Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige stijgende doses BIIB 722 CL en HPβCD bij jonge gezonde mannelijke vrijwilligers
21 augustus 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige farmacokinetiek van enkelvoudige stijgende doses van 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 125 mg en 150 mg BIIB 722 CL (berekend als 'vrije base') en HPβCD toegediend als intraveneuze infusie gedurende 30 minuten aan jonge, gezonde mannelijke proefpersonen. Een enkelvoudig, enkelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek.
Onderzoek ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van enkelvoudige intraveneuze (i.v.) doses BIIB 722 CL
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannetjes
- 21 tot 50 jaar
- Broca-index >= -20% en <= +20%
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens Good Clinical Practice (GCP) en lokale wetgeving
Uitsluitingscriteria:
- Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk, polsslag en elektrocardiogram (ECG)) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is
- Geschiedenis of huidige gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabole, immunologische of hormonale stoornissen
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
- Geschiedenis van orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
- Chronische of relevante acute infecties
- Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid (inclusief geneesmiddelallergie) die door de onderzoeker als relevant wordt beschouwd voor het onderzoek
- Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (> 24 uur) binnen ten minste één maand of minder dan tien halfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel vóór deelname aan het onderzoek
- Gebruik van medicijnen die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden binnen twee weken voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
- Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel (<= twee maanden voorafgaand aan toediening of tijdens studie)
- Roker (> 10 sigaretten of > 3 sigaren of > 3 pijpen/dag)
- Niet kunnen roken op studiedagen
- Alcoholmisbruik (> 60 g/dag)
- Drugsmisbruik
- Bloeddonatie (>= 100 ml binnen vier weken voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
- Overmatige lichamelijke activiteiten (in de laatste week voor het onderzoek)
- Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik van klinisch belang
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Hydroxypropyl-bèta-cyclodextrine (HPβCD)
|
|
Experimenteel: BIIB 722 CL
|
Hydroxypropyl-bèta-cyclodextrine (HPβCD)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 12 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
tot 12 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
|
|
Aantal proefpersonen met klinisch significante bevindingen in vitale functies
Tijdsspanne: tot 12 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
bloeddruk, polsslag, ademhalingsfrequentie, orale lichaamstemperatuur
|
tot 12 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
|
Aantal proefpersonen met klinisch significante bevindingen in ECG
Tijdsspanne: tot 12 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
tot 12 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
|
|
Aantal proefpersonen met klinisch significante bevindingen in laboratoriumtests
Tijdsspanne: tot 12 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
tot 12 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plasmaconcentratie tijdprofielen
Tijdsspanne: tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Tijd vanaf dosering tot de maximale concentratie van de analyt in plasma (tmax)
Tijdsspanne: tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma vanaf tijdstip nul tot een bepaald tijdstip (AUC0-t)
Tijdsspanne: tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Terminale halfwaardetijd van de analyt in plasma (t1/2)
Tijdsspanne: tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Gemiddelde verblijftijd van de analyt in het lichaam (MRT)
Tijdsspanne: tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Totale klaring van de analyt in plasma (CL)
Tijdsspanne: tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Schijnbaar verdelingsvolume bij steady-state (Vss)
Tijdsspanne: tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Hoeveelheid geneesmiddel uitgescheiden in de urine (Ae)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2002
Studie voltooiing
7 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
25 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1180.3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .