Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka pojedynczych rosnących dawek BIIB 722 CL i HPβCD u młodych zdrowych ochotników płci męskiej

21 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Bezpieczeństwo, tolerancja i wstępna farmakokinetyka pojedynczych rosnących dawek 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 125 mg i 150 mg BIIB 722 CL (obliczono jako „wolną zasadę”) i HPβCD podawany młodym zdrowym mężczyznom we wlewie dożylnym w ciągu 30 minut. Jednoośrodkowe, z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, randomizowane badanie.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) pojedynczych dawek dożylnych (i.v.) BIIB 722 CL

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe samce
  • od 21 do 50 lat
  • Indeks Broki >= -20% i <= +20%
  • Pisemna świadoma zgoda zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi, częstość tętna i elektrokardiogram (EKG)) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
  • Przebyte lub obecne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
  • Historia niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  • Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek), która została uznana za istotną dla badania, zgodnie z oceną badacza
  • Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24 godzin) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub krótszych niż dziesięć okresów półtrwania odpowiedniego leku przed włączeniem do badania
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badania w ciągu dwóch tygodni przed podaniem lub w trakcie badania
  • Udział w innym badaniu badanego leku (<= dwa miesiące przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Palacz (> 10 papierosów lub > 3 cygara lub > 3 fajki dziennie)
  • Niemożność powstrzymania się od palenia w dni nauki
  • Nadużywanie alkoholu (> 60 g/dzień)
  • Narkomania
  • Dawstwo krwi (>= 100 ml w ciągu czterech tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu ostatniego tygodnia przed badaniem)
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym mającym znaczenie kliniczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Hydroksypropylo-beta-cyklodekstryna (HPβCD)
Eksperymentalny: BIIB 722 CL
Lek: BIIB 722 CL
Lek: Placebo
Hydroksypropylo-beta-cyklodekstryna (HPβCD)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 12 dni po podaniu leku
do 12 dni po podaniu leku
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w zakresie parametrów życiowych
Ramy czasowe: do 12 dni po podaniu leku
ciśnienie krwi, częstość tętna, częstość oddechów, temperatura ciała w jamie ustnej
do 12 dni po podaniu leku
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w EKG
Ramy czasowe: do 12 dni po podaniu leku
do 12 dni po podaniu leku
Liczba osób z klinicznie istotnymi zmianami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 12 dni po podaniu leku
do 12 dni po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profile czasowe stężenia w osoczu
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu leku
do 96 godzin po podaniu leku
Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu leku
do 96 godzin po podaniu leku
Czas od podania do maksymalnego stężenia analitu w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu leku
do 96 godzin po podaniu leku
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu od czasu zero do określonego punktu w czasie (AUC0-t)
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu leku
do 96 godzin po podaniu leku
Końcowy okres półtrwania analitu w osoczu (t1/2)
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu leku
do 96 godzin po podaniu leku
Średni czas przebywania analitu w organizmie (MRT)
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu leku
do 96 godzin po podaniu leku
Całkowity klirens analitu w osoczu (CL)
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu leku
do 96 godzin po podaniu leku
Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss)
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu leku
do 96 godzin po podaniu leku
Ilość leku wydalona z moczem (Ae)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
do 72 godzin po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2002

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1180.3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BIIB 722 CL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj