendant plus de 15 jours avec des stéroïdes systémiques au moment du consentement éclairé ;
• Fonction hépatique altérée;
• Antécédents médicaux de maladies pancréatiques pouvant suggérer une carence en insuline ;
• Chirurgie bariatrique au cours des deux dernières années et/ou autres chirurgies gastro-intestinales pouvant provoquer un syndrome de malabsorption chronique ;
• Condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut favoriser des modifications cliniquement significatives des taux de CPK ;
• Antécédents médicaux de syndrome coronarien aigu, d'accident vasculaire cérébral, d'insuffisance cardiaque congestive instable ou d'insuffisance respiratoire dans les 6 mois précédant le consentement éclairé ;
• Antécédents médicaux actuels de cancer et/ou de traitement du cancer au cours des 5 dernières années ;
• Antécédents médicaux d'acidose métabolique et/ou d'utilisation de médicaments susceptibles de provoquer une acidose lactique ;
• Antécédents médicaux de dyscrasie sanguine ou de tout autre trouble hémolytique ;
• Participants utilisant des sulfonylurées et/ou une insulinothérapie ;
• Traitement avec des médicaments anti-obésité depuis moins de 2 mois ou avec changement de dose au cours des 2 derniers mois.