Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis únicas crecientes de BIIB 722 CL y HPβCD en voluntarios varones jóvenes sanos
21 de agosto de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética preliminar de dosis únicas crecientes de 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 125 mg y 150 mg BIIB 722 CL (calculado como 'base libre') y HPβCD administrados como infusión intravenosa durante 30 minutos a sujetos masculinos jóvenes sanos. Un estudio aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo, de un solo centro.
Estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (FC) de dosis únicas intravenosas (i.v.) de BIIB 722 CL
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- machos sanos
- 21 a 50 años de edad
- Índice de Broca >= -20% y <= +20%
- Consentimiento informado por escrito de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo del examen médico (incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso y el electrocardiograma (ECG)) que se desvíe de lo normal y sea de relevancia clínica
- Antecedentes o trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales actuales
- Enfermedades del sistema nervioso central o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
- Antecedentes de hipotensión ortostática, desmayos o desmayos
- Infecciones crónicas o agudas relevantes
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
- Ingesta de medicamentos con una vida media larga (> 24 horas) dentro de al menos un mes o menos de diez vidas medias del fármaco respectivo antes de la inscripción en el estudio
- Uso de cualquier medicamento que pueda influir en los resultados del ensayo dentro de las dos semanas anteriores a la administración o durante el ensayo.
- Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación (<= dos meses antes de la administración o durante el ensayo)
- Fumador (> 10 cigarrillos o > 3 puros o > 3 pipas/día)
- Incapacidad para abstenerse de fumar en los días de estudio.
- Abuso de alcohol (> 60 g/día)
- Abuso de drogas
- Donación de sangre (>= 100 ml dentro de las cuatro semanas anteriores a la administración o durante el ensayo)
- Actividades físicas excesivas (dentro de la última semana antes del estudio)
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia de relevancia clínica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Hidroxipropil-beta-ciclodextrina (HPβCD)
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Experimental: BIIB 722 CL
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Hidroxipropil-beta-ciclodextrina (HPβCD)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 12 días después de la administración del fármaco
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hasta 12 días después de la administración del fármaco
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Número de sujetos con hallazgos clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: hasta 12 días después de la administración del fármaco
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presión arterial, frecuencia del pulso, frecuencia respiratoria, temperatura corporal oral
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hasta 12 días después de la administración del fármaco
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Número de sujetos con hallazgos clínicamente significativos en el ECG
Periodo de tiempo: hasta 12 días después de la administración del fármaco
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hasta 12 días después de la administración del fármaco
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Número de sujetos con hallazgos clínicamente significativos en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta 12 días después de la administración del fármaco
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hasta 12 días después de la administración del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Perfiles de tiempo de concentración de plasma
Periodo de tiempo: hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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Concentración máxima medida del analito en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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|
Tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima del analito en plasma (tmax)
Periodo de tiempo: hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma desde el tiempo cero hasta un punto específico en el tiempo (AUC0-t)
Periodo de tiempo: hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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Semivida terminal del analito en plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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Tiempo medio de residencia del analito en el cuerpo (MRT)
Periodo de tiempo: hasta 96 horas después de la administración del fármaco
|
hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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|
Aclaramiento total del analito en plasma (CL)
Periodo de tiempo: hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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|
Volumen aparente de distribución en estado estacionario (Vss)
Periodo de tiempo: hasta 96 horas después de la administración del fármaco
|
hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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|
Cantidad de fármaco excretado en la orina (Ae)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración del fármaco
|
hasta 72 horas después de la administración del fármaco
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2002
Finalización del estudio
7 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1180.3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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