Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique de doses uniques croissantes de BIIB 722 CL et HPβCD chez de jeunes volontaires masculins en bonne santé
21 août 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique préliminaire de doses uniques croissantes de 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 125 mg et 150 mg BIIB 722 CL (calculé en tant que « base libre ») et HPβCD administrés sous forme de perfusion intraveineuse de 30 minutes à de jeunes sujets masculins en bonne santé. Une étude monocentrique, à simple insu, contrôlée par placebo et randomisée.
Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) de doses intraveineuses (i.v.) uniques de BIIB 722 CL
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes en bonne santé
- 21 à 50 ans
- Indice Broca >= -20% et <= +20%
- Consentement éclairé écrit conformément aux bonnes pratiques cliniques (GCP) et à la législation locale
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (y compris la pression artérielle, le pouls et l'électrocardiogramme (ECG)) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
- Antécédents ou troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonaux actuels
- Maladies du système nerveux central ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
- Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance
- Infections aiguës chroniques ou pertinentes
- Antécédents d'allergie / d'hypersensibilité (y compris l'allergie médicamenteuse) jugés pertinents pour l'essai, à en juger par l'investigateur
- Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) pendant au moins un mois ou moins de dix demi-vies du médicament respectif avant l'inscription à l'étude
- Utilisation de tout médicament susceptible d'influencer les résultats de l'essai dans les deux semaines précédant l'administration ou pendant l'essai
- Participation à un autre essai avec un médicament expérimental (<= deux mois avant l'administration ou pendant l'essai)
- Fumeur (> 10 cigarettes ou > 3 cigares ou > 3 pipes/jour)
- Incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'étude
- Abus d'alcool (> 60 g/jour)
- Abus de drogue
- Don de sang (>= 100 ml dans les quatre semaines précédant l'administration ou pendant l'essai)
- Activités physiques excessives (au cours de la dernière semaine avant l'étude)
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence de pertinence clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Hydroxypropyl-bêta-cyclodextrine (HPβCD)
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Expérimental: BIIB 722 CL
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Hydroxypropyl-bêta-cyclodextrine (HPβCD)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 12 jours après l'administration du médicament
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jusqu'à 12 jours après l'administration du médicament
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Nombre de sujets présentant des résultats cliniquement significatifs dans les signes vitaux
Délai: jusqu'à 12 jours après l'administration du médicament
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tension artérielle, pouls, fréquence respiratoire, température corporelle orale
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jusqu'à 12 jours après l'administration du médicament
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Nombre de sujets présentant des résultats cliniquement significatifs à l'ECG
Délai: jusqu'à 12 jours après l'administration du médicament
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jusqu'à 12 jours après l'administration du médicament
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Nombre de sujets avec des résultats cliniquement significatifs dans les tests de laboratoire
Délai: jusqu'à 12 jours après l'administration du médicament
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jusqu'à 12 jours après l'administration du médicament
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Profils temporels de concentration plasmatique
Délai: jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
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Concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma (Cmax)
Délai: jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
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Temps entre le dosage et la concentration maximale de l'analyte dans le plasma (tmax)
Délai: jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma du temps zéro à un point spécifié dans le temps (ASC0-t)
Délai: jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
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Demi-vie terminale de l'analyte dans le plasma (t1/2)
Délai: jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
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Temps de résidence moyen de l'analyte dans le corps (MRT)
Délai: jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
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Clairance totale de l'analyte dans le plasma (CL)
Délai: jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
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Volume de distribution apparent à l'état d'équilibre (Vss)
Délai: jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
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|
Quantité de médicament excrété dans l'urine (Ae)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2002
Achèvement de l'étude
7 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2014
Première publication (Estimation)
25 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1180.3
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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